I-InTERACT Prematur
5. februar 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Åpen pilot for en kort intervensjon med foreldreferdigheter på nett for små barn i alderen 3-8 år som ble født svært prematurt (< 32 ukers svangerskapsalder).
Foreldre-barn-interaksjoner, barns atferd, foreldrefunksjon og tilknytning til barnets hvite substans vil bli vurdert før og etter intervensjon 10 uker senere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil modifisere I-InTERACT North for å reflektere USAs språk og kultur og understreke vårt fokus på nevral plastisitet og utvikling.
Den modifiserte intervensjonen vil bli omdøpt til Building Better Brains and Behavior (B4 Preterm).
Deretter vil etterforskerne gjennomføre en enarms klinisk studie for å etablere B4 Preterms gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt for å forbedre barn og familieresultater.
I tillegg vil nevroimaging (MRI/DTI) samles inn før og etter intervensjon.
Den primære nevrobildesekvensen vil tillate etterforskerne å undersøke assosiasjoner mellom skade på hvit substans og behandlingsrespons, samt endringer i nevral aktivering og tilkobling før til etterbehandling.
En utforskende nevrobildesekvens vil også bli samlet inn før og etter intervensjon.
Denne utforskende sekvensen vil tjene som en sikkerhetskopi for den primære sekvensen i tilfelle den blir påvirket av betydelig bevegelse og lar etterforskerne teste denne sekvensen hos små barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved påmelding: 3-8 år, inkludert
- Født ved < 32 ukers svangerskapsalder
- Total T-score på > 55 på Child Behavior Checklist Total eller eksternaliserende atferdsskalaer ELLER Total T-score på > 55 på Eyberg Child Behavior Inventory total problem- eller total intensitetsskala ELLER dokumenterte atferdsproblemer notert i medisinsk diagram og forelder støtter gjeldende bekymringer om barnets oppførsel
- Språk: Engelsk må være det primære talespråket i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
Omsorgsperson må være 18 år eller eldre for å delta i intervensjonen. Deltakeren vil bli ekskludert fra studien hvis barnet ikke bor hos omsorgspersonen minst på halvtid; omsorgssituasjonen er ikke stabil (dvs. det må ikke være planlagte varetektshøringer); Engelsk er ikke hovedspråket som snakkes i hjemmet. I tillegg vil omsorgspersoner med en psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året ikke være kvalifisert til å delta. Barn med visse typer metall i hodet vil ikke kunne delta i MR-delen, men vil kunne delta i intervensjonen og fylle ut spørreskjemaer før og etter intervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Building Better Brains and Behaviour-program (B4 Preterm)
Online læringsmoduler fullført sekvensielt og i forbindelse med live coaching økter ledet av en utdannet terapeut.
|
Programmet kobler nettbaserte læringsmoduler med videokonferanseøkter med en utdannet terapeut for å gjennomgå ferdigheter og øve på å implementere ferdighetene med live coaching.
Nettmoduler inkluderer didaktisk innhold, videoklipp av foreldre som modellerer ferdighetene og øvelser.
Foreldre vil fullføre intervensjonsmoduler sekvensielt i forbindelse med planlagte 1:1 videokonferanseøkter med en utdannet terapeut.
Videokonferanseøkter med terapeuten vil bli planlagt ukentlig når foreldrene har fullført modulene sine.
Under disse øktene vil terapeuten gjennomgå nettmateriellet og gi aktiv veiledning til forelderen om hvordan de kan bruke ferdighetene sammen med barnet sitt (f.eks. merket ros, reflekterende svar).
Hver økt følger en manuell terapiprotokoll for å optimere innholdstroheten.
Foreldre vil bli instruert om å øve på foreldreferdighetene i 5 minutter hver dag for å fremme mestring i hjemmemiljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Uke 1
|
Barns atferd
|
Uke 1
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Uke 10
|
Barns atferd
|
Uke 10
|
|
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: Uke 1
|
Barns atferd
|
Uke 1
|
|
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: Uke 10
|
Barns atferd
|
Uke 10
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functions-2
Tidsramme: Uke 1
|
Eksekutiv funksjon atferd
|
Uke 1
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functions-2
Tidsramme: Uke 10
|
Eksekutiv funksjon atferd
|
Uke 10
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Uke 1
|
Caregiver Depresjon; Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
|
Uke 1
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Uke 10
|
Caregiver Depresjon; Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
|
Uke 10
|
|
Adverse Childhood Experience Scales (ACES)
Tidsramme: Uke 1
|
Omsorgsperson Stress; Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer høyere risiko for å utvikle senere helseproblemer.
|
Uke 1
|
|
Adverse Childhood Experience Scales (ACES)
Tidsramme: Uke 10
|
Omsorgsperson Stress; Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer høyere risiko for å utvikle senere helseproblemer.
|
Uke 10
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Uke 1
|
Barns funksjon og livskvalitet
|
Uke 1
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Uke 10
|
Barns funksjon og livskvalitet
|
Uke 10
|
|
Dyadic Parent Child Interaction Coding System (DPICS)
Tidsramme: Uke 1
|
Foreldreatferd
|
Uke 1
|
|
Dyadic Parent Child Interaction Coding System (DPICS)
Tidsramme: Uke 10
|
Foreldreatferd
|
Uke 10
|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 10
|
Tilfredshet med intervensjon
|
Uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multi-shell diffusjon sekvens
Tidsramme: Uke 1
|
Nevroimaging-MR/DTI
|
Uke 1
|
|
Multi-shell diffusjon sekvens
Tidsramme: Uke 10
|
Nevroimaging-MR/DTI
|
Uke 10
|
|
3D-T1 vektede sekvenser
Tidsramme: Uke 1
|
Nevroimaging-MR/DTI
|
Uke 1
|
|
3D-T1 vektede sekvenser
Tidsramme: Uke 10
|
Nevroimaging-MR/DTI
|
Uke 10
|
|
3D T2-vektet sekvens
Tidsramme: Uke 1
|
Nevroimaging-MR/DTI
|
Uke 1
|
|
3D T2-vektet sekvens
Tidsramme: Uke 10
|
Nevroimaging-MR/DTI
|
Uke 10
|
|
FMRI-sekvens i hviletilstand
Tidsramme: Uke 1
|
Nevroimaging-MR/DTI
|
Uke 1
|
|
FMRI-sekvens i hviletilstand
Tidsramme: Uke 10
|
Nevroimaging-MR/DTI
|
Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 315361
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .