I-InTERACT Wcześniak
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Otwarty pilotaż krótkiej internetowej interwencji dotyczącej umiejętności rodzicielskich dla małych dzieci w wieku 3-8 lat, które urodziły się bardzo wcześnie (< 32 tydzień ciąży).
Interakcje rodzic-dziecko, zachowanie dziecka, funkcjonowanie rodzica i łączność istoty białej dziecka zostaną ocenione przed i po interwencji 10 tygodni później.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zmodyfikują I-InTERACT North, aby odzwierciedlić język i kulturę Stanów Zjednoczonych oraz podkreślić naszą koncentrację na plastyczności i rozwoju neuronów.
Zmodyfikowana interwencja zostanie przemianowana na Building Better Brains and Behaviour (B4 Preterm).
Następnie badacze przeprowadzą jednoramienne badanie kliniczne w celu ustalenia wykonalności, akceptacji i wstępnej skuteczności B4 Preterm w poprawie wyników leczenia dziecka i rodziny.
Dodatkowo przed i po interwencji zostaną zebrane wyniki neuroobrazowania (MRI/DTI).
Podstawowa sekwencja neuroobrazowania pozwoli badaczom zbadać powiązania między uszkodzeniem istoty białej a reakcją na leczenie, a także zmiany w aktywacji neuronów i łączności przed i po leczeniu.
Eksploracyjna sekwencja neuroobrazowania zostanie również zebrana przed i po interwencji.
Ta sekwencja eksploracyjna będzie służyć jako kopia zapasowa sekwencji podstawowej na wypadek, gdyby miała na nią wpływ znaczny ruch, i pozwoli badaczom przetestować tę sekwencję u małych dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w momencie rejestracji: 3-8 lat włącznie
- Urodzony w wieku ciążowym < 32 tygodni
- Całkowity wynik T > 55 na Skali Zachowania Dziecka Całkowity lub Eksternalizacyjny LUB Całkowity wynik T > 55 na Inwentarzu Zachowań Dziecka Eyberga Skala całkowitego problemu lub całkowitej intensywności LUB udokumentowane problemy behawioralne odnotowane w karcie medycznej, a rodzic potwierdza aktualne obawy o zachowaniach dziecka
- Język: Angielski musi być głównym językiem używanym w domu
Kryteria wyłączenia:
Aby wziąć udział w interwencji, opiekun musi mieć ukończone 18 lat. Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli dziecko nie zamieszkuje z opiekunem przynajmniej na pół etatu; sytuacja sprawowania opieki nie jest stabilna (tj. nie może być zaplanowanych rozpraw w sprawie opieki); Angielski nie jest głównym językiem używanym w domu. Ponadto opiekunowie, którzy w ciągu ostatniego roku byli hospitalizowani psychiatrycznie, nie będą kwalifikować się do udziału. Dzieci z niektórymi rodzajami metali w głowach nie będą mogły uczestniczyć w części MRI, ale będą mogły uczestniczyć w interwencji i wypełniać kwestionariusze przed i po interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program budowania lepszych mózgów i zachowania (B4 wcześniak)
Moduły edukacyjne online realizowane sekwencyjnie oraz w połączeniu z sesjami coachingowymi na żywo prowadzonymi przez przeszkolonego terapeutę.
|
Program łączy moduły nauki online z sesjami wideokonferencji z wyszkolonym terapeutą w celu przeglądu umiejętności i przećwiczenia wdrażania umiejętności za pomocą coachingu na żywo.
Moduły online obejmują treści dydaktyczne, klipy wideo rodziców modelujących umiejętności oraz ćwiczenia.
Rodzice będą wypełniać moduły interwencyjne sekwencyjnie w połączeniu z zaplanowanymi sesjami wideokonferencji 1: 1 z wyszkolonym terapeutą.
Sesje wideokonferencji z terapeutą będą odbywać się co tydzień, po ukończeniu przez rodziców modułów.
Podczas tych sesji terapeuta przejrzy materiały online i udzieli rodzicowi aktywnego coachingu, jak używać umiejętności z dzieckiem (np.
Każda sesja przebiega zgodnie z manualnym protokołem terapii, aby zoptymalizować wierność treści.
Rodzice zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć umiejętności rodzicielskie przez 5 minut każdego dnia, aby promować mistrzostwo w środowisku domowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Zachowanie dziecka
|
Tydzień 1
|
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI)
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Zachowanie dziecka
|
Tydzień 10
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Zachowanie dziecka
|
Tydzień 1
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Zachowanie dziecka
|
Tydzień 10
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych-2
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Zachowania funkcji wykonawczych
|
Tydzień 1
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych-2
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Zachowania funkcji wykonawczych
|
Tydzień 10
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Depresja opiekuna; Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Tydzień 1
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Depresja opiekuna; Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Tydzień 10
|
|
Skale Niekorzystnych Doświadczeń z Dzieciństwa (ACES)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Stres opiekuna; Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko wystąpienia późniejszych problemów zdrowotnych.
|
Tydzień 1
|
|
Skale Niekorzystnych Doświadczeń z Dzieciństwa (ACES)
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Stres opiekuna; Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko wystąpienia późniejszych problemów zdrowotnych.
|
Tydzień 10
|
|
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Funkcjonowanie i jakość życia dziecka
|
Tydzień 1
|
|
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Funkcjonowanie i jakość życia dziecka
|
Tydzień 10
|
|
Diadyczny system kodowania interakcji rodzic-dziecko (DPICS)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Zachowania rodzicielskie
|
Tydzień 1
|
|
Diadyczny system kodowania interakcji rodzic-dziecko (DPICS)
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Zachowania rodzicielskie
|
Tydzień 10
|
|
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Satysfakcja z interwencji
|
Tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencja dyfuzji wielopowłokowej
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Neuroobrazowanie — MRI/DTI
|
Tydzień 1
|
|
Sekwencja dyfuzji wielopowłokowej
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Neuroobrazowanie — MRI/DTI
|
Tydzień 10
|
|
Sekwencje ważone 3D-T1
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Neuroobrazowanie — MRI/DTI
|
Tydzień 1
|
|
Sekwencje ważone 3D-T1
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Neuroobrazowanie — MRI/DTI
|
Tydzień 10
|
|
Sekwencja ważona 3D T2
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Neuroobrazowanie — MRI/DTI
|
Tydzień 1
|
|
Sekwencja ważona 3D T2
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Neuroobrazowanie — MRI/DTI
|
Tydzień 10
|
|
Sekwencja fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Neuroobrazowanie — MRI/DTI
|
Tydzień 1
|
|
Sekwencja fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Neuroobrazowanie — MRI/DTI
|
Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 315361
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .