AZD7442 小児科における薬物動態、薬力学、および安全性評価 (TRUST)

包含基準:

• -参加者は、妊娠期間（GA）29週以上から18歳未満である必要があります。
• 参加者の体重は 1.5 kg 以上である必要があります。

コホート 1

• 免疫不全状態または重度の COVID-19 のリスクを高める 1 つまたは複数の併存疾患による、重度の COVID-19 のリスクの増加。
• SARS-CoV-2 感染のリスクの増加。
• -医学的に安定している（登録前の1か月間、治療の大幅な変更または疾​​患の悪化による入院を必要としない疾患）。
• -1日目の3日前までに収集された陰性RT-PCR検査、またはスクリーニング時の迅速SARS-CoV-2抗原検査が陰性。
• -投与後10日以内に登録前にCOVID-19の症状がない。
• SARS-CoV-2 感染のリスクの増加。

コホート 2

• 免疫不全状態または重度の COVID-19 のリスクを高める 1 つまたは複数の併存疾患による、重度の COVID-19 のリスクの増加。
• -医学的に安定している（登録前の1か月間、治療の大幅な変更または疾​​患の悪化による入院を必要としない疾患）。
• -1日目の3日以内に収集された陽性のRT-PCR検査、またはスクリーニング時の迅速なSARS-CoV-2抗原検査が陽性。
• 症状のある参加者は、最初に報告された徴候/症状の自己報告日から7日以内にIMPを投与する必要があります。
• -潜在的な参加者が基礎となる肺の状態のために定期的に慢性的な酸素補給を受けない限り、1日目の前の24時間以内に安静時に92％以上の酸素飽和度が得られます。

コホート 2 は、適応症が成人で進行している場合にのみ含まれることに注意してください。

コホート 3

• 参加者は COVID-19 で入院し、症状の発症から AZD7442 の投与までの期間が 7 日以下でした。
• -1日目の3日以内に収集された陽性のRT-PCR検査、またはスクリーニング時の迅速なSARS-CoV-2抗原検査が陽性。
• -自然血アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがULNの5倍以下。
• 糸球体濾過率 (GFR) ≥ 30 mL/分/1.73 m2。

参加者は、以下の IV 投与基準のいずれかを満たさない限り、IM AZD7442 を受け取ります。

• 参加者は重度の COVID-19 を患っています。
• -血小板減少症、凝固障害、またはAZD7442の吸収または参加者の安全性を損なうその他の状態による筋肉内（IM）投与の禁忌。
• 医師は、IV が適切な経路であると考えています。

除外基準:

すべてのコホート

• コホート 1: AZD7442 の投与前日または当日に重大な感染症または発熱を含むその他の急性疾患がある。
• SARS-CoV-1または中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-CoV）の病歴。
• コホート 1 および 2: 緊急の医療処置が現在必要であるか、または入院が現在必要である。
• COVID-19 の機械的換気または体外膜酸素化の要件。
• -治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の病歴。
• -モノクローナル抗体（mAb）の投与後の過敏症、注射/注入関連反応、または重度の副作用の病歴。
• -研究への参加前7日以内に手術を必要とする併存疾患、または研究への参加前30日以内に生命を脅かすと見なされる。
• -回復期のCOVID-19血漿/血清または過免疫グロブリン療法の以前の受領。
• -SARS-CoV-2の予防、COVID-19の治療、または研究フォローアップ期間中の予想される受領のために示されたmAb /生物学的製剤の以前の受領。
• -スクリーニングの14日前までにCOVID-19ワクチンを事前に受け取ったか、COVID-19ワクチン接種を受ける予定がある 研究訪問1でのIMP投与後14日以内。
• -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• 治験薬または治験機器：スクリーニング前の過去30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の別の臨床試験における治験薬または治験機器による治療。 注: 観察研究 (つまり、投薬、採血、または追加の介入を必要としない研究) への参加は除外されません。 治験薬を含まない介入試験（承認された治療法のみを含む）、または治験治療レジメンは、採血の要件と治験介入が最小限であり、治験責任医師が計画された治験サンプリングとフォローアップの完了を妨げるとみなさない場合に考慮することができます。上。
• 脆弱な人物（例えば、州の病棟、拘留中）。