AZD7442 Farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja turvallisuusarviointi pediatriassa (TRUST)
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, kontrolloimaton, kerta-annostutkimus AZD7442:n farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joiden ikä on ≥ 29 raskausviikkoa - < 18 vuotta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lihakseen (IM) tai suonensisäisesti (IV) annetun AZD7442:n farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, joiden ikä on ≥ 29 viikon GA - < 18 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, avoin, kontrolloimaton, usean maan monikeskus, kerta-annostutkimus.
Aluksi otetaan kaksi kohorttia osallistujia: 1) osallistujat, jotka ovat vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) negatiivisia seulonnassa ja jotka eivät ole tietoisesti altistuneet SARS-CoV-2-positiiviselle henkilölle (ennen altistumisen ehkäisy); ja 2) osallistujat, jotka ovat SARS-CoV-2 RT-PCR -positiivisia seulonnassa ja joilla on lieviä tai kohtalaisia COVID-19-oireita.
Kolmas kohortti voidaan lisätä vakavan COVID-19:n hoitoon.
Jos mukana, tämä kolmas kohortti sisältää osallistujia, jotka ovat SARS-CoV-2-positiivisia seulonnassa ja joilla on vaikea COVID-19.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Research Site
-
-
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Research Site
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla iältään ≥ 29 raskausviikkoa (GA) alle 18 vuoden ikään.
- Osallistujan tulee painaa vähintään 1,5 kg.
KOHORTTI 1
- Lisääntynyt vakavan COVID-19:n riski immuunipuutteisen tilan tai yhden tai useamman samanaikaisen sairauden vuoksi, joka lisää vakavan COVID-19:n riskiä.
- Lisääntynyt SARS-CoV-2-infektion riski.
- Lääketieteellisesti vakaa (sairaus, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi kuukauden aikana ennen ilmoittautumista).
- Negatiivinen RT-PCR-testi, joka kerättiin ≤ 3 päivää ennen päivää 1, tai negatiivinen nopea SARS-CoV-2-antigeenitesti seulonnan yhteydessä.
- Ei COVID-19-oireita ennen ilmoittautumista 10 päivän kuluessa annostelusta.
- Lisääntynyt SARS-CoV-2-infektion riski.
KOHORTTI 2
- Lisääntynyt vakavan COVID-19:n riski immuunipuutteisen tilan tai yhden tai useamman samanaikaisen sairauden vuoksi, joka lisää vakavan COVID-19:n riskiä.
- Lääketieteellisesti vakaa (sairaus, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi kuukauden aikana ennen ilmoittautumista).
- Positiivinen RT-PCR-testi, joka kerättiin ≤ 3 päivää ennen päivää 1, tai positiivinen nopea SARS-CoV-2-antigeenitesti seulonnassa.
- Oireisille osallistujille on annettava IMP-annostus enintään 7 päivän kuluttua siitä päivästä, jona hän itse ilmoitti ensimmäisen oireen/oireen.
- Happisaturaatio ≥ 92 % saatu levossa 24 tunnin sisällä ennen päivää 1, ellei mahdollinen osallistuja saa säännöllisesti kroonista lisähappea taustalla olevan keuhkosairauden vuoksi.
Huomaa, että kohortti 2 otetaan mukaan vain, jos käyttöaihe on edennyt aikuisilla.
KOHORTTI 3
- Osallistujat joutuivat sairaalaan COVID-19:n vuoksi, ja oireiden alkamisen ja AZD7442:n annostelun välinen aika on ≤ 7 päivää.
- Positiivinen RT-PCR-testi, joka kerättiin ≤ 3 päivää ennen päivää 1, tai positiivinen nopea SARS-CoV-2-antigeenitesti seulonnassa.
- Spontaani veren alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattitransaminaasi (AST) -tasot ≤ 5 kertaa ULN.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
Osallistujat saavat IM AZD7442:n, elleivät he täytä jotakin seuraavista IV-antamisen kriteereistä:
- Osallistujalla on vakava COVID-19.
- Lihaksensisäisen (IM) annoksen vasta-aihe johtuu trombosytopeniasta, hyytymishäiriöistä tai muista olosuhteista, jotka voivat vaarantaa AZD7442:n imeytymisen tai osallistujan turvallisuuden.
- Lääkäri pitää IV sopivaa reittiä.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki kohortit
- Kohortti 1: Merkittävä infektio tai muut akuutit sairaudet, mukaan lukien kuume, AZD7442:n saamista edeltävänä päivänä.
- SARS-CoV-1:n tai Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (MERS-CoV) historia.
- Kohortit 1 ja 2: Nykyinen välittömän lääkärinhoidon tarve tai nykyinen sairaalahoidon tarve.
- Koneellinen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetusvaatimus COVID-19:lle.
- Aiempi allerginen tai reaktio jollekin tutkimuslääkevalmisteen komponentille.
- Monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) annon jälkeen esiintynyt yliherkkyys, injektioon/infuusioon liittyvät reaktiot tai vakavat haittavaikutukset.
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii leikkausta 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai jonka katsotaan olevan hengenvaarallinen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi toipilaan COVID-19-plasma/seerumi- tai hyperimmuuniglobuliinihoito.
- SARS-CoV-2:n ehkäisyyn, COVID-19:n hoitoon tarkoitetun mAb/biologisen lääkkeen saaminen etukäteen tai odotettu saaminen tutkimuksen seuranta-aikana.
- COVID-19-rokotteen saaminen ennen seulontaa ≤ 14 päivää ennen seulontaa tai COVID-19-rokotuksen ottamista suunnitteleva ≤ 14 päivää IMP:n antamisen jälkeen tutkimuskäynnillä 1.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tutkimuslääkkeet tai -laitteet: Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa. Huomautus: Osallistuminen havainnointitutkimuksiin (eli tutkimuksiin, jotka eivät vaadi lääkitystä, verenottoa tai lisätoimenpiteitä) ei ole poissulkevaa. Interventiotutkimuksia, jotka eivät sisällä tutkittavia lääkkeitä (sisältää vain hyväksyttyjä hoitoja) tai tutkimushoito-ohjelmia voidaan harkita, jos verenottovaatimukset ja tutkimustoimenpiteet ovat minimaaliset eivätkä tutkija katso niiden häiritsevän suunnitellun tutkimusnäytteen ottamisen ja seurannan loppuun saattamista. ylös.
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (esim. valtion osasto, pidätettynä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD7442
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen AZD7442:ta päivänä 1, joko IM (AZD8895 ja sen jälkeen AZD1061) tai IV (AZD8895 + AZD1061 samanaikaisesti).
|
IM-hallinta: AZD8895 ja AZD1061 (sisältää AZD7442:n), molemmat on annettava erikseen osallistujalle peräkkäisessä järjestyksessä. IV-antaminen: AZD7442 annostellaan antamalla AZD8895:tä ja AZD1061:tä yhdessä yhtenä IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD7442: n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: IM - päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15 ja päivä 366; IV - päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15 ja päivä 366
|
AZD7442: n seerumipitoisuudet yhden IM- tai IV -annoksen jälkeen lasten osallistujissa arvioitiin.
Seerumin pitoisuudet jokaiselle ajoitetulle aikapisteelle tehtiin yhteenveto antamistiellä käyttämällä sopivia kuvaavia tilastoja (farmakokineettisen analyysin) PK -analyysiasarjan perusteella.
|
IM - päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15 ja päivä 366; IV - päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15 ja päivä 366
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin [noin] 24 kuukautta)
|
AZD7442: n CMAX: n jälkeen arvioitiin yhden IM- tai IV -annoksen jälkeen.
PK -parametrit tehtiin yhteenvetona antamistiellä käyttämällä sopivia kuvaavia tilastoja PK -analyysisarjan perusteella.
|
Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin [noin] 24 kuukautta)
|
|
Aika saavuttaa seerumin maksimaalinen pitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
AZD7442: n TMAX arvioitiin yhden IM- tai IV -annoksen jälkeen.
PK -parametrit tehtiin yhteenvetona antamistiellä käyttämällä sopivia kuvaavia tilastoja PK -analyysisarjan perusteella.
|
Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
AZD7442: n T1/2: n T1/2: n jälkeen arvioitiin yhden IM- tai IV -annoksen jälkeen.
PK -parametrit tehtiin yhteenvetona antamistiellä käyttämällä sopivia kuvaavia tilastoja PK -analyysisarjan perusteella.
|
Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
|
Pinta-ala seerumin pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään viimeisen mitattavan pitoisuuden nollasta toiseen (AUC0-LAST)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
AZD7442: n AUC0-LAST, kun lasten osallistujissa oli yhden IM- tai IV-annoksen jälkeen.
PK -parametrit tehtiin yhteenvetona antamistiellä käyttämällä sopivia kuvaavia tilastoja PK -analyysisarjan perusteella.
|
Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
|
Pinta-ala seerumin pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-INF)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
AZD7442: n AUC0-INF: n jälkeen arvioitiin yhden IM- tai IV-annoksen jälkeen.
PK -parametrit tehtiin yhteenvetona antamistiellä käyttämällä sopivia kuvaavia tilastoja PK -analyysisarjan perusteella.
|
Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
|
Aika viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (Tlast)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
AZD7442: n TLAST arvioitiin yhden IM- tai IV -annoksen jälkeen.
PK -parametrit tehtiin yhteenvetona antamistiellä käyttämällä sopivia kuvaavia tilastoja PK -analyysisarjan perusteella.
|
Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
|
AUC0-INF-ekstrapoloidun prosentuaalinen osuus äärettömyydestä (% aucex)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
AZD7442: n %AZD7442: n prosentuaalinen AS -annoksen jälkeen lasten osallistujissa arvioitiin.
PK -parametrit tehtiin yhteenvetona antamistiellä käyttämällä sopivia kuvaavia tilastoja PK -analyysisarjan perusteella.
|
Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
|
Ilmeinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
AZD7442: n CL/F: n jälkeen arvioitiin yhden IM -annoksen jälkeen lasten osallistujissa.
PK -parametrit tehtiin yhteenvetona antamistiellä käyttämällä sopivia kuvaavia tilastoja PK -analyysisarjan perusteella.
|
Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
|
Jakautumisvaiheeseen perustuva jakautumistilavuus (VZ/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
AZD7442: n VZ/F: tä arvioitiin yhden IM -annoksen jälkeen lasten osallistujissa.
PK -parametrit tehtiin yhteenvetona antamistiellä käyttämällä sopivia kuvaavia tilastoja PK -analyysisarjan perusteella.
|
Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
|
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
AZD7442: n CL arvioitiin yhden IV -annoksen jälkeen lasten osallistujissa.
PK -parametrit tehtiin yhteenvetona antamistiellä käyttämällä sopivia kuvaavia tilastoja PK -analyysisarjan perusteella.
|
Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
|
Jakautumistilavuus tasapainotilassa (VSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
AZD7442: n VSS: n jälkeen arvioitiin yhden iv -annoksen jälkeen lasten osallistujissa.
PK -parametrit tehtiin yhteenvetona antamistiellä käyttämällä sopivia kuvaavia tilastoja PK -analyysisarjan perusteella.
|
Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
AZD7442: n turvallisuus ja siedettävyys lasten osallistujien yhden IM- tai IV -annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä kiinnostavia haitallisia tapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetuskäynti (noin 24 kuukautta)
|
AESI: n lasten osallistujien lukumäärä yhden IM- tai IV -annoksen jälkeen arvioitiin. AESI on ennalta määritelty lääketieteellisesti merkitsevä tapahtuma, jolla on potentiaalia liittyä syy-rokotetuotteeseen. |
Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetuskäynti (noin 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia vasta -aineita (ADA), tulokset AZD7442: lle.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
AZD7442: n immunogeenisyysprofiili yhden IM- tai IV -annoksen jälkeen lasten osallistujissa arvioitiin. Osallistuja määritellään ADA-positiiviseksi AZD7442: lle, jos heillä on positiivinen ADA-tulos AZD8895: lle ja/tai AZD1061: lle milloin tahansa, mukaan lukien lähtötaso ja kaikki postbaseliin. |
Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
|
Kohortti 2 - Osallistujien prosentuaalinen osuus COVID -19 - 29: n etenemisestä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus COVID-19-päivästä 29 etenemisestä kohortissa 2 lasten osallistujissa arvioitiin.
|
Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
|
Kohortti 2 - Osallistujien lukumäärä, jolla on COVID -19 liittyvä kuolema, joka tapahtuu IMP: n annostelun jälkeen 90 päivän ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on COVID-19: n liittyvä kuolema, joka syntyi annostuksen jälkeen IMP: llä 90 päivän ajan kohortissa 2 lasten osallistujissa.
|
Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
|
SARS-COV-2 neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 31 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
AZD7442: n farmakodynamiikkaa arvioitiin yhden annoksen jälkeen lasten osallistujissa. Tulos rokotustilasta esitettiin. |
Päivä 31 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
|
Kohortti 1 (ennaltaehkäisy)-SARS-COV-2-infektioiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
Arvioitiin SARS-COV-2-infektioita COVID-19-oireilla tai ilman sitä yhden AZD7442: n yhden IM- tai IV-annoksen jälkeen lasten osallistujissa.
|
Päivä 1 päivästä 366 tai varhainen lopetusvierailu (noin 24 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD7442:n nenäpitoisuudet tiettyinä ajankohtina tutkimusjakson aikana, kun sitä annettiin yhtenä IM- tai IV-annoksena
Aikaikkuna: Postituspäivä 1 päivälle 366
|
AZD7442:n pitoisuus nenänesteessä yhden annoksen jälkeen lapsipotilailla arvioidaan.
|
Postituspäivä 1 päivälle 366
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8850C00006
- 2021-006056-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .