아이인터랙트 프리텀
2024년 2월 5일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
조산아(임신 연령 32주 미만)로 태어난 3~8세의 어린 자녀를 위한 간략한 온라인 육아 기술 개입의 공개 파일럿입니다.
부모-자녀 상호 작용, 자녀 행동, 부모 기능 및 자녀 백질 연결성은 개입 전후 10주 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 미국 언어와 문화를 반영하고 신경 가소성과 발달에 중점을 두도록 I-Interact North를 수정할 것입니다.
수정된 개입은 Building Better Brains and Behavior(B4 Preterm)로 이름이 변경됩니다.
그런 다음 조사관은 B4 Preterm의 타당성, 수용 가능성 및 아동 및 가족 결과 개선에 대한 예비 효능을 확립하기 위해 단일군 임상 시험을 수행할 것입니다.
또한, 신경영상(MRI/DTI)은 개입 전후에 수집됩니다.
1차 신경 영상 시퀀스를 통해 연구자는 백질 손상과 치료 반응 사이의 연관성뿐만 아니라 신경 활성화 및 치료 전과 후의 연결성 변화를 조사할 수 있습니다.
탐색적 신경 영상 시퀀스도 개입 전후에 수집됩니다.
이 탐색 시퀀스는 중요한 동작의 영향을 받는 경우 기본 시퀀스의 백업 역할을 하며 조사자가 어린 아이들에게 이 시퀀스를 테스트할 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 연령: 3-8세(포함)
- 재태 연령 32주 미만으로 출생
- 아동 행동 체크리스트 전체 또는 외현화 행동 척도에서 총 T 점수 > 55 또는 Eyberg 아동 행동 인벤토리 총 문제 또는 총 강도 척도에서 총 T 점수 > 55 또는 의료 차트에 기록된 행동 문제 및 부모가 현재 우려 사항을 승인함 아이의 행동에 대해
- 언어: 영어는 가정에서 기본적으로 사용되는 언어여야 합니다.
제외 기준:
간병인은 개입에 참여하려면 18세 이상이어야 합니다. 자녀가 최소한 하프타임 동안 간병인과 함께 거주하지 않는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다. 간병 상황이 안정적이지 않은 경우(예: 예정된 양육권 청문회가 없어야 함) 영어는 가정에서 사용하는 기본 언어가 아닙니다. 또한 지난 1년 동안 정신 병원에 입원한 간병인은 참여 자격이 없습니다. 머리에 특정 유형의 금속이 있는 어린이는 MRI 부분에 참여할 수 없지만 중재에 참여하고 중재 전후 설문지를 작성할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더 나은 두뇌 및 행동 프로그램 구축(B4 조기)
훈련된 치료사가 이끄는 라이브 코칭 세션과 함께 순차적으로 완료되는 온라인 학습 모듈입니다.
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이 프로그램은 온라인 학습 모듈을 숙련된 치료사와 화상 회의 세션과 결합하여 기술을 검토하고 라이브 코칭을 통해 기술 구현을 연습합니다.
온라인 모듈에는 교훈적인 콘텐츠, 기술을 모델링하는 부모의 비디오 클립 및 연습이 포함됩니다.
부모는 훈련된 치료사와 예정된 1:1 화상 회의 세션과 함께 중재 모듈을 순차적으로 완료합니다.
치료사와의 화상 회의 세션은 부모가 모듈을 완료하면 매주 일정이 잡힙니다.
이 세션 동안 치료사는 온라인 자료를 검토하고 자녀와 함께 기술을 사용하는 방법에 대해 부모에게 적극적인 코칭을 제공합니다(예: 레이블이 지정된 칭찬, 반성 응답).
각 세션은 콘텐츠 충실도를 최적화하기 위해 수동 치료 프로토콜을 따릅니다.
부모는 가정 환경에서 숙달을 촉진하기 위해 매일 5분 동안 양육 기술을 연습하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eyberg 아동 행동 인벤토리(ECBI)
기간: 1주차
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아동 행동
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1주차
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Eyberg 아동 행동 인벤토리(ECBI)
기간: 10주차
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아동 행동
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10주차
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아동 행동 체크리스트
기간: 1주차
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아동 행동
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1주차
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아동 행동 체크리스트
기간: 10주차
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아동 행동
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10주차
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리-2
기간: 1주차
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집행 기능 행동
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1주차
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리-2
기간: 10주차
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집행 기능 행동
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10주차
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 1주차
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간병인 우울증; 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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1주차
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 10주차
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간병인 우울증; 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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10주차
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불리한 아동기 경험 척도(ACES)
기간: 1주차
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간병인 스트레스; 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 나중에 건강 문제가 발생할 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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1주차
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불리한 아동기 경험 척도(ACES)
기간: 10주차
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간병인 스트레스; 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 나중에 건강 문제가 발생할 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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10주차
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 1주차
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아동의 기능과 삶의 질
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1주차
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 10주차
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아동의 기능과 삶의 질
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10주차
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DPICS(Dyadic Parent Child Interaction Coding System)
기간: 1주차
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양육 행동
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1주차
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DPICS(Dyadic Parent Child Interaction Coding System)
기간: 10주차
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양육 행동
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10주차
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만족도 조사
기간: 10주차
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개입에 대한 만족도
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10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중 쉘 확산 시퀀스
기간: 1주차
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신경영상-MRI/DTI
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1주차
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다중 쉘 확산 시퀀스
기간: 10주차
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신경영상-MRI/DTI
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10주차
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3D-T1 가중 시퀀스
기간: 1주차
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신경영상-MRI/DTI
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1주차
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3D-T1 가중 시퀀스
기간: 10주차
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신경영상-MRI/DTI
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10주차
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3D T2-가중 시퀀스
기간: 1주차
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신경영상-MRI/DTI
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1주차
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3D T2-가중 시퀀스
기간: 10주차
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신경영상-MRI/DTI
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10주차
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휴식 상태 fMRI 시퀀스
기간: 1주차
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신경영상-MRI/DTI
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1주차
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휴식 상태 fMRI 시퀀스
기간: 10주차
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신경영상-MRI/DTI
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .