AZD7442 Pharmacocinétique, pharmacodynamique et évaluation de l'innocuité en pédiatrie (TRUST)

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de ≥ 29 semaines d'âge gestationnel (GA) à < 18 ans.
• Le participant doit peser au moins 1,5 kg.

COHORTE 1

• Risque accru de COVID-19 sévère en raison d'un état immunodéprimé ou d'une ou plusieurs conditions comorbides qui augmentent le risque de COVID-19 sévère.
• Risque accru d'infection par le SRAS-CoV-2.
• Médicalement stable (maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours du mois précédant l'inscription).
• Un test RT-PCR négatif collecté ≤ 3 jours avant le jour 1 ou un test antigénique rapide SARS-CoV-2 négatif lors du dépistage.
• Aucun symptôme de COVID-19 avant l'inscription dans les 10 jours suivant l'administration.
• Risque accru d'infection par le SRAS-CoV-2.

COHORTE 2

• Risque accru de COVID-19 sévère en raison d'un état immunodéprimé ou d'une ou plusieurs conditions comorbides qui augmentent le risque de COVID-19 sévère.
• Médicalement stable (maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours du mois précédant l'inscription).
• Un test RT-PCR positif collecté ≤ 3 jours avant le jour 1 ou un test rapide positif d'antigène SARS-CoV-2 lors du dépistage.
• Les participants symptomatiques doivent recevoir une dose d'IMP pas plus de 7 jours à compter de la date autodéclarée du premier signe/symptôme signalé.
• Saturation en oxygénation ≥ 92 % obtenue au repos dans les 24 heures précédant le jour 1, à moins que le participant potentiel ne reçoive régulièrement de l'oxygène supplémentaire chronique pour une affection pulmonaire sous-jacente.

A noter que la Cohorte 2 ne sera incluse que si l'indication progresse chez l'adulte.

COHORTE 3

• Participants hospitalisés avec COVID-19 avec un délai entre l'apparition des symptômes et l'administration d'AZD7442 ≤ 7 jours.
• Un test RT-PCR positif collecté ≤ 3 jours avant le jour 1 ou un test rapide positif d'antigène SARS-CoV-2 lors du dépistage.
• Taux sanguins spontanés d'alanine aminotransférase (ALT)/aspartate transaminase (AST) ≤ 5 fois la LSN.
• Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 30 mL/min/1,73 m2.

Les participants recevront IM AZD7442 à moins qu'ils ne répondent à l'un des critères suivants pour l'administration IV :

• Le participant a une COVID-19 grave.
• Contre-indication de la dose intramusculaire (IM) en raison d'une thrombocytopénie, de défauts de coagulation ou de toute autre condition qui compromettrait l'absorption d'AZD7442 ou la sécurité du participant.
• Le médecin considère IV comme la voie appropriée.

Critère d'exclusion:

Toutes les cohortes

• Cohorte 1 : Infection importante ou autres maladies aiguës, y compris fièvre, le jour ou la veille de la réception de l'AZD7442.
• Antécédents du SRAS-CoV-1 ou coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV).
• Cohortes 1 et 2 : Besoin actuel de soins médicaux immédiats ou besoin actuel d'hospitalisation.
• Besoin de ventilation mécanique ou d'oxygénation par membrane extracorporelle pour le COVID-19.
• Antécédents d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation du médicament à l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité, de réactions liées à l'injection/la perfusion ou d'effets indésirables graves suite à l'administration d'un anticorps monoclonal (mAb).
• Co-morbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les 7 jours avant l'entrée à l'étude ou est considérée comme mettant la vie en danger dans les 30 jours avant l'entrée à l'étude.
• - Réception antérieure d'un plasma/sérum COVID-19 convalescent ou d'un traitement par globuline hyperimmune.
• Réception préalable de mAb/biologique indiqué pour la prévention du SRAS-CoV-2, le traitement du COVID-19, ou réception prévue pendant la période de suivi de l'étude.
• Réception préalable d'un vaccin COVID-19 ≤ 14 jours avant le dépistage ou prévoir de recevoir un vaccin COVID-19 ≤ 14 jours après l'administration de l'IMP lors de la visite d'étude 1.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
• Médicaments ou dispositifs expérimentaux : traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou des 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant le dépistage. Remarque : La participation à des études observationnelles (c'est-à-dire des études qui ne nécessitent pas de médicaments, de prélèvements sanguins ou d'une intervention supplémentaire) n'est pas exclusive. Les essais interventionnels qui n'incluent pas les médicaments expérimentaux (incluent uniquement les thérapies approuvées) ou les schémas thérapeutiques expérimentaux peuvent être envisagés si les exigences de prélèvement sanguin et les interventions de l'étude sont minimes et ne sont pas considérées par l'investigateur comme interférant avec l'achèvement de l'échantillonnage et du suivi de l'étude prévue. en haut.
• Personnes vulnérables (par exemple, pupilles de l'État, détenues).