AZD7442 小児科における薬物動態、薬力学、および安全性評価 (TRUST)
2025年4月17日 更新者：AstraZeneca
妊娠期間が 29 週以上から 18 歳未満の小児参加者における AZD7442 の薬物動態、薬力学、および安全性を評価するための非盲検、非制御、単回投与試験
この研究では、GA 29 週以上から 18 歳未満の小児科参加者を対象に、筋肉内 (IM) または静脈内 (IV) に投与された AZD7442 の薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、安全性、および忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 I 相、非盲検、非対照、多国、多施設、単回投与試験です。
最初に、参加者の 2 つのコホートが登録されます。曝露予防）; 2) スクリーニング時に SARS-CoV-2 RT-PCR 陽性であり、軽度から中等度の COVID-19 症状がある参加者。
重度の COVID-19 の治療のために、3 番目のコホートが追加される可能性があります。
含まれる場合、この 3 番目のコホートには、スクリーニング時に SARS-CoV-2 陽性であり、重度の COVID-19 を有する参加者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Research Site
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Research Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Research Site
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Research Site
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Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、妊娠期間（GA）29週以上から18歳未満である必要があります。
- 参加者の体重は 1.5 kg 以上である必要があります。
コホート 1
- 免疫不全状態または重度の COVID-19 のリスクを高める 1 つまたは複数の併存疾患による、重度の COVID-19 のリスクの増加。
- SARS-CoV-2 感染のリスクの増加。
- -医学的に安定している（登録前の1か月間、治療の大幅な変更または疾患の悪化による入院を必要としない疾患）。
- -1日目の3日前までに収集された陰性RT-PCR検査、またはスクリーニング時の迅速SARS-CoV-2抗原検査が陰性。
- -投与後10日以内に登録前にCOVID-19の症状がない。
- SARS-CoV-2 感染のリスクの増加。
コホート 2
- 免疫不全状態または重度の COVID-19 のリスクを高める 1 つまたは複数の併存疾患による、重度の COVID-19 のリスクの増加。
- -医学的に安定している（登録前の1か月間、治療の大幅な変更または疾患の悪化による入院を必要としない疾患）。
- -1日目の3日以内に収集された陽性のRT-PCR検査、またはスクリーニング時の迅速なSARS-CoV-2抗原検査が陽性。
- 症状のある参加者は、最初に報告された徴候/症状の自己報告日から7日以内にIMPを投与する必要があります。
- -潜在的な参加者が基礎となる肺の状態のために定期的に慢性的な酸素補給を受けない限り、1日目の前の24時間以内に安静時に92％以上の酸素飽和度が得られます。
コホート 2 は、適応症が成人で進行している場合にのみ含まれることに注意してください。
コホート 3
- 参加者は COVID-19 で入院し、症状の発症から AZD7442 の投与までの期間が 7 日以下でした。
- -1日目の3日以内に収集された陽性のRT-PCR検査、またはスクリーニング時の迅速なSARS-CoV-2抗原検査が陽性。
- -自然血アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルがULNの5倍以下。
- 糸球体濾過率 (GFR) ≥ 30 mL/分/1.73 m2。
参加者は、以下の IV 投与基準のいずれかを満たさない限り、IM AZD7442 を受け取ります。
- 参加者は重度の COVID-19 を患っています。
- -血小板減少症、凝固障害、またはAZD7442の吸収または参加者の安全性を損なうその他の状態による筋肉内（IM）投与の禁忌。
- 医師は、IV が適切な経路であると考えています。
除外基準:
すべてのコホート
- コホート 1: AZD7442 の投与前日または当日に重大な感染症または発熱を含むその他の急性疾患がある。
- SARS-CoV-1または中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-CoV）の病歴。
- コホート 1 および 2: 緊急の医療処置が現在必要であるか、または入院が現在必要である。
- COVID-19 の機械的換気または体外膜酸素化の要件。
- -治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の病歴。
- -モノクローナル抗体（mAb）の投与後の過敏症、注射/注入関連反応、または重度の副作用の病歴。
- -研究への参加前7日以内に手術を必要とする併存疾患、または研究への参加前30日以内に生命を脅かすと見なされる。
- -回復期のCOVID-19血漿/血清または過免疫グロブリン療法の以前の受領。
- -SARS-CoV-2の予防、COVID-19の治療、または研究フォローアップ期間中の予想される受領のために示されたmAb /生物学的製剤の以前の受領。
- -スクリーニングの14日前までにCOVID-19ワクチンを事前に受け取ったか、COVID-19ワクチン接種を受ける予定がある 研究訪問1でのIMP投与後14日以内。
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 治験薬または治験機器：スクリーニング前の過去30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の別の臨床試験における治験薬または治験機器による治療。 注: 観察研究 (つまり、投薬、採血、または追加の介入を必要としない研究) への参加は除外されません。 治験薬を含まない介入試験（承認された治療法のみを含む）、または治験治療レジメンは、採血の要件と治験介入が最小限であり、治験責任医師が計画された治験サンプリングとフォローアップの完了を妨げるとみなさない場合に考慮することができます。上。
- 脆弱な人物（例えば、州の病棟、拘留中）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD7442
すべての参加者は、1 日目に AZD7442 の単回投与を IM (AZD8895 に続いて AZD1061) または IV (AZD8895 + AZD1061 を同時に) 受けます。
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IM 投与: AZD8895 および AZD1061 (AZD7442 を含む) は、どちらも順番に参加者に別々に投与する必要があります。 IV 投与: AZD7442 は、AZD8895 と AZD1061 を 1 回の IV 注入で同時投与することによって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AZD7442の血清濃度
時間枠：IM- 4日目、8日目、11日目、15日目、366日目。 IV- 1日目、4日目、8日目、11日目、15日目、366日目
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小児の参加者における単一のIMまたはIV用量の後のAZD7442の血清濃度を評価しました。
スケジュールされた各時点の血清濃度は、（薬物動態分析）PK分析セットに基づいて、適切な記述統計を使用して投与経路によって要約されました。
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IM- 4日目、8日目、11日目、15日目、366日目。 IV- 1日目、4日目、8日目、11日目、15日目、366日目
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最大血清濃度（CMAX）
時間枠：1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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小児の参加者における単一のIMまたはIV投与後のAZD7442のCMAXが評価されました。
PKパラメーターは、PK分析セットに基づいた適切な記述統計を使用して、管理ルートによって要約されました。
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1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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最大血清濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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小児の参加者における単一のIMまたはIV投与後のAZD7442のTMAXが評価されました。
PKパラメーターは、PK分析セットに基づいた適切な記述統計を使用して、管理ルートによって要約されました。
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1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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ターミナルハーフライフ（T1/2）
時間枠：1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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小児の参加者における単一のIMまたはIV用量の後のAZD7442のT1/2を評価しました。
PKパラメーターは、PK分析セットに基づいた適切な記述統計を使用して、管理ルートによって要約されました。
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1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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血清濃度の下の面積と最後の測定可能濃度の時間ゼロから時間までの時間曲線（AUC0-LAST）
時間枠：1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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小児の参加者における単一のIMまたはIV用量の後のAZD7442のAUC0-LASTが評価されました。
PKパラメーターは、PK分析セットに基づいた適切な記述統計を使用して、管理ルートによって要約されました。
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1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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血清濃度の下の面積と無限に推定された時間曲線（AUC0-INF）
時間枠：1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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小児の参加者における単一のIMまたはIV用量の後のAZD7442のAUC0-INFを評価しました。
PKパラメーターは、PK分析セットに基づいた適切な記述統計を使用して、管理ルートによって要約されました。
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1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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最後の測定可能濃度（TLAST）までの時間
時間枠：1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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小児の参加者における単一のIMまたはIV投与後のAZD7442のTLASTを評価しました。
PKパラメーターは、PK分析セットに基づいた適切な記述統計を使用して、管理ルートによって要約されました。
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1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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無限に外挿されたAUC0-INFの割合（％AUCEX）
時間枠：1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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小児の参加者における単一のIMまたはIV用量の後のAZD7442の％AUCEXを評価しました。
PKパラメーターは、PK分析セットに基づいた適切な記述統計を使用して、管理ルートによって要約されました。
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1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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見かけの総クリアランス（CL/F）
時間枠：1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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小児参加者の単回投与後のAZD7442のCL/Fが評価されました。
PKパラメーターは、PK分析セットに基づいた適切な記述統計を使用して、管理ルートによって要約されました。
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1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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端子相（VZ/F）に基づく見かけの分布量
時間枠：1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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小児参加者の単回投与後のAZD7442のVZ/Fが評価されました。
PKパラメーターは、PK分析セットに基づいた適切な記述統計を使用して、管理ルートによって要約されました。
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1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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全身クリアランス（CL）
時間枠：1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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小児の参加者の1回のIV投与後のAZD7442のCLを評価しました。
PKパラメーターは、PK分析セットに基づいた適切な記述統計を使用して、管理ルートによって要約されました。
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1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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定常状態での分布量（VSS）
時間枠：1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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小児参加者の1回のIV投与後のAZD7442のVSSが評価されました。
PKパラメーターは、PK分析セットに基づいた適切な記述統計を使用して、管理ルートによって要約されました。
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1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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小児の参加者における単一のIMまたはIV用量の後のAZD7442の安全性と忍容性を評価しました。
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1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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特別な関心のある有害事象の参加者の数（AESI）
時間枠：1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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単一のIMまたはIV用量の後にAESIを持つ小児の参加者の数を評価しました。 AESIは、事前に指定された医学的に重要なイベントであり、ワクチン製品に因果的に関連する可能性があります。 |
1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性の抗抗体抗体（ADA）を持つ参加者の数は、AZD7442になります。
時間枠：1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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小児の参加者における単一のIMまたはIV用量の後のAZD7442の免疫原性プロファイルを評価しました。 参加者は、AZD8895および/またはAZD1061に陽性のADA結果がある場合、AZD7442にADA陽性と定義されます。 |
1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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コホート2- 29日目からCovid -19の進行の参加者の割合
時間枠：1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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小児の参加者のコホート2のCovid-19から29日目までの進行の参加者の割合を評価しました。
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1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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コホート2- 90日間までIMPで投与した後にCovid -19関連の死亡が発生した参加者の数
時間枠：1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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小児の参加者のコホート2で90日間までIMPで投与した後にCovid-19関連の死亡を持つ参加者の数を評価しました。
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1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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SARS-COV-2中和抗体の脚
時間枠：31日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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小児の参加者の単回投与後のAZD7442の薬力学が評価されました。 全体的な予防接種状況の結果が提示されました。 |
31日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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コホート1（予防） - SARS-COV-2感染症の参加者の数
時間枠：1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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小児の参加者におけるAZD7442の単回またはIV用量の後のCOVID-19症状の有無にかかわらず、SARS-COV-2感染症の参加者の数を評価しました。
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1日目から366日目または早期中止訪問（約24か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一の IM または IV 用量として投与された場合の、研究期間中の指定された時点での AZD7442 の鼻腔内濃度
時間枠：1 日目から 366 日目まで掲載
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小児科参加者の単回投与後の鼻液中のAZD7442の濃度が評価されます。
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1 日目から 366 日目まで掲載
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2024年4月16日
研究の完了 (実際)
2024年4月16日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8850C00006
- 2021-006056-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。