AZD7442 Фармакокинетика, фармакодинамика и оценка безопасности в педиатрии (TRUST)

Критерии включения:

• Участник должен быть в возрасте от ≥ 29 недель гестационного возраста (GA) до < 18 лет.
• Участник должен весить не менее 1,5 кг.

КОГОРТА 1

• Повышенный риск тяжелого течения COVID-19 из-за ослабленного иммунитета или одного или нескольких сопутствующих заболеваний, повышающих риск тяжелого течения COVID-19.
• Повышенный риск заражения SARS-CoV-2.
• Стабильное с медицинской точки зрения (заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение одного месяца до включения в исследование).
• Отрицательный результат теста ОТ-ПЦР, полученный ≤ за 3 дня до дня 1, или отрицательный экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 при скрининге.
• Отсутствие симптомов COVID-19 до регистрации в течение 10 дней после введения дозы.
• Повышенный риск заражения SARS-CoV-2.

КОГОРТА 2

• Повышенный риск тяжелого течения COVID-19 из-за ослабленного иммунитета или одного или нескольких сопутствующих заболеваний, повышающих риск тяжелого течения COVID-19.
• Стабильное с медицинской точки зрения (заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение одного месяца до включения в исследование).
• Положительный результат теста ОТ-ПЦР, полученный за ≤ 3 дня до дня 1, или положительный экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 при скрининге.
• Участники с симптомами должны получать дозу ИМФ не более чем через 7 дней с даты, о которой они сообщили, о первом признаке/симптоме.
• Насыщение кислородом ≥ 92%, полученное в состоянии покоя в течение 24 часов до дня 1, если потенциальный участник регулярно не получает дополнительный кислород для лечения основного заболевания легких.

Обратите внимание, что когорта 2 будет включена только в том случае, если показания прогрессируют у взрослых.

КОГОРТА 3

• Участники госпитализированы с COVID-19 со временем между появлением симптомов и дозировкой AZD7442 ≤ 7 дней.
• Положительный результат теста ОТ-ПЦР, полученный за ≤ 3 дня до дня 1, или положительный экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 при скрининге.
• Спонтанные уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови ≤ 5 раз выше ВГН.
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 м2.

Участники получат внутримышечно AZD7442, если они не соответствуют ни одному из следующих критериев для внутривенного введения:

• У участника тяжелая форма COVID-19.
• Противопоказание для внутримышечного (IM) введения дозы из-за тромбоцитопении, дефектов коагуляции или любого другого состояния, которое может поставить под угрозу абсорбцию AZD7442 или безопасность участника.
• Врач считает IV подходящим путем.

Критерий исключения:

Все когорты

• Когорта 1: Тяжелая инфекция или другие острые заболевания, включая лихорадку во время или за день до получения AZD7442.
• История SARS-CoV-1 или коронавирус ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV).
• Когорты 1 и 2: Текущая потребность в немедленной медицинской помощи или текущая потребность в госпитализации.
• Механическая вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация при COVID-19.
• Аллергия или реакция на любой компонент состава исследуемого препарата в анамнезе.
• История гиперчувствительности, реакции, связанные с инъекцией/инфузией, или тяжелые побочные реакции после введения моноклонального антитела (мАт).
• Сопутствующее заболевание, требующее хирургического вмешательства в течение 7 дней до включения в исследование или считающееся опасным для жизни в течение 30 дней до включения в исследование.
• Предшествующее получение реконвалесцентной плазмы/сыворотки COVID-19 или терапии гипериммунным глобулином.
• Предварительное получение mAb/биопрепаратов, показанное для профилактики SARS-CoV-2, лечения COVID-19, или ожидаемое получение в течение периода наблюдения за исследованием.
• Предварительное получение вакцины против COVID-19 ≤ 14 дней до скрининга или планирование вакцинации против COVID-19 ≤ 14 дней после введения ИЛП во время визита исследования 1.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
• Исследуемые препараты или устройства: лечение исследуемым препаратом или устройством в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до скрининга. Примечание. Участие в обсервационных исследованиях (т. е. исследованиях, не требующих медикаментозного лечения, забора крови или дополнительного вмешательства) не является исключением. Интервенционные испытания, которые не включают исследуемые препараты (включают только утвержденные методы лечения) или экспериментальные схемы лечения, могут быть рассмотрены, если требования к взятию крови и исследовательские вмешательства минимальны и, по мнению исследователя, не препятствуют завершению запланированного отбора проб для исследования и последующих действий. вверх.
• Уязвимые лица (например, подопечные государства, содержащиеся под стражей).