AZD7442 Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheitsbewertung in der Pädiatrie (TRUST)

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin muss ≥ 29 Wochen Gestationsalter (GA) bis < 18 Jahre alt sein.
• Der Teilnehmer muss mindestens 1,5 kg wiegen.

Kohorte 1

• Erhöhtes Risiko für schweres COVID-19 aufgrund eines immungeschwächten Zustands oder einer oder mehrerer komorbider Erkrankungen, die das Risiko für schweres COVID-19 erhöhen.
• Erhöhtes Risiko für eine SARS-CoV-2-Infektion.
• Medizinisch stabil (Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhausaufenthalt für eine Verschlechterung der Krankheit während des einen Monats vor der Einschreibung erfordert).
• Ein negativer RT-PCR-Test, der ≤ 3 Tage vor Tag 1 gesammelt wurde, oder ein negativer SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest beim Screening.
• Keine COVID-19-Symptome vor der Registrierung innerhalb von 10 Tagen nach der Einnahme.
• Erhöhtes Risiko für eine SARS-CoV-2-Infektion.

Kohorte 2

• Erhöhtes Risiko für schweres COVID-19 aufgrund eines immungeschwächten Zustands oder einer oder mehrerer komorbider Erkrankungen, die das Risiko für schweres COVID-19 erhöhen.
• Medizinisch stabil (Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhausaufenthalt für eine Verschlechterung der Krankheit während des einen Monats vor der Einschreibung erfordert).
• Ein positiver RT-PCR-Test, der ≤ 3 Tage vor Tag 1 gesammelt wurde, oder ein positiver SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest beim Screening.
• Symptomatische Teilnehmer müssen IMP nicht später als 7 Tage nach dem selbstberichteten Datum des ersten gemeldeten Anzeichens/Symptoms erhalten.
• Sauerstoffsättigung von ≥ 92 % in Ruhe innerhalb von 24 Stunden vor Tag 1, es sei denn, der potenzielle Teilnehmer erhält regelmäßig chronischen zusätzlichen Sauerstoff für eine zugrunde liegende Lungenerkrankung.

Beachten Sie, dass Kohorte 2 nur eingeschlossen wird, wenn die Indikation bei Erwachsenen fortgeschritten ist.

Kohorte 3

• Teilnehmer, die mit COVID-19 mit einer Zeit zwischen dem Auftreten der Symptome und der Dosierung von AZD7442 von ≤ 7 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
• Ein positiver RT-PCR-Test, der ≤ 3 Tage vor Tag 1 gesammelt wurde, oder ein positiver SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest beim Screening.
• Spontane Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel im Blut ≤ 5-mal der ULN.
• Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2.

Die Teilnehmer erhalten IM AZD7442, es sei denn, sie erfüllen eines der folgenden Kriterien für die IV-Verabreichung:

• Der Teilnehmer hat schweres COVID-19.
• Kontraindikation der intramuskulären (IM) Dosis aufgrund von Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder anderen Zuständen, die die Absorption von AZD7442 oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würden.
• Der Arzt hält IV für den geeigneten Weg.

Ausschlusskriterien:

Alle Kohorten

• Kohorte 1: Signifikante Infektion oder andere akute Erkrankungen einschließlich Fieber am oder am Tag vor der Verabreichung von AZD7442.
• Vorgeschichte von SARS-CoV-1 oder Coronavirus des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS-CoV).
• Kohorten 1 und 2: Aktueller Bedarf an sofortiger medizinischer Versorgung oder aktueller Bedarf an Krankenhausaufenthalt.
• Anforderung an mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung für COVID-19.
• Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Formulierung des Studienarzneimittels.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Injektions-/Infusionsreaktionen oder schweren Nebenwirkungen nach Verabreichung eines monoklonalen Antikörpers (mAb).
• Komorbidität, die innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt eine Operation erfordert oder innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt als lebensbedrohlich eingestuft wird.
• Vorheriger Erhalt einer COVID-19-Plasma-/Seren- oder Hyperimmunglobulin-Therapie von Rekonvaleszenten.
• Vorheriger Erhalt von mAb/biologischem Präparat zur Prävention von SARS-CoV-2, Behandlung von COVID-19 oder erwarteter Erhalt während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
• Vorheriger Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs ≤ 14 Tage vor dem Screening oder Plan, eine COVID-19-Impfung ≤ 14 Tage nach der IMP-Verabreichung bei Studienbesuch 1 zu erhalten.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Prüfpräparate oder -geräte: Behandlung mit Prüfpräparaten oder -geräten in einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening. Hinweis: Die Teilnahme an Beobachtungsstudien (dh Studien, die keine Medikamente, Blutentnahmen oder eine zusätzliche Intervention erfordern) ist nicht ausgeschlossen. Interventionsstudien, die keine Prüfpräparate (nur zugelassene Therapien) oder Prüfbehandlungen umfassen, können in Betracht gezogen werden, wenn die Anforderungen an die Blutabnahme und die Studieninterventionen minimal sind und der Prüfarzt nicht davon ausgeht, dass sie den Abschluss der geplanten Studienprobenahme und -folgen beeinträchtigen. hoch.
• Gefährdete Personen (z. B. Mündel des Staates, in Haft gehalten).