Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-INTERACT Předčasné

5. února 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Otevřený pilotní projekt krátké online intervence zaměřené na rodičovské dovednosti pro malé děti ve věku 3–8 let, které se narodily velmi předčasně (< 32 týdnů gestačního věku). Interakce mezi rodiči a dětmi, chování dítěte, fungování rodičů a konektivita dítěte s bílou hmotou budou posouzeny před a po intervenci o 10 týdnů později.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé upraví I-INTERACT North tak, aby odrážel jazyk a kulturu Spojených států a zdůraznili naše zaměření na neurální plasticitu a vývoj. Upravený zásah ponese název Building Better Brains and Behavior (B4 Preterm). Poté vyšetřovatelé provedou jednoramennou klinickou studii, aby stanovili proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost B4 Preterm při zlepšování výsledků dítěte a rodiny. Kromě toho bude před a po intervenci shromážděno neurozobrazení (MRI/DTI). Primární neurozobrazovací sekvence umožní vyšetřovatelům zkoumat souvislosti mezi poraněním bílé hmoty a léčebnou odpovědí, stejně jako změny v nervové aktivaci a konektivitě před léčbou a po léčbě. Před a po intervenci bude také shromážděna sekvence průzkumného neurozobrazení. Tato průzkumná sekvence bude sloužit jako záloha pro primární sekvenci v případě, že je ovlivněna výrazným pohybem a umožní vyšetřovatelům otestovat tuto sekvenci u malých dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při zápisu: 3-8 let včetně
  • Narozen v gestačním věku < 32 týdnů
  • Celkové skóre T > 55 na kontrolním seznamu chování dítěte Celkové nebo externalizující škály chování NEBO celkové skóre T > 55 na stupnici celkového problému nebo celkové intenzity Eybergova inventáře chování dítěte NEBO zdokumentované problémy s chováním zaznamenané v lékařské tabulce a rodič souhlasí se současnými obavami o chování dítěte
  • Jazyk: Hlavním jazykem, kterým se doma mluví, musí být angličtina

Kritéria vyloučení:

Ošetřovatel musí být starší 18 let, aby se mohl zúčastnit intervence. Účastník bude ze studie vyloučen, pokud dítě nebude bydlet u pečovatele alespoň na poloviční úvazek; pečovatelská situace není stabilní (tj. nesmí proběhnout žádné plánované slyšení o opatrovnictví); Angličtina není primární jazyk, kterým se doma mluví. Kromě toho se nebudou moci zúčastnit pečovatelé, kteří byli v minulém roce hospitalizováni na psychiatrii. Děti s určitými typy kovů v hlavě se nebudou moci zúčastnit části magnetické rezonance, ale budou se moci zúčastnit intervence a vyplnit dotazníky před a po intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Budování lepších mozků a chování (B4 Preterm)
Online výukové moduly dokončené postupně a ve spojení s živými koučovacími sezeními vedenými vyškoleným terapeutem.
Behaviorální: Program Budování lepších mozků a chování (B4 Preterm)
Program spojuje online výukové moduly s videokonferenčními sezeními s vyškoleným terapeutem, aby si ověřil dovednosti a procvičil implementaci dovedností pomocí živého koučování. Online moduly zahrnují didaktický obsah, videoklipy rodičů modelujících dovednosti a cvičení. Rodiče dokončí intervenční moduly postupně ve spojení s plánovanými videokonferencemi 1:1 s vyškoleným terapeutem. Videokonference s terapeutem budou naplánovány každý týden, jakmile rodiče dokončí své moduly. Během těchto sezení terapeut zkontroluje online materiály a poskytne rodičům aktivní koučování, jak tyto dovednosti používat s jejich dítětem (např. označená pochvala, reflexivní reakce). Každé sezení se řídí manuálně upraveným terapeutickým protokolem pro optimalizaci věrnosti obsahu. Rodiče budou instruováni, aby každý den 5 minut procvičovali rodičovské dovednosti, aby podpořili mistrovství v domácím prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: 1. týden
Chování dítěte
1. týden
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Časové okno: 10. týden
Chování dítěte
10. týden
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 1. týden
Chování dítěte
1. týden
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 10. týden
Chování dítěte
10. týden
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí-2
Časové okno: 1. týden
Chování výkonných funkcí
1. týden
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí-2
Časové okno: 10. týden
Chování výkonných funkcí
10. týden
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 1. týden
Deprese pečovatele; Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
1. týden
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: 10. týden
Deprese pečovatele; Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
10. týden
Stupnice nepříznivých dětských zkušeností (ACES)
Časové okno: 1. týden
Stres pečovatele; Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší riziko rozvoje pozdějších zdravotních problémů.
1. týden
Stupnice nepříznivých dětských zkušeností (ACES)
Časové okno: 10. týden
Stres pečovatele; Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší riziko rozvoje pozdějších zdravotních problémů.
10. týden
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: 1. týden
Fungování a kvalita života dítěte
1. týden
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: 10. týden
Fungování a kvalita života dítěte
10. týden
Dyadický systém kódování interakce rodiče s dítětem (DPICS)
Časové okno: 1. týden
Rodičovské chování
1. týden
Dyadický systém kódování interakce rodiče s dítětem (DPICS)
Časové okno: 10. týden
Rodičovské chování
10. týden
Průzkum spokojenosti
Časové okno: 10. týden
Spokojenost s intervencí
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Víceplášťová difúzní sekvence
Časové okno: 1. týden
Neurozobrazování-MRI/DTI
1. týden
Víceplášťová difúzní sekvence
Časové okno: 10. týden
Neurozobrazování-MRI/DTI
10. týden
3D-T1 vážené sekvence
Časové okno: 1. týden
Neurozobrazování-MRI/DTI
1. týden
3D-T1 vážené sekvence
Časové okno: 10. týden
Neurozobrazování-MRI/DTI
10. týden
3D T2-vážená sekvence
Časové okno: 1. týden
Neurozobrazování-MRI/DTI
1. týden
3D T2-vážená sekvence
Časové okno: 10. týden
Neurozobrazování-MRI/DTI
10. týden
FMRI sekvence v klidovém stavu
Časové okno: 1. týden
Neurozobrazování-MRI/DTI
1. týden
FMRI sekvence v klidovém stavu
Časové okno: 10. týden
Neurozobrazování-MRI/DTI
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 315361

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pre-Term

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit