I-InTERACT Prematuro
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Piloto aberto de uma breve intervenção on-line sobre habilidades parentais para crianças de 3 a 8 anos que nasceram muito prematuras (< 32 semanas de idade gestacional).
As interações pais-filhos, o comportamento da criança, o funcionamento dos pais e a conectividade da substância branca da criança serão avaliados antes e depois da intervenção 10 semanas depois.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores modificarão o I-InTERACT North para refletir o idioma e a cultura dos Estados Unidos e enfatizar nosso foco na plasticidade e desenvolvimento neural.
A intervenção modificada será renomeada como Building Better Brains and Behavior (B4 Preterm).
Em seguida, os investigadores realizarão um estudo clínico de braço único para estabelecer a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do B4 Preterm na melhoria dos resultados da criança e da família.
Além disso, neuroimagem (MRI/DTI) será coletada pré e pós-intervenção.
A sequência primária de neuroimagem permitirá que os investigadores examinem as associações entre a lesão da substância branca e a resposta ao tratamento, bem como as alterações na ativação neural e na conectividade pré e pós-tratamento.
Uma sequência exploratória de neuroimagem também será coletada pré e pós-intervenção.
Esta sequência exploratória servirá como um backup para a sequência primária no caso de ser afetada por movimento significativo e permitirá que os investigadores testem esta sequência em crianças pequenas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade na inscrição: de 3 a 8 anos, inclusive
- Nascido com < 32 semanas de idade gestacional
- Pontuação T total de > 55 na Lista de Verificação de Comportamento Infantil Total ou Escalas de Comportamento de Externalização OU Pontuação T total de > 55 no Eyberg Child Behavior Inventory problema total ou escala de intensidade total OU problemas comportamentais documentados anotados no prontuário médico e os pais endossam as preocupações atuais sobre os comportamentos da criança
- Idioma: o inglês deve ser o principal idioma falado em casa
Critério de exclusão:
O cuidador deve ter 18 anos ou mais para participar da intervenção. O participante será excluído do estudo se a criança não residir com o responsável pelo menos em meio período; a situação de cuidado não é estável (ou seja, não deve haver audiências de custódia agendadas); O inglês não é o idioma principal falado em casa. Além disso, cuidadores com internação psiquiátrica no último ano não poderão participar. Crianças com certos tipos de metal em suas cabeças não poderão participar da porção de ressonância magnética, mas poderão participar da intervenção e preencher questionários pré e pós-intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa Construindo Melhores Cérebros e Comportamento (B4 Preterm)
Módulos de aprendizagem on-line concluídos sequencialmente e em conjunto com sessões de coaching ao vivo conduzidas por um terapeuta treinado.
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O programa combina módulos de aprendizado on-line com sessões de videoconferência com um terapeuta treinado para revisar as habilidades e praticar a implementação das habilidades com coaching ao vivo.
Os módulos online incluem conteúdo didático, videoclipes de pais modelando as habilidades e exercícios.
Os pais concluirão os módulos de intervenção sequencialmente em conjunto com sessões de videoconferência 1:1 programadas com um terapeuta treinado.
As sessões de videoconferência com o terapeuta serão agendadas semanalmente, assim que os pais concluírem seus módulos.
Durante essas sessões, o terapeuta revisará os materiais on-line e fornecerá treinamento ativo aos pais sobre como usar as habilidades com seu filho (por exemplo, elogios rotulados, respostas reflexivas).
Cada sessão segue um protocolo de terapia manualizado para otimizar a fidelidade do conteúdo.
Os pais serão instruídos a praticar as habilidades parentais por 5 minutos todos os dias para promover o domínio no ambiente doméstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
Prazo: Semana 1
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Comportamento infantil
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Semana 1
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Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI)
Prazo: Semana 10
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Comportamento infantil
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Semana 10
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: Semana 1
|
Comportamento infantil
|
Semana 1
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|
Lista de Verificação do Comportamento Infantil
Prazo: Semana 10
|
Comportamento infantil
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Semana 10
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Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas-2
Prazo: Semana 1
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Comportamentos de funções executivas
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Semana 1
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Inventário de Avaliação de Comportamento de Funções Executivas-2
Prazo: Semana 10
|
Comportamentos de funções executivas
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Semana 10
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Semana 1
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Depressão do Cuidador; As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
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Semana 1
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|
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Semana 10
|
Depressão do Cuidador; As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
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Semana 10
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|
Escalas de experiências adversas na infância (ACES)
Prazo: Semana 1
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Estresse do Cuidador; As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um risco maior de desenvolver problemas de saúde posteriores.
|
Semana 1
|
|
Escalas de experiências adversas na infância (ACES)
Prazo: Semana 10
|
Estresse do Cuidador; As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um risco maior de desenvolver problemas de saúde posteriores.
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Semana 10
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Semana 1
|
Funcionamento infantil e qualidade de vida
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Semana 1
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Semana 10
|
Funcionamento infantil e qualidade de vida
|
Semana 10
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Sistema de codificação de interação pai-filho diádico (DPICS)
Prazo: Semana 1
|
Comportamentos parentais
|
Semana 1
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Sistema de codificação de interação pai-filho diádico (DPICS)
Prazo: Semana 10
|
Comportamentos parentais
|
Semana 10
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Pesquisa de satisfação
Prazo: Semana 10
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Satisfação com a Intervenção
|
Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequência de difusão multicamadas
Prazo: Semana 1
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Neuroimagem-MRI/DTI
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Semana 1
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Sequência de difusão multicamadas
Prazo: Semana 10
|
Neuroimagem-MRI/DTI
|
Semana 10
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Sequências ponderadas 3D-T1
Prazo: Semana 1
|
Neuroimagem-MRI/DTI
|
Semana 1
|
|
Sequências ponderadas 3D-T1
Prazo: Semana 10
|
Neuroimagem-MRI/DTI
|
Semana 10
|
|
Sequência ponderada em 3D T2
Prazo: Semana 1
|
Neuroimagem-MRI/DTI
|
Semana 1
|
|
Sequência ponderada em 3D T2
Prazo: Semana 10
|
Neuroimagem-MRI/DTI
|
Semana 10
|
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Sequência fMRI em estado de repouso
Prazo: Semana 1
|
Neuroimagem-MRI/DTI
|
Semana 1
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Sequência fMRI em estado de repouso
Prazo: Semana 10
|
Neuroimagem-MRI/DTI
|
Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 315361
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .