I-InterACT Préterme
5 février 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Projet pilote ouvert d'une brève intervention en ligne sur les compétences parentales pour les jeunes enfants âgés de 3 à 8 ans nés très avant terme (< 32 semaines d'âge gestationnel).
Les interactions parent-enfant, le comportement de l'enfant, le fonctionnement des parents et la connectivité de la substance blanche de l'enfant seront évalués avant et après l'intervention 10 semaines plus tard.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs modifieront I-InTERACT North pour refléter la langue et la culture des États-Unis et mettre l'accent sur la plasticité et le développement neuronaux.
L'intervention modifiée sera renommée Building Better Brains and Behavior (B4 Preterm).
Ensuite, les chercheurs mèneront un essai clinique à un seul bras pour établir la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de B4 Preterm dans l'amélioration des résultats pour l'enfant et la famille.
De plus, la neuroimagerie (IRM/DTI) sera collectée avant et après l'intervention.
La séquence de neuroimagerie primaire permettra aux chercheurs d'examiner les associations entre les lésions de la substance blanche et la réponse au traitement ainsi que les modifications de l'activation et de la connectivité neurales avant et après le traitement.
Une séquence de neuroimagerie exploratoire sera également collectée avant et après l'intervention.
Cette séquence exploratoire servira de secours à la séquence primaire en cas de mouvement important et permettra aux investigateurs de tester cette séquence chez de jeunes enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge à l'inscription : de 3 à 8 ans inclus
- Né à < 32 semaines d'âge gestationnel
- Score T total > 55 sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant Échelles de comportement total ou d'extériorisation OU score T total > 55 sur l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg problème total ou échelle d'intensité totale OU problèmes de comportement documentés notés dans le dossier médical et le parent approuve les préoccupations actuelles sur les comportements de l'enfant
- Langue : l'anglais doit être la principale langue parlée à la maison
Critère d'exclusion:
Le soignant doit être âgé de 18 ans ou plus pour participer à l'intervention. Le participant sera exclu de l'étude si l'enfant ne réside pas avec le soignant au moins à mi-temps ; la situation de la prestation de soins n'est pas stable (c'est-à-dire qu'il ne doit pas y avoir d'audiences de garde prévues); L'anglais n'est pas la langue principale parlée à la maison. De plus, les aidants ayant été hospitalisés en psychiatrie au cours de l'année écoulée ne seront pas admissibles à participer. Les enfants avec certains types de métaux dans la tête ne pourront pas participer à la partie IRM mais pourront participer à l'intervention et remplir des questionnaires pré et post-intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programme Construire de meilleurs cerveaux et comportements (B4 Preterm)
Modules d'apprentissage en ligne complétés séquentiellement et conjointement avec des séances de coaching en direct dirigées par un thérapeute qualifié.
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Le programme associe des modules d'apprentissage en ligne à des sessions de vidéoconférence avec un thérapeute qualifié pour examiner les compétences et s'entraîner à mettre en œuvre les compétences avec un coaching en direct.
Les modules en ligne comprennent du contenu didactique, des clips vidéo de parents modélisant les compétences et des exercices.
Les parents suivront séquentiellement les modules d'intervention en conjonction avec des sessions de vidéoconférence 1: 1 programmées avec un thérapeute qualifié.
Des séances de vidéoconférence avec le thérapeute seront programmées chaque semaine, une fois que les parents auront terminé leurs modules.
Au cours de ces séances, le thérapeute examinera le matériel en ligne et fournira un encadrement actif au parent sur la façon d'utiliser les compétences avec son enfant (par exemple, éloges étiquetés, réponses réfléchies).
Chaque session suit un protocole de thérapie manuel pour optimiser la fidélité du contenu.
Les parents seront invités à pratiquer les compétences parentales pendant 5 minutes chaque jour pour promouvoir la maîtrise de l'environnement familial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI)
Délai: Semaine 1
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Comportement de l'enfant
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Semaine 1
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Inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI)
Délai: Semaine 10
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Comportement de l'enfant
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Semaine 10
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: Semaine 1
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Comportement de l'enfant
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Semaine 1
|
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: Semaine 10
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Comportement de l'enfant
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Semaine 10
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Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives-2
Délai: Semaine 1
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Comportements des fonctions exécutives
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Semaine 1
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Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives-2
Délai: Semaine 10
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Comportements des fonctions exécutives
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Semaine 10
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Semaine 1
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Dépression du soignant ; Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Semaine 1
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Semaine 10
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Dépression du soignant ; Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Semaine 10
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Échelles des expériences négatives de l'enfance (ACES)
Délai: Semaine 1
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Stress du soignant ; Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un risque plus élevé de développer des problèmes de santé ultérieurs.
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Semaine 1
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|
Échelles des expériences négatives de l'enfance (ACES)
Délai: Semaine 10
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Stress du soignant ; Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un risque plus élevé de développer des problèmes de santé ultérieurs.
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Semaine 10
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Semaine 1
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Fonctionnement et qualité de vie de l'enfant
|
Semaine 1
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|
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Semaine 10
|
Fonctionnement et qualité de vie de l'enfant
|
Semaine 10
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Système de codage dyadique des interactions parent-enfant (DPICS)
Délai: Semaine 1
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Comportements parentaux
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Semaine 1
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Système de codage dyadique des interactions parent-enfant (DPICS)
Délai: Semaine 10
|
Comportements parentaux
|
Semaine 10
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Enquête de satisfaction
Délai: Semaine 10
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Satisfaction de l'intervention
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Semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séquence de diffusion multi-couches
Délai: Semaine 1
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Neuroimagerie-IRM/DTI
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Semaine 1
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Séquence de diffusion multi-couches
Délai: Semaine 10
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Neuroimagerie-IRM/DTI
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Semaine 10
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Séquences pondérées 3D-T1
Délai: Semaine 1
|
Neuroimagerie-IRM/DTI
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Semaine 1
|
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Séquences pondérées 3D-T1
Délai: Semaine 10
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Neuroimagerie-IRM/DTI
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Semaine 10
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Séquence 3D pondérée en T2
Délai: Semaine 1
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Neuroimagerie-IRM/DTI
|
Semaine 1
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Séquence 3D pondérée en T2
Délai: Semaine 10
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Neuroimagerie-IRM/DTI
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Semaine 10
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Séquence IRMf à l'état de repos
Délai: Semaine 1
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Neuroimagerie-IRM/DTI
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Semaine 1
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Séquence IRMf à l'état de repos
Délai: Semaine 10
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Neuroimagerie-IRM/DTI
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Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shari L Wade, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Première publication (Réel)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 315361
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .