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AZD7442 儿科药代动力学、药效学和安全性评价 (TRUST)

2025年4月17日 更新者：AstraZeneca

开放标签、非对照、单剂量研究，以评估 AZD7442 在胎龄≥ 29 周至 < 18 岁的儿科参与者中的药代动力学、药效学和安全性

本研究将评估 AZD7442 在 GA ≥ 29 周至 < 18 岁的儿科参与者中肌肉注射 (IM) 或静脉注射 (IV) 的药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I 期、开放标签、非对照、多国家、多中心、单剂量研究。 最初，将招募 2 组参与者：1) 在筛查时呈严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 阴性且未有意接触 SARS-CoV-2 阳性个体的参与者（预暴露预防）； 2) 筛选时 SARS-CoV-2 RT-PCR 呈阳性且具有轻度至中度 COVID-19 症状的参与者。 可能会增加第三个队列来治疗重症 COVID-19。 如果包括在内，这第三个队列将包括筛选时 SARS-CoV-2 呈阳性且患有严重 COVID-19 的参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30130-100
        • Research Site
  • 德国
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Research Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Research Site
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Research Site
  • 英国
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者年龄必须≥ 29 周胎龄 (GA) 至 < 18 岁。
  • 参与者的体重必须至少为 1.5 公斤。

队列 1

  • 由于免疫功能低下状态或一种或多种增加重症 COVID-19 风险的合并症，重症 COVID-19 的风险增加。
  • SARS-CoV-2 感染的风险增加。
  • 身体状况稳定（入组前 1 个月内疾病不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院）。
  • 在第 1 天之前 ≤ 3 天收集的阴性 RT-PCR 测试或筛选时的阴性快速 SARS-CoV-2 抗原测试。
  • 给药后 10 天内在入组前无 COVID-19 症状。
  • SARS-CoV-2 感染的风险增加。

队列 2

  • 由于免疫功能低下状态或一种或多种增加重症 COVID-19 风险的合并症，重症 COVID-19 的风险增加。
  • 身体状况稳定（入组前 1 个月内疾病不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院）。
  • 在第 1 天之前 ≤ 3 天收集的阳性 RT-PCR 测试或筛选时快速 SARS-CoV-2 抗原测试阳性。
  • 有症状的参与者必须在自首次报告体征/症状的自我报告日期起不超过 7 天内服用 IMP。
  • 在第 1 天之前的 24 小时内静息时氧饱和度≥ 92%，除非潜在参与者因潜在的肺部疾病定期接受慢性补充氧气。

请注意，仅当适应症在成人中进展时，才会包括队列 2。

队列 3

  • 因 COVID-19 住院且出现症状和服用 AZD7442 之间的时间≤ 7 天的参与者。
  • 在第 1 天前 ≤ 3 天收集的阳性 RT-PCR 测试或筛选时快速 SARS-CoV-2 抗原测试阳性。
  • 自发血丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 ≤ ULN 的 5 倍。
  • 肾小球滤过率 (GFR) ≥ 30 mL/min/1.73 平方米。

参与者将收到 IM AZD7442，除非他们满足以下任何 IV 管理标准：

  • 参与者患有严重的 COVID-19。
  • 由于血小板减少症、凝血缺陷或任何其他会影响 AZD7442 吸收或参与者安全的情况而导致肌肉注射 (IM) 剂量的禁忌症。
  • 医生认为静脉注射是合适的途径。

排除标准：

所有队列

  • 队列 1：在接受 AZD7442 前一天或前一天出现严重感染或其他急性疾病，包括发烧。
  • SARS-CoV-1 或中东呼吸综合征冠状病毒 (MERS-CoV) 的历史。
  • 第 1 组和第 2 组：当前需要立即就医或当前需要住院治疗。
  • COVID-19 的机械通气或体外膜氧合要求。
  • 对研究药物制剂的任何成分过敏或反应的历史。
  • 单克隆抗体 (mAb) 给药后的超敏反应、注射/输液相关反应或严重不良反应史。
  • 在进入研究前 7 天内需要手术的合并症，或在进入研究前 30 天内被认为危及生命。
  • 之前接受过恢复期 COVID-19 血浆/血清或超免疫球蛋白治疗。
  • 先前接受过用于预防 SARS-CoV-2、治疗 COVID-19 的单克隆抗体/生物制剂，或预期在研究随访期间接受过。
  • 在筛选前 ≤ 14 天之前接种过 COVID-19 疫苗，或计划在第 1 次研究访问 IMP 给药后 14 天内接种 COVID-19 疫苗。
  • 过去 2 年内有酒精或药物滥用史。
  • 研究药物或设备：在筛选前的最后 30 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内，在另一项临床试验中使用研究药物或设备进行治疗。 注意：参与观察性研究（即不需要药物、抽血或额外干预的研究）不是排他性的。 如果抽血要求和研究干预很少并且研究者认为不会干扰计划研究抽样和后续研究的完成，则可以考虑不包括研究药物（仅包括批准的疗法）或研究治疗方案的干预试验向上。
  • 易受伤害的人（例如，国家的病房，被拘留）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD7442
所有参与者都将在第 1 天接受单剂 AZD7442，IM（AZD8895 后跟 AZD1061）或 IV（AZD8895 + AZD1061 同时）。
药品：AZD7442

IM 管理：AZD8895 和 AZD1061（包括 AZD7442）必须按顺序分别对参与者进行管理。

IV 给药：AZ​​D7442 通过在单次 IV 输注中共同给药 AZD8895 和 AZD1061 来给药。

其他名称：
  • Evusheld

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AZD7442的血清浓度
大体时间：IM-第4天，第8天，第11天，第15天和第366天； IV-第1天，第4天，第8天，第11天，第15天和第366天
评估了小儿参与者单一IM或IV剂量后AZD7442的血清浓度。 根据（药代动力学分析）PK分析集，使用适当的描述性统计量来总结了每个计划时间点的血清浓度。
IM-第4天，第8天，第11天，第15天和第366天； IV-第1天，第4天，第8天，第11天，第15天和第366天
最大血清浓度（CMAX）
大体时间：第1天到第366天或早期停用访问（大约[大约24个月）
评估了小儿参与者的单个IM或IV剂量后的AZD7442的CMAX。 使用适当的描述性统计数据基于PK分析集，通过管理途径总结了PK参数。
第1天到第366天或早期停用访问（大约[大约24个月）
时间达到最大血清浓度（TMAX）
大体时间：第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
评估了小儿参与者的单个IM或IV剂量后的AZD7442的TMAX。 使用适当的描述性统计数据基于PK分析集，通过管理途径总结了PK参数。
第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
终端半衰期（T1/2）
大体时间：第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
评估了小儿参与者的单个IM或IV剂量后AZD7442的T1/2。 使用适当的描述性统计数据基于PK分析集，通过管理途径总结了PK参数。
第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
血清浓度与时间曲线的面积从时间零到最后可测量浓度的时间（AUC0-LAST）
大体时间：第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
评估了小儿参与者单一IM或IV剂量后的AUC0 last azd7442。 使用适当的描述性统计数据基于PK分析集，通过管理途径总结了PK参数。
第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
血清浓度下的面积与推断到无穷大的时间曲线（AUC0-INF）
大体时间：第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
评估了小儿参与者的单个IM或IV剂量后AUC0-INF的AUC0-INF。 使用适当的描述性统计数据基于PK分析集，通过管理途径总结了PK参数。
第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
最后可测量浓度（TLAST）的时间
大体时间：第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
评估了小儿参与者单一IM或IV剂量后的AZD7442的TLAST。 使用适当的描述性统计数据基于PK分析集，通过管理途径总结了PK参数。
第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
外推到无穷大的AUC0-INF百分比（％aucex）
大体时间：第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
评估了小儿参与者的单个IM或IV剂量后的AZD7442％Aucex。 使用适当的描述性统计数据基于PK分析集，通过管理途径总结了PK参数。
第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
明显的总间隙（Cl/F）
大体时间：第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
评估了小儿参与者的单一IM剂量后的AZD7442的Cl/F。 使用适当的描述性统计数据基于PK分析集，通过管理途径总结了PK参数。
第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
基于终端相（VZ/F）的明显分布体积
大体时间：第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
评估了小儿参与者的单一IM剂量后，AZD7442的VZ/F。 使用适当的描述性统计数据基于PK分析集，通过管理途径总结了PK参数。
第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
系统清除（CL）
大体时间：第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
评估了小儿参与者的单个IV剂量后AZD7442的CL。 使用适当的描述性统计数据基于PK分析集，通过管理途径总结了PK参数。
第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
稳态分布量（VSS）
大体时间：第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
评估了小儿参与者的单个IV剂量后AZD7442的VSS。 使用适当的描述性统计数据基于PK分析集，通过管理途径总结了PK参数。
第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
有不良事件的参与者数量（AE）
大体时间：第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
评估了小儿参与者单一IM或IV剂量后AZD7442的安全性和耐受性。
第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
有特殊兴趣不利事件的参与者人数（AESI）
大体时间：第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）

评估单个IM或IV剂量后具有AESI的小儿参与者的数量。

AESI是一个预先指定的具有医学意义的事件，具有与疫苗产品有因果关系的潜力。
第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性抗体抗体（ADA）的参与者数量为AZD7442。
大体时间：第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）

评估了小儿参与者单一IM或IV剂量后AZD7442的免疫原性特征。

如果参与者在任何时候都对AZD8895和/或AZD1061（包括基线和所有后基线）定义为AZD7442的ADA阳性。
第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
队列2-共同发展的参与者比例为19天
大体时间：第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
在小儿参与者中，在队列第2天到第29天的共同发展的参与者百分比。
第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
队列2-与IMP剂量后发生的COVID -19相关死亡的参与者数量为90天
大体时间：第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
评估了小儿参与者的同类参与者在90天内用IMP到90天后发生的COVID-19相关死亡的参与者的数量。
第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
SARS-COV-2中和抗体的滴度
大体时间：第31天到第366天或早期停用访问（大约24个月）

评估了小儿参与者单剂量后AZD7442的药效学。

提出了总体疫苗接种状态的结果。
第31天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
队列1（预防） - SARS-COV-2感染的参与者人数
大体时间：第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）
在儿科参与者中，单个IM或IV剂量的AZD7442在单一IM或IV剂量后，患有或不具有COVID-19症状的SARS-COV-2感染的参与者数量进行了评估。
第1天到第366天或早期停用访问（大约24个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
当作为单一 IM 或 IV 剂量给药时，在研究期间特定时间点的 AZD7442 鼻腔浓度
大体时间：从第 1 天到第 366 天
将评估儿科参与者单次给药后鼻液中 AZD7442 的浓度。
从第 1 天到第 366 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月21日

初级完成 (实际的)

2024年4月16日

研究完成 (实际的)

2024年4月16日

研究注册日期

首次提交

2022年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月11日

首次发布 (实际的)

2022年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月17日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8850C00006
  • 2021-006056-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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