I-InTERACT Prematur
5 februari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Öppen pilot för en kort interaktion med föräldraskapsfärdigheter online för små barn i åldrarna 3-8 som föddes mycket för tidigt (< 32 veckors graviditetsålder).
Interaktioner mellan föräldrar och barn, barnets beteende, föräldrarnas funktion och barnens vita substans-anslutning kommer att bedömas före och efter intervention 10 veckor senare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att modifiera I-InTERACT North för att spegla USA:s språk och kultur och betona vårt fokus på neural plasticitet och utveckling.
Den modifierade interventionen kommer att döpas om till Building Better Brains and Behaviour (B4 Preterm).
Sedan kommer utredarna att genomföra en enarmad klinisk prövning för att fastställa B4 Preterms genomförbarhet, acceptans och preliminära effekt för att förbättra barn- och familjeresultat.
Dessutom kommer neuroimaging (MRT/DTI) att samlas in före och efter intervention.
Den primära neuroavbildningssekvensen kommer att göra det möjligt för utredarna att undersöka samband mellan skada på vit substans och behandlingssvar samt förändringar i neural aktivering och anslutningar före till efterbehandling.
En utforskande neuroavbildningssekvens kommer också att samlas in före och efter intervention.
Denna utforskande sekvens kommer att fungera som en backup för den primära sekvensen om den påverkas av betydande rörelser och gör det möjligt för utredarna att testa denna sekvens på små barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid anmälan: 3-8 år, inklusive
- Född vid < 32 veckors graviditetsålder
- Totalt T-poäng på > 55 på Child Behavior Checklist Totalt eller externt beteende-skalor ELLER Totalt T-poäng på > 55 på Eybergs Child Behavior Inventory totala problem- eller total intensitetsskalan ELLER dokumenterade beteendeproblem som noteras i medicinskt diagram och förälder stöder aktuella problem om barnets beteenden
- Språk: Engelska måste vara det primära talade språket i hemmet
Exklusions kriterier:
Vårdgivaren måste vara 18 år eller äldre för att delta i insatsen. Deltagaren kommer att uteslutas från studien om barnet inte bor hos vårdgivaren minst på halvtid; vårdsituationen är inte stabil (dvs. det får inte finnas några planerade vårdnadsförhandlingar); Engelska är inte det primära språket som talas i hemmet. Dessutom kommer vårdgivare med en psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året inte att vara berättigade att delta. Barn med vissa typer av metall i huvudet kommer inte att kunna delta i MRT-delen men kommer att kunna delta i interventionen och fylla i frågeformulär före och efter intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Building Better Brains and Behaviour-program (B4 Preterm)
Onlineinlärningsmoduler genomförda sekventiellt och i samband med livecoachningssessioner ledda av en utbildad terapeut.
|
Programmet kombinerar onlineinlärningsmoduler med videokonferenssessioner med en utbildad terapeut för att granska färdigheter och öva på att implementera färdigheterna med livecoaching.
Onlinemoduler inkluderar didaktiskt innehåll, videoklipp av föräldrar som modellerar färdigheterna och övningar.
Föräldrar kommer att genomföra interventionsmoduler sekventiellt i samband med schemalagda 1:1 videokonferenssessioner med en utbildad terapeut.
Videokonferenssessioner med terapeuten kommer att schemaläggas varje vecka, när föräldrarna har slutfört sina moduler.
Under dessa sessioner kommer terapeuten att granska onlinematerialet och ge aktiv coachning till föräldern om hur man använder färdigheterna med sitt barn (t.ex. märkt beröm, reflekterande svar).
Varje session följer ett manuellt behandlingsprotokoll för att optimera innehållets trohet.
Föräldrar kommer att instrueras att träna föräldraskapsfärdigheterna i 5 minuter varje dag för att främja behärskning i hemmiljön.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsram: Vecka 1
|
Barns beteende
|
Vecka 1
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsram: Vecka 10
|
Barns beteende
|
Vecka 10
|
|
Checklista för barns beteende
Tidsram: Vecka 1
|
Barns beteende
|
Vecka 1
|
|
Checklista för barns beteende
Tidsram: Vecka 10
|
Barns beteende
|
Vecka 10
|
|
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktioner-2
Tidsram: Vecka 1
|
Verkställande funktionsbeteenden
|
Vecka 1
|
|
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktioner-2
Tidsram: Vecka 10
|
Verkställande funktionsbeteenden
|
Vecka 10
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Vecka 1
|
Vårdgivare Depression; Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
Vecka 1
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Vecka 10
|
Vårdgivare Depression; Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
Vecka 10
|
|
Adverse Childhood Experience Scales (ACES)
Tidsram: Vecka 1
|
Vårdgivare Stress; Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre risk för att utveckla senare hälsoproblem.
|
Vecka 1
|
|
Adverse Childhood Experience Scales (ACES)
Tidsram: Vecka 10
|
Vårdgivare Stress; Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar högre risk för att utveckla senare hälsoproblem.
|
Vecka 10
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: Vecka 1
|
Barnets funktion och livskvalitet
|
Vecka 1
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: Vecka 10
|
Barnets funktion och livskvalitet
|
Vecka 10
|
|
Dyadic Parent Child Interaction Coding System (DPICS)
Tidsram: Vecka 1
|
Föräldraskapsbeteenden
|
Vecka 1
|
|
Dyadic Parent Child Interaction Coding System (DPICS)
Tidsram: Vecka 10
|
Föräldraskapsbeteenden
|
Vecka 10
|
|
Nöjdhetsundersökning
Tidsram: Vecka 10
|
Nöjd med intervention
|
Vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multi-shell diffusionssekvens
Tidsram: Vecka 1
|
Neuroimaging-MRT/DTI
|
Vecka 1
|
|
Multi-shell diffusionssekvens
Tidsram: Vecka 10
|
Neuroimaging-MRT/DTI
|
Vecka 10
|
|
3D-T1 viktade sekvenser
Tidsram: Vecka 1
|
Neuroimaging-MRT/DTI
|
Vecka 1
|
|
3D-T1 viktade sekvenser
Tidsram: Vecka 10
|
Neuroimaging-MRT/DTI
|
Vecka 10
|
|
3D T2-viktad sekvens
Tidsram: Vecka 1
|
Neuroimaging-MRT/DTI
|
Vecka 1
|
|
3D T2-viktad sekvens
Tidsram: Vecka 10
|
Neuroimaging-MRT/DTI
|
Vecka 10
|
|
FMRI-sekvens i vilotillstånd
Tidsram: Vecka 1
|
Neuroimaging-MRT/DTI
|
Vecka 1
|
|
FMRI-sekvens i vilotillstånd
Tidsram: Vecka 10
|
Neuroimaging-MRT/DTI
|
Vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Första postat (Faktisk)
16 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 315361
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .