Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I-InTERACT Premature

5. februar 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Åben pilot for en kort online-intervention for forældrefærdigheder for små børn i alderen 3-8, som er født meget for tidligt (< 32 ugers svangerskabsalder). Forældre-barn-interaktioner, børns adfærd, forældrefunktion og børns hvide stof-forbindelse vil blive vurderet før og efter intervention 10 uger senere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil modificere I-InTERACT North for at afspejle USA's sprog og kultur og understrege vores fokus på neural plasticitet og udvikling. Den modificerede intervention vil blive omdøbt til Building Better Brains and Behavior (B4 Preterm). Derefter vil efterforskerne udføre et enkelt-arms klinisk forsøg for at fastslå B4 Preterms gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitet til at forbedre børns og families resultater. Derudover vil neuroimaging (MRI/DTI) blive indsamlet før og efter intervention. Den primære neuroimaging-sekvens vil give efterforskerne mulighed for at undersøge sammenhænge mellem skader på hvid substans og behandlingsrespons samt ændringer i neural aktivering og forbindelse før til efterbehandling. En eksplorativ neuroimaging sekvens vil også blive indsamlet før og efter intervention. Denne udforskende sekvens vil tjene som backup for den primære sekvens i tilfælde af, at den bliver påvirket af betydelig bevægelse og giver efterforskerne mulighed for at teste denne sekvens hos små børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved tilmelding: 3-8 år, inklusive
  • Født ved < 32 ugers svangerskabsalder
  • Samlet T-score på > 55 på Child Behavior Checklist Total eller eksternaliserende adfærdsskalaer ELLER Total T-score på > 55 på Eyberg Child Behavior Inventory total problem- eller total intensitetsskala ELLER dokumenterede adfærdsproblemer noteret i medicinsk diagram og forælder støtter aktuelle bekymringer om barnets adfærd
  • Sprog: Engelsk skal være det primære talesprog i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

Pårørende skal være 18 år eller ældre for at deltage i indsatsen. Deltageren vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis barnet ikke bor hos omsorgspersonen mindst på halv tid; omsorgssituationen er ikke stabil (dvs. der må ikke være planlagte forældremyndighedshøringer); Engelsk er ikke det primære sprog, der tales i hjemmet. Derudover vil plejepersonale med en psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år være ude af stand til at deltage. Børn med visse typer metal i hovedet vil ikke være i stand til at deltage i MR-delen, men vil være i stand til at deltage i interventionen og udfylde spørgeskemaer før og efter intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opbygning af bedre hjerner og adfærdsprogram (B4 Prematur)
Online læringsmoduler gennemført sekventielt og i forbindelse med live coaching-sessioner ledet af en uddannet terapeut.
Adfærdsmæssigt: Opbygning af bedre hjerner og adfærdsprogram (B4 Preterm)
Programmet kombinerer online læringsmoduler med videokonferencesessioner med en uddannet terapeut for at gennemgå færdigheder og øve sig i at implementere færdighederne med live coaching. Onlinemoduler inkluderer didaktisk indhold, videoklip af forældre, der modellerer færdighederne og øvelser. Forældre vil gennemføre interventionsmoduler sekventielt i forbindelse med planlagte 1:1 videokonferencesessioner med en uddannet terapeut. Videokonferencesessioner med terapeuten vil blive planlagt ugentligt, når forældrene har gennemført deres moduler. Under disse sessioner vil terapeuten gennemgå onlinematerialerne og give aktiv coaching til forælderen om, hvordan de kan bruge færdighederne sammen med deres barn (f.eks. mærket ros, reflekterende svar). Hver session følger en manuel terapiprotokol for at optimere indholdets troværdighed. Forældre vil blive instrueret i at øve forældrefærdighederne i 5 minutter hver dag for at fremme mestring i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Uge 1
Børns adfærd
Uge 1
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Uge 10
Børns adfærd
Uge 10
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: Uge 1
Børns adfærd
Uge 1
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: Uge 10
Børns adfærd
Uge 10
Behavior Rating Inventory of Executive Functions-2
Tidsramme: Uge 1
Eksekutiv funktionsadfærd
Uge 1
Behavior Rating Inventory of Executive Functions-2
Tidsramme: Uge 10
Eksekutiv funktionsadfærd
Uge 10
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Uge 1
Caregiver Depression; Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
Uge 1
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Uge 10
Caregiver Depression; Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
Uge 10
Adverse Childhood Experience Scales (ACES)
Tidsramme: Uge 1
Caregiver Stress; Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer en højere risiko for at udvikle senere sundhedsproblemer.
Uge 1
Adverse Childhood Experience Scales (ACES)
Tidsramme: Uge 10
Caregiver Stress; Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer en højere risiko for at udvikle senere sundhedsproblemer.
Uge 10
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Uge 1
Barnets funktion og livskvalitet
Uge 1
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Uge 10
Barnets funktion og livskvalitet
Uge 10
Dyadic Parent Child Interaction Coding System (DPICS)
Tidsramme: Uge 1
Forældreadfærd
Uge 1
Dyadic Parent Child Interaction Coding System (DPICS)
Tidsramme: Uge 10
Forældreadfærd
Uge 10
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Uge 10
Tilfredshed med intervention
Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multi-shell diffusionssekvens
Tidsramme: Uge 1
Neuroimaging-MRI/DTI
Uge 1
Multi-shell diffusionssekvens
Tidsramme: Uge 10
Neuroimaging-MRI/DTI
Uge 10
3D-T1 vægtede sekvenser
Tidsramme: Uge 1
Neuroimaging-MRI/DTI
Uge 1
3D-T1 vægtede sekvenser
Tidsramme: Uge 10
Neuroimaging-MRI/DTI
Uge 10
3D T2-vægtet sekvens
Tidsramme: Uge 1
Neuroimaging-MRI/DTI
Uge 1
3D T2-vægtet sekvens
Tidsramme: Uge 10
Neuroimaging-MRI/DTI
Uge 10
FMRI-sekvens i hviletilstand
Tidsramme: Uge 1
Neuroimaging-MRI/DTI
Uge 1
FMRI-sekvens i hviletilstand
Tidsramme: Uge 10
Neuroimaging-MRI/DTI
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 315361

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forudgående

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner