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I-INTERACT Pretermine

5 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pilota aperto di un breve intervento sulle competenze genitoriali online per bambini piccoli di età compresa tra 3 e 8 anni nati molto pretermine (età gestazionale < 32 settimane). Le interazioni genitore-figlio, il comportamento del bambino, il funzionamento del genitore e la connettività della materia bianca del bambino saranno valutati prima e dopo l'intervento 10 settimane dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori modificheranno I-InTERACT North per riflettere la lingua e la cultura degli Stati Uniti e sottolineare la nostra attenzione alla plasticità e allo sviluppo neurale. L'intervento modificato sarà rinominato Building Better Brains and Behavior (B4 Preterm). Quindi, i ricercatori condurranno uno studio clinico a braccio singolo per stabilire la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di B4 Preterm nel migliorare i risultati del bambino e della famiglia. Inoltre, il neuroimaging (MRI/DTI) sarà raccolto prima e dopo l'intervento. La sequenza primaria di neuroimaging consentirà agli investigatori di esaminare le associazioni tra lesioni della sostanza bianca e risposta al trattamento, nonché i cambiamenti nell'attivazione neurale e nella connettività prima e dopo il trattamento. Sarà inoltre raccolta una sequenza esplorativa di neuroimaging prima e dopo l'intervento. Questa sequenza esplorativa servirà da backup per la sequenza primaria nel caso in cui sia interessata da un movimento significativo e consentirà agli investigatori di testare questa sequenza nei bambini piccoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età all'iscrizione: 3-8 anni inclusi
  • Nato a < 32 settimane di età gestazionale
  • Punteggio T totale > 55 sulla lista di controllo del comportamento del bambino Totale o Scale di comportamento esternalizzante O Punteggio T totale > 55 sulla scala del problema totale o dell'intensità totale dell'Inventario del comportamento infantile Eyberg OPPURE problemi comportamentali documentati annotati nella cartella clinica e il genitore approva le attuali preoccupazioni sui comportamenti del bambino
  • Lingua: l'inglese deve essere la principale lingua parlata in casa

Criteri di esclusione:

Il caregiver deve avere almeno 18 anni per partecipare all'intervento. Il partecipante sarà escluso dallo studio se il bambino non risiede con il caregiver almeno a metà tempo; la situazione dell'affidamento non è stabile (cioè non ci devono essere udienze programmate per l'affidamento); L'inglese non è la lingua principale parlata in casa. Inoltre, gli operatori sanitari con un ricovero psichiatrico nell'ultimo anno non saranno idonei a partecipare. I bambini con determinati tipi di metallo nella testa non potranno partecipare alla porzione di risonanza magnetica, ma potranno partecipare all'intervento e completare i questionari pre e post intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Building Better Brains and Behavior (B4 Preterm)
Moduli di apprendimento online completati in sequenza e in concomitanza con sessioni di coaching dal vivo guidate da un terapista qualificato.
Comportamentale: Programma Building Better Brains and Behavior (B4 Preterm)
Il programma abbina moduli di apprendimento online a sessioni di videoconferenza con un terapista qualificato per rivedere le competenze ed esercitarsi nell'implementazione delle competenze con il coaching dal vivo. I moduli online includono contenuti didattici, videoclip di genitori che modellano le abilità ed esercizi. I genitori completeranno i moduli di intervento in sequenza in concomitanza con sessioni di videoconferenza 1:1 programmate con un terapista qualificato. Le sessioni di videoconferenza con il terapista saranno programmate settimanalmente, una volta che i genitori avranno completato i loro moduli. Durante queste sessioni, il terapeuta esaminerà i materiali online e fornirà un coaching attivo al genitore su come utilizzare le abilità con il proprio bambino (ad esempio, lodi etichettate, risposte riflessive). Ogni sessione segue un protocollo terapeutico manualizzato per ottimizzare la fedeltà dei contenuti. I genitori saranno istruiti a praticare le abilità genitoriali per 5 minuti ogni giorno per promuovere la padronanza nell'ambiente domestico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini (ECBI)
Lasso di tempo: Settimana 1
Comportamento del bambino
Settimana 1
Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini (ECBI)
Lasso di tempo: Settimana 10
Comportamento del bambino
Settimana 10
Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Settimana 1
Comportamento del bambino
Settimana 1
Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: Settimana 10
Comportamento del bambino
Settimana 10
Valutazione del comportamento Inventario delle funzioni esecutive-2
Lasso di tempo: Settimana 1
Comportamenti delle funzioni esecutive
Settimana 1
Valutazione del comportamento Inventario delle funzioni esecutive-2
Lasso di tempo: Settimana 10
Comportamenti delle funzioni esecutive
Settimana 10
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Settimana 1
Depressione del caregiver; I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Settimana 1
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Settimana 10
Depressione del caregiver; I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Settimana 10
Scale di esperienze infantili avverse (ACES)
Lasso di tempo: Settimana 1
Stress del caregiver; I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di sviluppare successivamente problemi di salute.
Settimana 1
Scale di esperienze infantili avverse (ACES)
Lasso di tempo: Settimana 10
Stress del caregiver; I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di sviluppare successivamente problemi di salute.
Settimana 10
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Settimana 1
Funzionamento del bambino e qualità della vita
Settimana 1
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Settimana 10
Funzionamento del bambino e qualità della vita
Settimana 10
Sistema di codifica dell'interazione genitore-figlio diadico (DPICS)
Lasso di tempo: Settimana 1
Comportamenti genitoriali
Settimana 1
Sistema di codifica dell'interazione genitore-figlio diadico (DPICS)
Lasso di tempo: Settimana 10
Comportamenti genitoriali
Settimana 10
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 10
Soddisfazione per l'intervento
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenza di diffusione multi-shell
Lasso di tempo: Settimana 1
Neuroimaging-MRI/DTI
Settimana 1
Sequenza di diffusione multi-shell
Lasso di tempo: Settimana 10
Neuroimaging-MRI/DTI
Settimana 10
Sequenze pesate 3D-T1
Lasso di tempo: Settimana 1
Neuroimaging-MRI/DTI
Settimana 1
Sequenze pesate 3D-T1
Lasso di tempo: Settimana 10
Neuroimaging-MRI/DTI
Settimana 10
Sequenza 3D pesata in T2
Lasso di tempo: Settimana 1
Neuroimaging-MRI/DTI
Settimana 1
Sequenza 3D pesata in T2
Lasso di tempo: Settimana 10
Neuroimaging-MRI/DTI
Settimana 10
Sequenza fMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: Settimana 1
Neuroimaging-MRI/DTI
Settimana 1
Sequenza fMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: Settimana 10
Neuroimaging-MRI/DTI
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 315361

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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