Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD7442 Farmakokinetika, farmakodynamika a hodnocení bezpečnosti v pediatrii (TRUST)

17. dubna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, nekontrolovaná studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti AZD7442 u pediatrických účastníků ve věku ≥ 29 týdnů gestačního věku do < 18 let

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), bezpečnost a snášenlivost AZD7442 podávaného intramuskulárně (IM) nebo intravenózně (IV) u pediatrických účastníků ve věku ≥ 29 týdnů GA až < 18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze I, otevřená, nekontrolovaná, multikulturní, multicentrická studie s jednou dávkou. Zpočátku budou zapsány 2 kohorty účastníků: 1) účastníci, kteří jsou při screeningu negativní na koronavirus-2 s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-CoV-2) a nebyli vědomě vystaveni jedinci pozitivnímu na SARS-CoV-2 (před expoziční profylaxe); a 2) účastníci, kteří jsou při screeningu pozitivní na SARS-CoV-2 RT-PCR a mají mírné až středně závažné příznaky COVID-19. K léčbě závažného onemocnění COVID-19 by mohla být přidána třetí kohorta. Pokud bude tato třetí kohorta zahrnuta, bude zahrnovat účastníky, kteří jsou při screeningu pozitivní na SARS-CoV-2 a mají závažný COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Research Site
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Research Site
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Research Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být ve věku ≥ 29 týdnů gestačního věku (GA) až < 18 let.
  • Účastník musí vážit minimálně 1,5 kg.

KOHORA 1

  • Zvýšené riziko závažného onemocnění COVID-19 v důsledku imunokompromitovaného stavu nebo jednoho či více komorbidních stavů, které zvyšují riziko závažného onemocnění COVID-19.
  • Zvýšené riziko infekce SARS-CoV-2.
  • Lékařsky stabilní (onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během jednoho měsíce před zařazením).
  • Negativní test RT-PCR odebraný ≤ 3 dny před 1. dnem nebo negativní rychlý test na antigen SARS-CoV-2 při screeningu.
  • Žádné příznaky COVID-19 před zařazením do 10 dnů od podání.
  • Zvýšené riziko infekce SARS-CoV-2.

KOHORA 2

  • Zvýšené riziko závažného onemocnění COVID-19 v důsledku imunokompromitovaného stavu nebo jednoho či více komorbidních stavů, které zvyšují riziko závažného onemocnění COVID-19.
  • Lékařsky stabilní (onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během jednoho měsíce před zařazením).
  • Pozitivní test RT-PCR odebraný ≤ 3 dny před 1. dnem nebo pozitivní rychlý test na antigen SARS-CoV-2 při screeningu.
  • Symptomatickým účastníkům musí být IMP podána ne více než 7 dní od data prvního hlášeného příznaku/příznaku.
  • Nasycení kyslíkem ≥ 92 % dosažené v klidu během 24 hodin před 1. dnem, pokud potenciální účastník pravidelně nedostává chronický doplňkový kyslík pro základní plicní onemocnění.

Upozorňujeme, že kohorta 2 bude zahrnuta pouze v případě, že indikace u dospělých pokročí.

KOHORA 3

  • Účastníci hospitalizováni s COVID-19 s dobou mezi nástupem příznaků a podáním AZD7442 ≤ 7 dní.
  • Pozitivní test RT-PCR odebraný ≤ 3 dny před 1. dnem nebo pozitivní rychlý test na antigen SARS-CoV-2 při screeningu.
  • Hladiny alaninaminotransferázy (ALT)/aspartáttransaminázy (AST) v krvi ≤ 5násobek ULN.
  • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2.

Účastníci obdrží IM AZD7442, pokud nesplní některé z následujících kritérií pro IV podání:

  • Účastník má těžký COVID-19.
  • Kontraindikace intramuskulární (IM) dávky z důvodu trombocytopenie, poruch koagulace nebo jakéhokoli jiného stavu, který by ohrozil absorpci AZD7442 nebo bezpečnost účastníka.
  • Lékař považuje IV za vhodnou cestu.

Kritéria vyloučení:

Všechny kohorty

  • Kohorta 1: Významná infekce nebo jiná akutní onemocnění včetně horečky v den nebo den před podáním AZD7442.
  • Historie SARS-CoV-1 nebo blízkovýchodního respiračního syndromu Coronavirus (MERS-CoV).
  • Skupiny 1 a 2: Aktuální potřeba okamžité lékařské péče nebo aktuální potřeba hospitalizace.
  • Požadavek na mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci pro COVID-19.
  • Anamnéza alergie nebo reakce na kteroukoli složku lékové formy studie.
  • Hypersenzitivita, reakce související s injekcí/infuzí nebo závažné nežádoucí reakce po podání monoklonální protilátky (mAb) v anamnéze.
  • Komorbidita vyžadující chirurgický zákrok během 7 dnů před vstupem do studie nebo je považována za život ohrožující během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Před přijetím rekonvalescentní terapie COVID-19 plazmou/sérem nebo hyperimunní globulinovou terapií.
  • Předchozí příjem mAb/biologické látky indikované k prevenci SARS-CoV-2, léčbě COVID-19 nebo předpokládaný příjem během období sledování studie.
  • Před přijetím vakcíny COVID-19 ≤ 14 dní před screeningem nebo plánujte dostat očkování proti COVID-19 ≤ 14 dní po podání IMP při studijní návštěvě 1.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
  • Zkoumaná léčiva nebo zařízení: Léčba hodnoceným léčivem nebo zařízením v jiné klinické studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před screeningem. Poznámka: Účast v observačních studiích (tj. studiích, které nevyžadují medikaci, odběry krve nebo další intervenci) není vylučující. Intervenční studie, které nezahrnují zkoumaná léčiva (zahrnují pouze schválené terapie) nebo zkušební léčebné režimy, mohou být zváženy, pokud jsou požadavky na odběr krve a intervence studie minimální a zkoušející je nepovažuje za překážky dokončení plánovaného odběru vzorků ve studii a následného sledování. nahoru.
  • Zranitelné osoby (např. strážce státu, držený ve vazbě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD7442
Všichni účastníci dostanou jednu dávku AZD7442 v den 1, buď IM (AZD8895 následovaný AZD1061) nebo IV (AZD8895 + AZD1061 souběžně).
Lék: AZD7442

Správa IM: AZD8895 a AZD1061 (zahrnující AZD7442), musí být obě podávány účastníkovi samostatně v sekvenčním pořadí.

IV podání: AZD7442 se dávkuje společným podáním AZD8895 a AZD1061 v jediné IV infuzi.

Ostatní jména:
  • Evusheld

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace séra AZD7442
Časové okno: IM - 4. den, 8. den, 11. den, 15. den a den 366; IV - 1. den, 4. den, 8. den, den, 11. den, 15. den a den 366
Sérové ​​koncentrace AZD7442 po jediné dávce IM nebo IV u dětských účastníků byly vyhodnoceny. Koncentrace v séru pro každý plánovaný časový bod byly shrnuty cestou podávání pomocí vhodné popisné statistiky na základě (farmakokinetické analýzy) sady analýzy PK.
IM - 4. den, 8. den, 11. den, 15. den a den 366; IV - 1. den, 4. den, 8. den, den, 11. den, 15. den a den 366
Maximální koncentrace séra (CMAX)
Časové okno: 1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně [cca] 24 měsíců)
Byla hodnocena CMAX AZD7442 po jediné dávce IM nebo IV u dětských účastníků. Parametry PK byly shrnuty cestou správy pomocí vhodných popisných statistik založených na sadě analýzy PK.
1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně [cca] 24 měsíců)
Čas na dosažení maximální koncentrace séra (TMAX)
Časové okno: 1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Byla hodnocena TMAX AZD7442 po jediné dávce IM nebo IV u dětských účastníků. Parametry PK byly shrnuty cestou správy pomocí vhodných popisných statistik založených na sadě analýzy PK.
1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: 1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Byla hodnocena T1/2 AZD7442 po jediné dávce IM nebo IV u dětských účastníků. Parametry PK byly shrnuty cestou správy pomocí vhodných popisných statistik založených na sadě analýzy PK.
1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Plocha pod koncentrací séra versus časová křivka od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last)
Časové okno: 1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
AUC0-LAST AZD7442 po jediné dávce IM nebo IV u dětských účastníků byla vyhodnocena. Parametry PK byly shrnuty cestou správy pomocí vhodných popisných statistik založených na sadě analýzy PK.
1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Plocha pod koncentrací séra versus časová křivka extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf)
Časové okno: 1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Byla hodnocena AUC0-inf AZD7442 po jediné dávce IM nebo IV u dětských účastníků. Parametry PK byly shrnuty cestou správy pomocí vhodných popisných statistik založených na sadě analýzy PK.
1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Čas do poslední měřitelné koncentrace (Tlast)
Časové okno: 1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Tlast AZD7442 po jediné dávce IM nebo IV u dětských účastníků byl vyhodnocen. Parametry PK byly shrnuty cestou správy pomocí vhodných popisných statistik založených na sadě analýzy PK.
1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Procento extrapolované AUC0-inf na nekonečno (% AUCEX)
Časové okno: 1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Po hodnocení byla hodnocena %AUCEX AZD7442 po jediné dávce IM nebo IV u dětských účastníků. Parametry PK byly shrnuty cestou správy pomocí vhodných popisných statistik založených na sadě analýzy PK.
1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Zjevná celková vůle (CL/F)
Časové okno: 1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Cl/F AZD7442 po jediné dávce IM u dětských účastníků. Parametry PK byly shrnuty cestou správy pomocí vhodných popisných statistik založených na sadě analýzy PK.
1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Zjevný objem distribuce založený na terminální fázi (VZ/F)
Časové okno: 1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Byla hodnocena VZ/F AZD7442 po jediné dávce IM u dětských účastníků. Parametry PK byly shrnuty cestou správy pomocí vhodných popisných statistik založených na sadě analýzy PK.
1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Systémová vůle (CL)
Časové okno: 1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
CL AZD7442 po jediné dávce IV u dětských účastníků byla vyhodnocena. Parametry PK byly shrnuty cestou správy pomocí vhodných popisných statistik založených na sadě analýzy PK.
1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Objem distribuce v ustáleném stavu (VSS)
Časové okno: 1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Byla hodnocena VSS AZD7442 po jediné dávce IV u dětských účastníků. Parametry PK byly shrnuty cestou správy pomocí vhodných popisných statistik založených na sadě analýzy PK.
1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AE)
Časové okno: 1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD7442 po jediné dávce IM nebo IV u dětských účastníků.
1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Počet účastníků s nepříznivou událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)

Po hodnocení jediné dávky IM nebo IV byl počet dětských účastníků s AESI.

AESI je předem specifikovaná lékařsky významná událost, která má potenciál být kauzálně spojen s vakcínou.
1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léčivům (ADA) má za následek AZD7442.
Časové okno: 1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)

Profil imunogenity AZD7442 po jediné dávce IM nebo IV u dětských účastníků byl vyhodnocen.

Účastník je definován jako ADA-pozitivní na AZD7442, pokud má pozitivní ADA výsledek AZD8895 a/nebo AZD1061 kdykoli, včetně základní linie a všech postbasine.
1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Kohorta 2 - Procento účastníků s progresí CoVID -19 až 29. den
Časové okno: 1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Bylo hodnoceno procento účastníků s progresí Covid-19 až 29. den v kohortě 2 u pediatrických účastníků.
1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Kohorta 2 - Počet účastníků se smrtí související s Covid -19, ke které došlo po dávkování IMP po 90 dnech
Časové okno: 1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Byl hodnocen počet účastníků se smrtí související s CoVID-19, ke které došlo po dávkování s IMP po 90 dnech u kohorty 2 u pediatrických účastníků.
1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Titr neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Den 31. den 366 nebo včasné přerušení návštěvy (přibližně 24 měsíců)

Byla hodnocena farmakodynamika AZD7442 po jedné dávce u dětských účastníků.

Byl předložen výsledek pro celkový stav očkování.
Den 31. den 366 nebo včasné přerušení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Kohorta 1 (profylaxe)-Počet účastníků s infekcemi SARS-CoV-2
Časové okno: 1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)
Počet účastníků s infekcemi SARS-CoV-2 s příznaky COVID-199 po jediné dávce AZD7442 u pediatrických účastníků byl hodnocen.
1. den na den 366 nebo včasné ukončení návštěvy (přibližně 24 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní koncentrace AZD7442 ve specifikovaných časových bodech během období studie, když se podává jako jedna IM nebo IV dávka
Časové okno: Ode dne 1 do dne 366
Bude hodnocena koncentrace AZD7442 v nosní tekutině po jedné dávce u pediatrických účastníků.
Ode dne 1 do dne 366

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8850C00006
  • 2021-006056-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na AZD7442

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit