I-InTERACT 早产儿
2024年2月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
针对 3-8 岁早产儿（< 32 周胎龄）的简短在线育儿技能干预开放试点。
将在 10 周后评估干预前后的亲子互动、儿童行为、父母功能和儿童白质连通性。
研究概览
详细说明
研究人员将修改 I-InTERACT North 以反映美国的语言和文化，并强调我们对神经可塑性和发展的关注。
修改后的干预措施将更名为建立更好的大脑和行为（B4 早产）。
然后，研究人员将进行单臂临床试验，以确定 B4 Preterm 在改善儿童和家庭结果方面的可行性、可接受性和初步疗效。
此外，将在干预前后收集神经影像学 (MRI/DTI)。
初级神经影像学序列将使研究人员能够检查白质损伤与治疗反应之间的关联，以及治疗前后神经激活和连接的变化。
还将在干预前后收集探索性神经影像学序列。
这个探索序列将作为主要序列的备份，以防它受到重大运动的影响，并允许研究人员在幼儿中测试这个序列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学年龄：3-8岁（含）
- 出生时胎龄 < 32 周
- 儿童行为清单的总 T 得分 > 55 总或外化行为量表或 Eyberg 儿童行为量表的总 T 得分 > 55关于孩子的行为
- 语言：英语必须是家庭的主要语言
排除标准：
看护者必须年满 18 岁才能参与干预。 如果孩子至少有一半时间没有与照顾者同住，则参与者将被排除在研究之外；看护情况不稳定（即必须没有预定的监护听证会）；英语不是家庭中使用的主要语言。 此外，在过去一年中因精神病住院的看护人将没有资格参加。 头部有某些类型金属的儿童将无法参加 MRI 部分，但可以参加干预并完成干预前和干预后的问卷调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：建立更好的大脑和行为计划（B4 早产儿）
在线学习模块按顺序完成，并与训练有素的治疗师主持的现场辅导课程相结合。
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该计划将在线学习模块与视频会议课程相结合，由训练有素的治疗师审查技能并通过现场指导练习实施技能。
在线模块包括教学内容、家长示范技能的视频剪辑和练习。
家长将按顺序完成干预模块，并与训练有素的治疗师进行预定的 1:1 视频会议。
一旦家长完成了他们的模块，将每周安排与治疗师的视频会议。
在这些会议期间，治疗师将审查在线材料，并就如何与孩子一起使用这些技能向家长提供积极的指导（例如，贴上标签的表扬、反思性回应）。
每个会话都遵循手动治疗协议以优化内容保真度。
将指导父母每天练习 5 分钟的育儿技巧，以促进对家庭环境的掌握。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Eyberg 儿童行为量表 (ECBI)
大体时间：第一周
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儿童行为
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第一周
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Eyberg 儿童行为量表 (ECBI)
大体时间：第 10 周
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儿童行为
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第 10 周
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儿童行为检查表
大体时间：第一周
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儿童行为
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第一周
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儿童行为检查表
大体时间：第 10 周
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儿童行为
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第 10 周
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执行功能的行为评级清单-2
大体时间：第一周
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执行功能行为
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第一周
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执行功能的行为评级清单-2
大体时间：第 10 周
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执行功能行为
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第 10 周
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：第一周
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照顾者抑郁症；分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
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第一周
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：第 10 周
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照顾者抑郁症；分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
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第 10 周
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童年不良经历量表 (ACES)
大体时间：第一周
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照顾者压力；分数范围从 0 到 10，分数越高表示以后出现健康问题的风险越高。
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第一周
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童年不良经历量表 (ACES)
大体时间：第 10 周
|
照顾者压力；分数范围从 0 到 10，分数越高表示以后出现健康问题的风险越高。
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第 10 周
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儿科生活质量量表 (PedsQL)
大体时间：第一周
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儿童功能和生活质量
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第一周
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儿科生活质量量表 (PedsQL)
大体时间：第 10 周
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儿童功能和生活质量
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第 10 周
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双亲子互动编码系统 (DPICS)
大体时间：第一周
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育儿行为
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第一周
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双亲子互动编码系统 (DPICS)
大体时间：第 10 周
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育儿行为
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第 10 周
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满意度调查
大体时间：第 10 周
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对干预的满意度
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第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多壳扩散序列
大体时间：第一周
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神经影像-MRI/DTI
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第一周
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多壳扩散序列
大体时间：第 10 周
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神经影像-MRI/DTI
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第 10 周
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3D-T1 加权序列
大体时间：第一周
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神经影像-MRI/DTI
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第一周
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3D-T1 加权序列
大体时间：第 10 周
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神经影像-MRI/DTI
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第 10 周
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3D T2-加权序列
大体时间：第一周
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神经影像-MRI/DTI
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第一周
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3D T2-加权序列
大体时间：第 10 周
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神经影像-MRI/DTI
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第 10 周
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静息态 fMRI 序列
大体时间：第一周
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神经影像-MRI/DTI
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第一周
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静息态 fMRI 序列
大体时间：第 10 周
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神经影像-MRI/DTI
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第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shari L Wade, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月7日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
学前班的临床试验
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