I-INTERACT Ennenaikainen
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Avoin pilotti lyhyestä vanhemmuutta koskevasta online-interventiosta 3–8-vuotiaille pienille lapsille, jotka ovat syntyneet hyvin ennenaikaisesti (< 32 raskausviikkoa).
Vanhemman ja lapsen välinen vuorovaikutus, lasten käyttäytyminen, vanhempien toiminta ja lapsen valkoisen aineen yhteys arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota 10 viikkoa myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat muokkaavat I-InTERACT Northia heijastamaan yhdysvaltalaista kieltä ja kulttuuria ja korostavat keskittymistämme hermoston plastisuuteen ja kehitykseen.
Muokattu interventio nimetään uudelleen Parempien aivojen ja käyttäytymisen kehittämiseksi (B4 Preterm).
Sitten tutkijat suorittavat yksihaaraisen kliinisen kokeen selvittääkseen B4 Pretermin toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden lasten ja perheen tulosten parantamisessa.
Lisäksi neuroimaging (MRI/DTI) kerätään ennen ja jälkeen interventiota.
Primaarisen neuroimaging-sekvenssin avulla tutkijat voivat tutkia valkoisen aineen vaurion ja hoitovasteen välisiä assosiaatioita sekä muutoksia hermoaktivaatiossa ja yhteyksissä ennen hoidon jälkeistä hoitoa.
Tutkiva neurokuvaussekvenssi kerätään myös ennen ja jälkeen interventiota.
Tämä tutkiva sekvenssi toimii varmuuskopiona ensisijaiselle sekvenssille, jos siihen vaikuttaa merkittävä liike, ja sen avulla tutkijat voivat testata tätä sekvenssiä pienillä lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisikä: 3-8-vuotiaat, mukaan lukien
- Syntynyt alle 32 raskausviikolla
- Kokonais-T-pistemäärä > 55 lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla kokonais- tai ulkoistava käyttäytymisasteikot TAI kokonais-T-pisteet > 55 Eybergin lastenkäyttäytymisluettelossa kokonaisongelma- tai kokonaisintensiteettiasteikko TAI dokumentoidut käyttäytymisongelmat, jotka on merkitty lääketieteelliseen kaavioon, ja vanhempi hyväksyy tämänhetkiset huolenaiheet lapsen käyttäytymisestä
- Kieli: Englannin on oltava kodin ensisijainen puhuttu kieli
Poissulkemiskriteerit:
Omaishoitajan tulee olla vähintään 18-vuotias voidakseen osallistua interventioon. Osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, jos lapsi ei asu huoltajan luona vähintään puoliaikaisesti; hoitotilanne ei ole vakaa (eli ei saa olla suunniteltuja huoltajuuden kuulemistilaisuuksia); Englanti ei ole kodin ensisijainen kieli. Lisäksi hoitajat, jotka ovat olleet psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen vuoden aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Lapset, joiden päässä on tietyntyyppistä metallia, eivät voi osallistua magneettikuvaukseen, mutta he voivat osallistua interventioon ja täyttää interventiota edeltävät ja jälkeiset kyselylomakkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parempien aivojen ja käytöksen rakentaminen -ohjelma (B4 ennenaikainen)
Verkko-oppimismoduulit suoritetaan peräkkäin ja yhdessä koulutetun terapeutin johtamien suorien valmennusistuntojen kanssa.
|
Ohjelma yhdistää verkko-oppimismoduulit videoneuvotteluihin koulutetun terapeutin kanssa arvioimaan taitoja ja harjoittelemaan taitojen toteuttamista live-valmennuksella.
Verkkomoduuleissa on didaktista sisältöä, videopätkiä vanhemmista taitojen mallintamisesta ja harjoituksia.
Vanhemmat suorittavat interventiomoduuleita peräkkäin suunniteltujen 1:1-videoneuvotteluistuntojen yhteydessä koulutetun terapeutin kanssa.
Videoneuvottelut terapeutin kanssa järjestetään viikoittain, kun vanhemmat ovat suorittaneet moduulinsa.
Näillä istunnoilla terapeutti käy läpi verkkomateriaaleja ja ohjaa vanhemmille aktiivisesti, kuinka käyttää taitojaan lapsensa kanssa (esim. merkityt ylistykset, reflektoivat vastaukset).
Jokainen istunto noudattaa manuaalista hoitoprotokollaa sisällön tarkkuuden optimoimiseksi.
Vanhempia ohjataan harjoittelemaan vanhemmuuden taitoja 5 minuuttia joka päivä mestaruuden edistämiseksi kotiympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Lapsen käyttäytyminen
|
Viikko 1
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Lapsen käyttäytyminen
|
Viikko 10
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Lapsen käyttäytyminen
|
Viikko 1
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Lapsen käyttäytyminen
|
Viikko 10
|
|
Käyttäytymisluokitus Inventory of Executive Functions-2
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Johtavan toiminnan käyttäytyminen
|
Viikko 1
|
|
Käyttäytymisluokitus Inventory of Executive Functions-2
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Johtavan toiminnan käyttäytyminen
|
Viikko 10
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Omaishoitajan masennus; Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Viikko 1
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Omaishoitajan masennus; Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Viikko 10
|
|
Lapsuuden haitallisten kokemusten asteikot (ACES)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Omaishoitajan stressi; Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia riskejä myöhempien terveysongelmien kehittymiselle.
|
Viikko 1
|
|
Lapsuuden haitallisten kokemusten asteikot (ACES)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Omaishoitajan stressi; Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia riskejä myöhempien terveysongelmien kehittymiselle.
|
Viikko 10
|
|
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Lapsen toimintakyky ja elämänlaatu
|
Viikko 1
|
|
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Lapsen toimintakyky ja elämänlaatu
|
Viikko 10
|
|
Dyadic Parent Child Interaction Coding System (DPICS)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Vanhemmuuden käyttäytyminen
|
Viikko 1
|
|
Dyadic Parent Child Interaction Coding System (DPICS)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Vanhemmuuden käyttäytyminen
|
Viikko 10
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Tyytyväisyys interventioon
|
Viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monikuorinen diffuusiosekvenssi
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Neuroimaging-MRI/DTI
|
Viikko 1
|
|
Monikuorinen diffuusiosekvenssi
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Neuroimaging-MRI/DTI
|
Viikko 10
|
|
3D-T1 painotetut sekvenssit
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Neuroimaging-MRI/DTI
|
Viikko 1
|
|
3D-T1 painotetut sekvenssit
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Neuroimaging-MRI/DTI
|
Viikko 10
|
|
3D T2-painotettu sekvenssi
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Neuroimaging-MRI/DTI
|
Viikko 1
|
|
3D T2-painotettu sekvenssi
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Neuroimaging-MRI/DTI
|
Viikko 10
|
|
Lepotilan fMRI-sekvenssi
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Neuroimaging-MRI/DTI
|
Viikko 1
|
|
Lepotilan fMRI-sekvenssi
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Neuroimaging-MRI/DTI
|
Viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 315361
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .