I-InterACT Prematuur
5 februari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Open pilot van een korte online ouderschapsvaardigheden-interventie voor jonge kinderen van 3-8 jaar die zeer vroeg geboren zijn (< 32 weken zwangerschapsduur).
Interacties tussen ouder en kind, het gedrag van het kind, het functioneren van de ouders en de connectiviteit van de witte stof van het kind zullen 10 weken later vóór en na de interventie worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen I-InTERACT North aanpassen om de taal en cultuur van de Verenigde Staten weer te geven en onze focus op neurale plasticiteit en ontwikkeling te benadrukken.
De aangepaste interventie krijgt de naam Building Better Brains and Behaviour (B4 Preterm).
Vervolgens zullen onderzoekers een eenarmige klinische studie uitvoeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van B4 Preterm vast te stellen bij het verbeteren van de resultaten voor kinderen en gezinnen.
Bovendien zal neuroimaging (MRI/DTI) voor en na de interventie worden verzameld.
De primaire neuroimaging-sequentie zal de onderzoekers in staat stellen om associaties tussen wittestofletsel en behandelingsrespons te onderzoeken, evenals veranderingen in neurale activering en connectiviteit vóór en na de behandeling.
Er zal ook een verkennende neuroimaging-sequentie worden verzameld voor en na de interventie.
Deze verkennende reeks dient als back-up voor de primaire reeks in het geval deze wordt beïnvloed door aanzienlijke beweging en stelt de onderzoekers in staat deze reeks bij jonge kinderen te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij inschrijving: 3-8 jaar, inclusief
- Geboren bij < 32 weken zwangerschapsduur
- Totale T-score van > 55 op de Child Behavior Checklist Totale of Externaliserende Gedragsschalen OF Totale T-score van > 55 op de Eyberg Child Behavior Inventory totale probleem- of totale intensiteitsschaal OF gedocumenteerde gedragsproblemen genoteerd in medische kaart en ouder onderschrijft huidige zorgen over het gedrag van het kind
- Taal: Engels moet de primaire gesproken taal in huis zijn
Uitsluitingscriteria:
De zorgverlener moet 18 jaar of ouder zijn om deel te nemen aan de interventie. Deelnemer wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek als het kind niet minstens de helft van de tijd bij de verzorger verblijft; de zorgsituatie is niet stabiel (d.w.z. er mogen geen geplande voogdijzittingen zijn); Engels is niet de voertaal in huis. Daarnaast komen mantelzorgers met een psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar niet in aanmerking voor deelname. Kinderen met bepaalde soorten metaal in hun hoofd kunnen niet deelnemen aan het MRI-gedeelte, maar kunnen wel deelnemen aan de interventie en vragenlijsten voor en na de interventie invullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma Building Better Brains and Behavior (B4 Preterm)
Online leermodules die opeenvolgend worden voltooid en in combinatie met live coachingsessies onder leiding van een getrainde therapeut.
|
Het programma koppelt online leermodules aan videoconferentiesessies met een getrainde therapeut om vaardigheden te beoordelen en te oefenen met het implementeren van de vaardigheden met live coaching.
Online modules bevatten didactische inhoud, videoclips van ouders die de vaardigheden modelleren en oefeningen.
Ouders zullen de interventiemodules opeenvolgend voltooien in combinatie met geplande 1:1 videoconferentiesessies met een getrainde therapeut.
Videoconferentiesessies met de therapeut worden wekelijks gepland, zodra de ouders hun modules hebben voltooid.
Tijdens deze sessies zal de therapeut het online materiaal doornemen en de ouder actieve coaching geven over hoe de vaardigheden met hun kind kunnen worden gebruikt (bijv. bestempeld prijzen, reflecterende reacties).
Elke sessie volgt een handmatig therapieprotocol om de getrouwheid van de inhoud te optimaliseren.
Ouders zullen worden geïnstrueerd om de opvoedingsvaardigheden elke dag 5 minuten te oefenen om meesterschap in de thuisomgeving te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventarisatie (ECBI)
Tijdsspanne: Week 1
|
Gedrag van het kind
|
Week 1
|
|
Eyberg Child Behavior Inventarisatie (ECBI)
Tijdsspanne: Week 10
|
Gedrag van het kind
|
Week 10
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Week 1
|
Gedrag van het kind
|
Week 1
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Week 10
|
Gedrag van het kind
|
Week 10
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies-2
Tijdsspanne: Week 1
|
Gedrag van uitvoerende functies
|
Week 1
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies-2
Tijdsspanne: Week 10
|
Gedrag van uitvoerende functies
|
Week 10
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Week 1
|
Verzorger Depressie; Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Week 1
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Week 10
|
Verzorger Depressie; Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Week 10
|
|
Schalen voor ongewenste ervaringen in de kindertijd (ACES)
Tijdsspanne: Week 1
|
Verzorger Stress; Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een hoger risico op het ontwikkelen van latere gezondheidsproblemen.
|
Week 1
|
|
Schalen voor ongewenste ervaringen in de kindertijd (ACES)
Tijdsspanne: Week 10
|
Verzorger Stress; Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een hoger risico op het ontwikkelen van latere gezondheidsproblemen.
|
Week 10
|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Week 1
|
Het functioneren van het kind en de kwaliteit van leven
|
Week 1
|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Week 10
|
Het functioneren van het kind en de kwaliteit van leven
|
Week 10
|
|
Dyadic Parent Child Interaction Coding System (DPICS)
Tijdsspanne: Week 1
|
Opvoedgedrag
|
Week 1
|
|
Dyadic Parent Child Interaction Coding System (DPICS)
Tijdsspanne: Week 10
|
Opvoedgedrag
|
Week 10
|
|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Week 10
|
Tevredenheid over interventie
|
Week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multi-shell diffusiesequentie
Tijdsspanne: Week 1
|
Neuroimaging-MRI/DTI
|
Week 1
|
|
Multi-shell diffusiesequentie
Tijdsspanne: Week 10
|
Neuroimaging-MRI/DTI
|
Week 10
|
|
3D-T1 gewogen sequenties
Tijdsspanne: Week 1
|
Neuroimaging-MRI/DTI
|
Week 1
|
|
3D-T1 gewogen sequenties
Tijdsspanne: Week 10
|
Neuroimaging-MRI/DTI
|
Week 10
|
|
3D T2-gewogen reeks
Tijdsspanne: Week 1
|
Neuroimaging-MRI/DTI
|
Week 1
|
|
3D T2-gewogen reeks
Tijdsspanne: Week 10
|
Neuroimaging-MRI/DTI
|
Week 10
|
|
Rusttoestand fMRI-sequentie
Tijdsspanne: Week 1
|
Neuroimaging-MRI/DTI
|
Week 1
|
|
Rusttoestand fMRI-sequentie
Tijdsspanne: Week 10
|
Neuroimaging-MRI/DTI
|
Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 315361
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .