Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD7442 Farmakokinetyka, farmakodynamika i ocena bezpieczeństwa w pediatrii (TRUST)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, niekontrolowane badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa AZD7442 u uczestników pediatrycznych w wieku ≥ 29 tygodni Wiek ciążowy do < 18 lat

To badanie oceni farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD), bezpieczeństwo i tolerancję AZD7442 podawanego domięśniowo (im.) lub dożylnie (iv.) uczestnikom pediatrycznym w wieku od ≥ 29 tygodni GA do < 18 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, niekontrolowane, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą dawką. Początkowo zostaną zapisane 2 kohorty uczestników: 1) uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego nie stwierdzono koronawirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) i którzy nie byli świadomie narażeni na kontakt z osobą dodatnią pod względem SARS-CoV-2 (przed profilaktyka ekspozycji); oraz 2) uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego uzyskali pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 RT-PCR i mają łagodne do umiarkowanych objawy COVID-19. Można dodać trzecią kohortę do leczenia ciężkiego COVID-19. Jeśli zostanie uwzględniona, ta trzecia kohorta będzie obejmować uczestników, u których podczas badania przesiewowego wykazano obecność wirusa SARS-CoV-2 i którzy mają ciężki przebieg COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
        • Research Site
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Research Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w wieku od ≥ 29 tygodni wieku ciążowego (GA) do < 18 lat.
  • Uczestnik musi ważyć minimum 1,5 kg.

KOHORA 1

  • Zwiększone ryzyko ciężkiego COVID-19 z powodu stanu obniżonej odporności lub jednej lub więcej chorób współistniejących, które zwiększają ryzyko ciężkiego COVID-19.
  • Zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-2.
  • Stabilna medycznie (choroba niewymagająca istotnej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem).
  • Ujemny wynik testu RT-PCR pobrany ≤ 3 dni przed dniem 1. lub ujemny szybki test antygenu SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
  • Brak objawów COVID-19 przed rejestracją w ciągu 10 dni od podania dawki.
  • Zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-2.

KOHORA 2

  • Zwiększone ryzyko ciężkiego COVID-19 z powodu stanu obniżonej odporności lub jednej lub więcej chorób współistniejących, które zwiększają ryzyko ciężkiego COVID-19.
  • Stabilna medycznie (choroba niewymagająca istotnej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem).
  • Dodatni wynik testu RT-PCR pobrany ≤ 3 dni przed dniem 1. lub pozytywny szybki test antygenu SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnikom z objawami należy podać dawkę IMP nie później niż 7 dni od daty zgłoszenia przez nich pierwszego oznaki/objawu.
  • Nasycenie tlenem ≥ 92% uzyskane w spoczynku w ciągu 24 godzin przed dniem 1, chyba że potencjalny uczestnik regularnie otrzymuje przewlekle uzupełniający tlen z powodu choroby płuc.

Należy pamiętać, że Kohorta 2 zostanie uwzględniona tylko wtedy, gdy wskazanie postępuje u dorosłych.

KOHORA 3

  • Uczestnicy hospitalizowani z powodu COVID-19 z czasem między wystąpieniem objawów a podaniem dawki AZD7442 ≤ 7 dni.
  • Dodatni wynik testu RT-PCR pobrany ≤ 3 dni przed dniem 1. lub pozytywny szybki test antygenu SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
  • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AST) we krwi samoistnej ≤ 5-krotność GGN.
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2.

Uczestnicy otrzymają IM AZD7442, chyba że spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów podania IV:

  • Uczestnik ma ciężki COVID-19.
  • Przeciwwskazanie do podania dawki domięśniowej (im.) z powodu trombocytopenii, zaburzeń krzepnięcia lub jakiegokolwiek innego stanu, który mógłby zagrozić wchłanianiu AZD7442 lub bezpieczeństwu uczestnika.
  • Lekarz uważa IV za odpowiednią drogę.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie kohorty

  • Kohorta 1: Poważna infekcja lub inne ostre choroby, w tym gorączka w dniu lub w dniu poprzedzającym otrzymanie AZD7442.
  • Historia SARS-CoV-1 lub koronawirusa bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS-CoV).
  • Kohorty 1 i 2: Obecna potrzeba natychmiastowej pomocy medycznej lub aktualna potrzeba hospitalizacji.
  • Wymagania dotyczące wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natleniania membranowego w przypadku COVID-19.
  • Historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik preparatu badanego leku.
  • Historia nadwrażliwości, reakcji związanych z wstrzyknięciem/infuzją lub ciężkich działań niepożądanych po podaniu przeciwciała monoklonalnego (mAb).
  • Choroba współistniejąca wymagająca operacji w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub uznana za zagrażającą życiu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie osocza/surowicy COVID-19 lub terapii hiperimmunizowaną globuliną u rekonwalescentów.
  • Wcześniejsze otrzymanie mAb/biologic wskazane w profilaktyce SARS-CoV-2, leczeniu COVID-19 lub spodziewane otrzymanie w okresie obserwacji badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko COVID-19 ≤ 14 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanie szczepienia przeciwko COVID-19 ≤ 14 dni po podaniu IMP podczas wizyty badawczej 1.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Badane leki lub urządzenia: leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym. Uwaga: Uczestnictwo w badaniach obserwacyjnych (tj. badaniach, które nie wymagają podawania leków, pobierania krwi ani dodatkowej interwencji) nie wyklucza. Badania interwencyjne, które nie obejmują leków eksperymentalnych (obejmują tylko zatwierdzone terapie) lub eksperymentalne schematy leczenia, można rozważyć, jeśli wymagania dotyczące pobierania krwi i interwencje badawcze są minimalne i badacz nie uzna, że ​​przeszkadzają one w ukończeniu planowanego pobierania próbek do badania i obserwacji w górę.
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania (np. podopieczny państwa, przetrzymywany w areszcie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD7442
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD7442 pierwszego dnia, domięśniowo (AZD8895, a następnie AZD1061) lub dożylnie (AZD8895 + AZD1061 jednocześnie).
Lek: AZD7442

Administracja IM: AZD8895 i AZD1061 (zawierająca AZD7442), muszą być podawane uczestnikowi oddzielnie w kolejności.

Podawanie IV: AZD7442 podaje się przez jednoczesne podawanie AZD8895 i AZD1061 w pojedynczej infuzji IV.

Inne nazwy:
  • Evusheld

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia AZD7442 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Oceniane będą stężenia AZD7442 w surowicy po podaniu pojedynczej dawki IM lub IV uczestnikom pediatrycznym.
Od dnia 1 do dnia 366
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Ocenione zostanie Cmax AZD7442 po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom pediatrycznym.
Od dnia 1 do dnia 366
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Oceniony zostanie tmax AZD7442 po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom pediatrycznym.
Od dnia 1 do dnia 366
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Ocenione zostanie t1/2 AZD7442 po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom pediatrycznym.
Od dnia 1 do dnia 366
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Ocenione zostanie AUC0-ostatnie AZD7442 po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom pediatrycznym.
Od dnia 1 do dnia 366
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Ocenione zostanie AUC0-inf AZD7442 po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom pediatrycznym.
Od dnia 1 do dnia 366
Czas do ostatniego mierzalnego stężenia (tlast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Ocenione zostanie ostatnie działanie AZD7442 po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom pediatrycznym.
Od dnia 1 do dnia 366
Odsetek AUC0-inf ekstrapolowany do nieskończoności (% AUCex)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Zostanie oceniony %AUCex AZD7442 po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom pediatrycznym.
Od dnia 1 do dnia 366
Pozorny luz całkowity (CL/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Oceniony zostanie CL/F AZD7442 po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom pediatrycznym.
Od dnia 1 do dnia 366
Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Ocenione zostanie Vz/F AZD7442 po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom pediatrycznym.
Od dnia 1 do dnia 366
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Oceniony zostanie CL AZD7442 po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom pediatrycznym.
Od dnia 1 do dnia 366
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Ocenione zostanie Vss AZD7442 po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom pediatrycznym.
Od dnia 1 do dnia 366
Przewidywane na podstawie modelu stężenia AZD7442 w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Stężenia AZD7442 w surowicy po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom pediatrycznym będą oparte na modelu.
Od dnia 1 do dnia 366
Przewidywane na podstawie modelu AUC0-inf
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
AUC0-inf AZD7442 po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom pediatrycznym będzie oparte na modelu.
Od dnia 1 do dnia 366
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (zdarzenia niepożądane związane z leczeniem [TEAE], poważne zdarzenia niepożądane [SAE] i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu [AESI])
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 457 (do 15 miesięcy)
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja AZD7442 po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom pediatrycznym.
Dzień 1 do dnia 457 (do 15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie kohorty (inne niż noworodki) Miano przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 (nAb)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Ocenione zostanie PD AZD7442 po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom pediatrycznym.
Od dnia 1 do dnia 366
Wszystkie kohorty (inne niż noworodki) — liczba uczestników z dodatnim/ujemnym wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i nAb wobec AZD7442.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Oceniony zostanie profil immunogenności AZD7442 po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom pediatrycznym. Oceniona zostanie liczba uczestników z dodatnim/ujemnym wynikiem ADA i nAb dla AZD7442.
Od dnia 1 do dnia 366
Kohorta 1 (Profilaktyka) — Częstość występowania zakażeń SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Oceniona zostanie częstość występowania zakażeń SARS-CoV-2 z objawami COVID-19 lub bez nich po podaniu pojedynczej dawki AZD7442 u uczestników pediatrycznych.
Od dnia 1 do dnia 366
Kohorta 2 i Kohorta 3 (leczenie) — zmiana miana wirusa od wartości początkowej do dnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Ocenione zostanie miano wirusa SARS-CoV-2 zmierzone metodą qRT-PCR po podaniu pojedynczej dawki AZD7442 uczestnikom pediatrycznym.
Linia bazowa, dzień 8
Kohorta 2 i Kohorta 3 (leczenie) — Odsetek uczestników z progresją COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Oceniony zostanie odsetek uczestników z progresją COVID-19 po podaniu pojedynczej dawki AZD7442 uczestnikom pediatrycznym.
Dzień 1 do dnia 29
Kohorta 2 i Kohorta 3 (leczenie) — Częstość występowania zgonów związanych z COVID-19 po podaniu IMP przez 90 dni
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Oceniony zostanie zgon związany z COVID-19 po podaniu pojedynczej dawki AZD7442 uczestnikom pediatrycznym.
Dzień 1 do dnia 90
Kohorta 3 (ciężka postać COVID-19) — czas na trwałe wyzdrowienie
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 366 (od hospitalizacji wskaźnikowej, po której następuje przeżycie i powrót do domu przez 14 kolejnych dni)
Oceniony zostanie czas do trwałego wyzdrowienia z ciężkiego COVID-19 po podaniu pojedynczej dawki AZD7442 uczestnikom pediatrycznym.
Dzień 1 do dnia 366 (od hospitalizacji wskaźnikowej, po której następuje przeżycie i powrót do domu przez 14 kolejnych dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia AZD7442 w nosie w określonych punktach czasowych w okresie badania po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej lub dożylnej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
Ocenione zostanie stężenie AZD7442 w płynie nosowym po podaniu pojedynczej dawki uczestnikom pediatrycznym.
Od dnia 1 do dnia 366

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8850C00006
  • 2021-006056-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na AZD7442

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj