AZD7442 Farmacocinética, Farmacodinâmica e Avaliação de Segurança em Pediatria (TRUST)
17 de abril de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Estudo aberto, não controlado, de dose única para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança do AZD7442 em participantes pediátricos com idade ≥ 29 semanas, idade gestacional até < 18 anos
Este estudo avaliará a farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), segurança e tolerabilidade do AZD7442 administrado por via intramuscular (IM) ou intravenosa (IV) em participantes pediátricos com idade ≥ 29 semanas IG a < 18 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I, aberto, não controlado, multinacional, multicêntrico, de dose única.
Inicialmente, 2 coortes de participantes serão inscritos: 1) participantes com síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2) negativos na triagem e que não foram conscientemente expostos a um indivíduo positivo para SARS-CoV-2 (pré- profilaxia de exposição); e 2) participantes que são SARS-CoV-2 RT-PCR positivos na triagem e apresentam sintomas leves a moderados de COVID-19.
Uma terceira coorte pode ser adicionada para o tratamento de COVID-19 grave.
Se incluída, esta terceira coorte incluirá participantes positivos para SARS-CoV-2 na triagem e com COVID-19 grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Research Site
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter idade ≥ 29 semanas de idade gestacional (GA) a < 18 anos de idade.
- O participante deve pesar no mínimo 1,5 kg.
COORTE 1
- Risco aumentado de COVID-19 grave devido ao estado imunocomprometido ou uma ou mais comorbidades que aumentam o risco de COVID-19 grave.
- Aumento do risco de infecção por SARS-CoV-2.
- Clinicamente estável (doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante o mês anterior à inscrição).
- Um teste RT-PCR negativo coletado ≤ 3 dias antes do Dia 1 ou um teste rápido negativo de antígeno SARS-CoV-2 na triagem.
- Nenhum sintoma de COVID-19 antes da inscrição dentro de 10 dias após a administração.
- Aumento do risco de infecção por SARS-CoV-2.
COORTE 2
- Risco aumentado de COVID-19 grave devido ao estado imunocomprometido ou uma ou mais comorbidades que aumentam o risco de COVID-19 grave.
- Clinicamente estável (doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante o mês anterior à inscrição).
- Um teste RT-PCR positivo coletado ≤ 3 dias antes do Dia 1 ou um teste rápido positivo de antígeno SARS-CoV-2 na triagem.
- Os participantes sintomáticos devem receber a dose de IMP não mais que 7 dias a partir da data autorrelatada do primeiro sinal/sintoma relatado.
- Saturação de oxigenação de ≥ 92% obtida em repouso dentro de 24 horas antes do Dia 1, a menos que o potencial participante receba regularmente oxigênio suplementar crônico para uma condição pulmonar subjacente.
Observe que a Coorte 2 só será incluída se a indicação progredir em adultos.
COORTE 3
- Participantes hospitalizados com COVID-19 com tempo entre o início dos sintomas e a administração de AZD7442 ≤ 7 dias.
- Um teste RT-PCR positivo coletado ≤ 3 dias antes do Dia 1 ou um teste rápido positivo de antígeno SARS-CoV-2 na triagem.
- Níveis sanguíneos espontâneos de Alanina Aminotransferase (ALT)/Aspartato Transaminase (AST) ≤ 5 vezes o LSN.
- Taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 30 mL/min/1,73 m2.
Os participantes receberão IM AZD7442, a menos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios para administração IV:
- O participante tem COVID-19 grave.
- Contra-indicação de dose intramuscular (IM) devido a trombocitopenia, defeitos de coagulação ou qualquer outra condição que comprometa a absorção de AZD7442 ou a segurança do participante.
- O médico considera IV a via apropriada.
Critério de exclusão:
Todas as coortes
- Coorte 1: Infecção significativa ou outras doenças agudas, incluindo febre no dia anterior ao recebimento do AZD7442.
- História de SARS-CoV-1 ou Coronavírus da Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV).
- Coortes 1 e 2: Necessidade atual de atenção médica imediata ou necessidade atual de hospitalização.
- Necessidade de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea para COVID-19.
- Histórico de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do medicamento em estudo.
- Histórico de hipersensibilidade, reações relacionadas à injeção/infusão ou reações adversas graves após a administração de um anticorpo monoclonal (mAb).
- Comorbidade que requer cirurgia dentro de 7 dias antes da entrada no estudo ou é considerada risco de vida dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Recebimento prévio de plasma/soro convalescente para COVID-19 ou terapia com globulina hiperimune.
- Recebimento prévio de mAb/biológico indicado para prevenção de SARS-CoV-2, tratamento de COVID-19 ou recebimento esperado durante o período de acompanhamento do estudo.
- Recebimento prévio de uma vacina contra COVID-19 ≤ 14 dias antes da triagem ou plano para receber uma vacinação contra COVID-19 ≤ 14 dias após a administração de IMP na Visita 1 do estudo.
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
- Medicamentos ou dispositivos em investigação: tratamento com medicamento ou dispositivo em investigação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da triagem. Nota: A participação em estudos observacionais (ou seja, estudos que não requerem medicação, coleta de sangue ou intervenção adicional) não é excludente. Ensaios de intervenção que não incluam medicamentos em investigação (incluem apenas terapias aprovadas) ou regimes de tratamento em investigação podem ser considerados se os requisitos de coleta de sangue e as intervenções do estudo forem mínimos e não forem considerados pelo investigador como interferindo na conclusão da amostragem planejada do estudo e no acompanhamento acima.
- Pessoas vulneráveis (por exemplo, sob tutela do estado, mantidas em detenção).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD7442
Todos os participantes receberão uma dose única de AZD7442 no Dia 1, IM (AZD8895 seguido de AZD1061) ou IV (AZD8895 + AZD1061 simultaneamente).
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Administração IM: AZD8895 e AZD1061 (compreendendo AZD7442), devem ser administrados separadamente ao participante em ordem sequencial. Administração IV: AZD7442 é administrado por coadministração de AZD8895 e AZD1061 em uma única infusão IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de AZD7442
Prazo: IM - Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15 e Dia 366; IV - Dia 1, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15 e Dia 366
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As concentrações séricas de AZD7442 após uma única dose de IM ou IV nos participantes pediátricas foram avaliadas.
As concentrações séricas para cada ponto de tempo programadas foram resumidas por via de administração usando estatísticas descritivas apropriadas, com base no conjunto de análises PK (análise farmacocinética).
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IM - Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15 e Dia 366; IV - Dia 1, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15 e Dia 366
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Concentração sérica máxima (cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 366 ou Visita de descontinuação antecipada (aproximadamente [aprox.] 24 meses)
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Foi avaliado o CMAX do AZD7442 após uma dose IM ou IV única em participantes pediátricos.
Os parâmetros PK foram resumidos por via de administração usando estatísticas descritivas apropriadas com base no conjunto de análise PK.
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Dia 1 ao Dia 366 ou Visita de descontinuação antecipada (aproximadamente [aprox.] 24 meses)
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima (TMAX)
Prazo: Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Foi avaliado o TMAX do AZD7442 após uma única dose de IM ou IV em participantes pediátricos.
Os parâmetros PK foram resumidos por via de administração usando estatísticas descritivas apropriadas com base no conjunto de análise PK.
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Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Foi avaliado o T1/2 do AZD7442 após uma única dose de IM ou IV em participantes pediátricos.
Os parâmetros PK foram resumidos por via de administração usando estatísticas descritivas apropriadas com base no conjunto de análise PK.
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Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Área sob a concentração sérica versus curva de tempo de tempo zero ao horário da última concentração mensurável (AUC0-last)
Prazo: Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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A AUC0-last de AZD7442 após uma única dose de IM ou IV em participantes pediátricos foi avaliada.
Os parâmetros PK foram resumidos por via de administração usando estatísticas descritivas apropriadas com base no conjunto de análise PK.
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Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Área sob a concentração sérica versus curva de tempo extrapolada ao infinito (AUC0-INF)
Prazo: Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Foi avaliada a AUC0-Inf de AZD7442 após uma única dose de IM ou IV em participantes pediátricos.
Os parâmetros PK foram resumidos por via de administração usando estatísticas descritivas apropriadas com base no conjunto de análise PK.
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Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Hora de durar a concentração mensurável (TLAST)
Prazo: Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Foi avaliado o TLAST de AZD7442 após uma única dose de IM ou IV em participantes pediátricos.
Os parâmetros PK foram resumidos por via de administração usando estatísticas descritivas apropriadas com base no conjunto de análise PK.
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Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Porcentagem de AUC0-INF extrapolada ao infinito (% AUCEX)
Prazo: Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Foi avaliado o %AUCEX de AZD7442 após uma única dose de IM ou IV em participantes pediátricos.
Os parâmetros PK foram resumidos por via de administração usando estatísticas descritivas apropriadas com base no conjunto de análise PK.
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Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Aparência Aparente Total (Cl/F)
Prazo: Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Foi avaliado o Cl/F de AZD7442 após uma dose de IM em participantes pediátricos.
Os parâmetros PK foram resumidos por via de administração usando estatísticas descritivas apropriadas com base no conjunto de análise PK.
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Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Volume aparente de distribuição com base na fase terminal (VZ/F)
Prazo: Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Foi avaliado o VZ/F de AZD7442 após uma única dose de IM em participantes pediátricos.
Os parâmetros PK foram resumidos por via de administração usando estatísticas descritivas apropriadas com base no conjunto de análise PK.
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Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Captura sistêmica (CL)
Prazo: Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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O CL do AZD7442 após uma dose IV única em participantes pediátricos foi avaliada.
Os parâmetros PK foram resumidos por via de administração usando estatísticas descritivas apropriadas com base no conjunto de análise PK.
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Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Volume de distribuição no estado estacionário (VSS)
Prazo: Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Foi avaliado o VSS do AZD7442 após uma dose IV única em participantes pediátricos.
Os parâmetros PK foram resumidos por via de administração usando estatísticas descritivas apropriadas com base no conjunto de análise PK.
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Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes com eventos adversos (AE)
Prazo: Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Foi avaliada a segurança e a tolerabilidade do AZD7442 após uma única dose de IM ou IV em participantes pediátricos.
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Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes com evento adverso de interesse especial (AESI)
Prazo: Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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O número de participantes pediátricos com AESI após uma única dose de IM ou IV foi avaliada. Um AESI é um evento medicamente significativo pré-especificado que tem o potencial de ser causalmente associado a um produto de vacina. |
Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA) resultam no AZD7442.
Prazo: Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Foi avaliado o perfil de imunogenicidade do AZD7442 após uma única dose de IM ou IV em participantes pediátricos. Um participante é definido como ADA-positivo para AZD7442 se tiver um resultado positivo da ADA para AZD8895 e/ou AZD1061 a qualquer momento, incluindo linha de base e toda a linha de linha postal. |
Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Coorte 2 - Porcentagem de participantes com progressão de covid -19 até o dia 29
Prazo: Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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A porcentagem de participantes com progressão do covid-19 até o dia 29 na coorte 2 em participantes pediátricos foi avaliada.
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Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Coorte 2 - Número de participantes com a morte relacionada ao CoVID -19, ocorrendo após a dosagem com IMP por 90 dias
Prazo: Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Foi avaliado o número de participantes com a morte relacionada ao CoVID-19 após a dosagem com IMP por 90 dias na coorte 2 em participantes pediátricos.
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Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Título de anticorpos neutralizantes SARS-CoV-2
Prazo: Dia 31 ao Dia 366 ou Visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Foi avaliada a farmacodinâmica do AZD7442 após uma dose única em participantes pediátricos. O resultado para o status geral da vacinação foi apresentado. |
Dia 31 ao Dia 366 ou Visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Coorte 1 (profilaxia)-Número de participantes com infecções SARS-COV-2
Prazo: Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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O número de participantes com infecções por SARS-CoV-2 com ou sem sintomas de covid-19 após uma única dose de IM ou IV de AZD7442 em participantes pediátricos foram avaliados.
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Dia 1 ao dia 366 ou visita de descontinuação antecipada (aproximadamente 24 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações nasais de AZD7442 em pontos de tempo especificados durante o período do estudo quando administrado como dose única IM ou IV
Prazo: Poste o dia 1 ao dia 366
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A concentração de AZD7442 no fluido nasal após uma única dose em participantes pediátricos será avaliada.
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Poste o dia 1 ao dia 366
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8850C00006
- 2021-006056-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .