I-INTERACT недоношенный
5 февраля 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Открытый пилотный проект краткого онлайн-вмешательства по развитию родительских навыков у детей младшего возраста в возрасте от 3 до 8 лет, родившихся очень недоношенными (< 32 недель гестационного возраста).
Взаимодействие родителей и детей, поведение ребенка, функционирование родителей и связь белого вещества ребенка будут оцениваться до и после вмешательства через 10 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи модифицируют I-INTERACT North, чтобы отразить язык и культуру Соединенных Штатов и подчеркнуть наше внимание к нейронной пластичности и развитию.
Модифицированное вмешательство будет переименовано в «Создание лучшего мозга и поведения» (B4 Preterm).
Затем исследователи проведут клиническое исследование с одной группой, чтобы установить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность B4 Preterm в улучшении исходов для детей и семей.
Кроме того, данные нейровизуализации (МРТ/ДТИ) будут получены до и после вмешательства.
Первичная последовательность нейровизуализации позволит исследователям изучить связь между повреждением белого вещества и реакцией на лечение, а также изменения в нервной активации и связи до и после лечения.
Исследовательская последовательность нейровизуализации также будет собрана до и после вмешательства.
Эта исследовательская последовательность будет служить резервной для основной последовательности на случай, если на нее повлияет значительное движение, и позволит исследователям протестировать эту последовательность на маленьких детях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст при зачислении: 3-8 лет включительно
- Родился на сроке гестации < 32 недель
- Общий балл T > 55 по Контрольному списку поведения ребенка. Общая шкала или шкала экстернализации поведения ИЛИ Общий балл T > 55 по шкале Eyberg Eyberg Eyberg Ehveviation Inventory общая проблема или общая шкала интенсивности ИЛИ задокументированные поведенческие проблемы, отмеченные в медицинской карте, и родитель подтверждает текущие опасения о поведении ребенка
- Язык: английский должен быть основным разговорным языком в семье.
Критерий исключения:
Опекун должен быть старше 18 лет, чтобы участвовать в вмешательстве. Участник будет исключен из исследования, если ребенок не проживает с опекуном хотя бы половину времени; ситуация с уходом нестабильна (т. е. не должно быть запланированных слушаний по делу об опеке); Английский не является основным языком, на котором говорят дома. Кроме того, лица, осуществляющие уход, которые в прошлом году были госпитализированы в психиатрическую больницу, не будут иметь права на участие. Дети с определенными типами металлов в голове не смогут участвовать в МРТ, но смогут принять участие во вмешательстве и заполнить анкеты до и после вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа «Создание лучшего мозга и поведения» (B4 для недоношенных детей)
Модули онлайн-обучения выполняются последовательно и в сочетании с сеансами коучинга в реальном времени под руководством опытного терапевта.
|
Программа объединяет модули онлайн-обучения с сеансами видеоконференций с обученным терапевтом, чтобы проверить навыки и попрактиковаться в применении навыков с помощью живого коучинга.
Онлайн-модули включают дидактический контент, видеоклипы родителей, моделирующих навыки, и упражнения.
Родители будут проходить модули вмешательства последовательно в сочетании с запланированными сеансами видеоконференции 1: 1 с обученным терапевтом.
Сеансы видеоконференции с терапевтом будут планироваться еженедельно, как только родители завершат свои модули.
Во время этих сессий терапевт просматривает онлайн-материалы и проводит активное обучение родителей тому, как использовать навыки со своим ребенком (например, помеченная похвала, рефлексивные ответы).
Каждый сеанс следует ручному протоколу терапии для оптимизации точности контента.
Родители будут проинструктированы практиковать родительские навыки в течение 5 минут каждый день, чтобы развивать мастерство в домашней обстановке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Поведение ребенка
|
1 неделя
|
|
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Поведение ребенка
|
Неделя 10
|
|
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: 1 неделя
|
Поведение ребенка
|
1 неделя
|
|
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: Неделя 10
|
Поведение ребенка
|
Неделя 10
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций-2
Временное ограничение: 1 неделя
|
Поведение исполнительной функции
|
1 неделя
|
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций-2
Временное ограничение: Неделя 10
|
Поведение исполнительной функции
|
Неделя 10
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Депрессия опекуна; Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
|
1 неделя
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Депрессия опекуна; Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
|
Неделя 10
|
|
Шкалы неблагоприятных детских переживаний (ACES)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Стресс опекуна; Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более высокий риск развития проблем со здоровьем в более позднем возрасте.
|
1 неделя
|
|
Шкалы неблагоприятных детских переживаний (ACES)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Стресс опекуна; Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более высокий риск развития проблем со здоровьем в более позднем возрасте.
|
Неделя 10
|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Функционирование ребенка и качество жизни
|
1 неделя
|
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Функционирование ребенка и качество жизни
|
Неделя 10
|
|
Диадическая система кодирования взаимодействия родителей и детей (DPICS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Поведение родителей
|
1 неделя
|
|
Диадическая система кодирования взаимодействия родителей и детей (DPICS)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Поведение родителей
|
Неделя 10
|
|
Исследование удовлетворенности
Временное ограничение: Неделя 10
|
Удовлетворенность вмешательством
|
Неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательность диффузии с несколькими оболочками
Временное ограничение: 1 неделя
|
Нейровизуализация-МРТ/ДТИ
|
1 неделя
|
|
Последовательность диффузии с несколькими оболочками
Временное ограничение: Неделя 10
|
Нейровизуализация-МРТ/ДТИ
|
Неделя 10
|
|
Взвешенные последовательности 3D-T1
Временное ограничение: 1 неделя
|
Нейровизуализация-МРТ/ДТИ
|
1 неделя
|
|
Взвешенные последовательности 3D-T1
Временное ограничение: Неделя 10
|
Нейровизуализация-МРТ/ДТИ
|
Неделя 10
|
|
3D T2-взвешенная последовательность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Нейровизуализация-МРТ/ДТИ
|
1 неделя
|
|
3D T2-взвешенная последовательность
Временное ограничение: Неделя 10
|
Нейровизуализация-МРТ/ДТИ
|
Неделя 10
|
|
Последовательность фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: 1 неделя
|
Нейровизуализация-МРТ/ДТИ
|
1 неделя
|
|
Последовательность фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Неделя 10
|
Нейровизуализация-МРТ/ДТИ
|
Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 315361
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования До срока
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды