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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05282641
심장대사 건강에 대한 10그램 콜라겐 단백질 가수분해물의 효과
2023년 11월 14일 업데이트: Maastricht University Medical Center
제2형 당뇨병 및 CVD 발병 위험이 높은 비만(BMI 25-35 kg/m2) 남성 및 여성의 심혈관 대사 건강에 대한 10그램 콜라겐 단백질 가수분해물의 효과
지질 및 포도당 대사 장애가 있고 심혈관 발병 위험이 증가할 가능성이 있는 과체중/비만 남성과 여성을 대상으로 한 병행 설계 연구에서 4주 동안 하루 10g의 콜라겐 가수분해물이 혈당 조절 및 심혈관 건강에 미치는 영향 질병 및/또는 제2형 당뇨병.
연구 개요
상세 설명
식품 유래 생리활성 펩타이드는 인간의 심혈관 건강에 도움이 되는 것으로 보고된 건강 증진 성분의 원천이며 기능성 식품에 포함될 수 있습니다.
지금까지 콜라겐 가수분해물을 사용한 연구는 특히 관절 건강과 관련된 문제를 다루었지만, 다른 건강 관련 표적도 영향을 받을 수 있다는 예비 징후가 있습니다.
우리는 여기서 향후 심혈관 질환(CVD) 위험 평가를 위한 중요한 매개변수인 혈당 조절 및 미세 순환의 특성에 대한 콜라겐 가수분해물의 잠재적 효과에 초점을 맞출 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40~70세
- 남녀(40/60 대 60/40 비율)
- BMI 25~35kg/m2
- 혈청 총 콜레스테롤 < 8.0mmol/L(네덜란드 개업의 커뮤니티의 심혈관 위험 관리 표준[Nederlands Huisartsen Genootschap]에 따라 과도한 고지혈증[혈청 총 콜레스테롤 ≥ 8.0mmol/L]에 대한 추가 검사가 권장됨)
- 혈청 트리아실글리세롤 < 4.5mmol/L
- 현재 흡연자 없음
- 당뇨병 환자 없음
- 가족성 고콜레스테롤혈증 없음
- 약물 남용 금지
- 하루 4잔 이하, 주당 최대 21잔??
- 안정적인 체중(지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 < 3kg)
- 혈압, 지질 또는 포도당 대사를 치료하는 것으로 알려진 약물을 사용하지 않음
- 이전 1개월 이내에 다른 생물의학적 개입 시험에서 조사 제품을 사용하지 않음
- 간질, 천식, 신부전 또는 신부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 염증성 장 질환, 자가 염증성 질환 및 류마티스 관절염과 같이 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태가 없음
- 울혈성 심부전과 같은 활동성 심혈관 질환 또는 급성 심근 경색 또는 뇌혈관 사고와 같은 심혈관 사건이 없음
- 연구 시작 8주 전부터 연구 중 및 연구 종료 후 4주 동안 헌혈자로서의 포기 의지
- 스크리닝 방문 동안 입증된 바와 같이 어려운 정맥 천자 없음
- 연구 동안 연구 프로토콜을 준수하고자 하는 자
- 돼지/동물 유래 보조제(예: 콜라겐)
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 콜라겐 또는 콜라겐 가수분해물에 대한 알레르기 또는 과민증
- 혈청 총 콜레스테롤 ≥ 8.0mmol/L
- 혈청 트리아실글리세롤 ≥ 4.5mmol/L
- 현재 흡연자 또는 금연 <12개월
- 당뇨병 환자
- 가족성 고콜레스테롤혈증
- 약물 남용
- 하루에 4회 이상 또는 일주일에 21회 이상의 알코올 섭취
- 불안정한 체중(지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 3kg)
- 혈압, 지질 또는 포도당 대사를 치료하는 것으로 알려진 약물 사용
- 지난 1개월 이내에 다른 생물의학 개입 시험에서 조사 제품 사용
- 간질, 천식, 신부전 또는 신부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 염증성 장 질환, 자가 염증성 질환 및 류마티스 관절염과 같이 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태
- 울혈성 심부전과 같은 활성 심혈관 질환 또는 급성 심근 경색 또는 뇌혈관 사고와 같은 심혈관 사건
- 연구 시작 8주 전부터, 연구 기간 동안, 연구 종료 후 4주 동안 헌혈을 포기하지 않을 것
- 스크리닝 방문 동안 입증된 바와 같이 정맥 천자가 없거나 어렵습니다.
- 주임 시험자가 판단할 연구 측정을 방해할 수 있는 처방전 없이 살 수 있는 처방약 또는 보충제의 사용;
- 연구 시작 전 40일 이내에 경구용 항생제 사용;
- 연구 시작 전 지난 3개월 동안의 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라겐 가수분해물
30명의 피험자가 4주 동안 매일 단백질 가수분해물을 섭취합니다.
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아침 식사 전에 참가자는 4주 동안 매일 1포를 섭취합니다.
봉지에는 콜라겐 단백질 가수분해물 10g + 에리스리톨 5g이 들어 있으며 물 250ml에 녹여야 합니다.
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위약 비교기: 위약
30명의 피험자가 4주 동안 매일 위약을 섭취합니다.
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아침 식사 전에 참가자는 4주 동안 매일 1포를 섭취합니다.
향낭에는 5g의 에리스리톨(위약)이 포함되어 있으며 250ml의 물에 용해되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 포도당 대사
기간: 개입 전 및 개입 4주 동안.
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3일 동안 기상에서 취침까지 15시간(7:00-22:00) 동안의 평균 일일 포도당 농도 변화로 측정하며, 연속 혈당 모니터를 사용하여 총 곡선 아래 면적(tAUC)을 기반으로 계산됩니다. .
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개입 전 및 개입 4주 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 대사
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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모든 방문에서 공복 혈청, 지질 및 지단백질로 측정
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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포도당 대사
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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모든 방문에서 공복 혈장 포도당 및 인슐린으로 측정
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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저등급 염증
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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염증 플라즈마 마커(Interleukin-6, Interleukin-8)로 측정
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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식후 포도당 대사
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3) 및 개입 직후(방문 5)
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혈장 포도당, 인슐린으로 측정한 고지방, 고탄수화물 식사 후.
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3) 및 개입 직후(방문 5)
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식후 트리아실글리세리드 대사
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3) 및 개입 직후(방문 5)
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고지방, 고탄수화물 식사 후, 혈장 트리아실글리세라이드로 측정.
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3) 및 개입 직후(방문 5)
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삶의 질 설문지
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3), 개입 중(집에서), 개입 직후(방문 5)
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32개 항목 설문지로 평가(사회적, 영적, 정서적, 인지적, 신체적, 일상 생활 활동 및 통합된 삶의 질 포함) 결과 측정 1-5(1= 나쁨, 2=보통 이하, 3= 보통, 4 =평균 이상, 5=양호 .
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3), 개입 중(집에서), 개입 직후(방문 5)
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기분, 유쾌함 및 각성의 정도
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3), 개입 중(집에서), 개입 직후(방문 5)
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영향 그리드로 평가
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3), 개입 중(집에서), 개입 직후(방문 5)
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인지된 스트레스 척도
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3), 개입 중(집에서), 개입 직후(방문 5)
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지난 몇 주 동안 일상 활동 중에 경험한 개별 스트레스 수준을 결정하는 데 사용되는 10개 항목의 설문지인 Perceived Stress Scale Scale을 사용하여 평가했습니다.
0-40 범위의 점수 0-13 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다.
14~26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다.
27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3), 개입 중(집에서), 개입 직후(방문 5)
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인지 성능
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3) 및 개입 직후(방문 5)
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검증된 신경심리 테스트 배터리(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)로 평가된 피험자는 안티큐 작업(충동 제어), 정신운동 각성 테스트(지속적인 주의력), 주의 네트워크 테스트, N-Back이 포함된 신경심리 테스트 배터리를 수행합니다. 작업(작동), Rey 청각 언어 학습 작업)(일화적 기억) 및 Trail Making Test(실행 기능).
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3) 및 개입 직후(방문 5)
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정맥 및 세동맥 직경
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3) 및 개입 직후(방문 5)
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안저 사진을 통해 평가
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3) 및 개입 직후(방문 5)
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사무실 혈압
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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모든 방문에서 진료실 혈압계로 측정한 수축기 및 확장기 혈압
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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36시간 혈압 프로필
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3) 및 개입 4주 동안(방문 5)
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웨어러블 혈압 모니터를 통해 수축기 및 이완기 혈압 평가
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3) 및 개입 4주 동안(방문 5)
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수면의 질
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3), 개입 중(집에서), 개입 직후(방문 5)
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19개 항목으로 구성된 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 평가했습니다.
각 항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 총 7개의 구성 요소 점수로 계산되어 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3), 개입 중(집에서), 개입 직후(방문 5)
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종양 괴사 인자 알파
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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염증 플라즈마 마커로 측정 종양 괴사 인자 알파
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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C 반응성 단백질
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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염증 플라즈마 마커 C-반응성 단백질로 측정
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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만성 포도당 대사
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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공복시 혈장 당화혈색소 A1c로 측정
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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인슐린 감수성
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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모든 방문에서 인슐린 저항성의 계산된 절식 항상성 모델 평가에 의해 측정됨
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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C-펩티드
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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공복 혈청 C-펩티드로 측정
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2 및 3) 및 개입 4주 동안(방문 4, 5)
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뇌혈류(CBF)
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(3차 방문), 개입 직후(5차 방문)
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DWL Multi-Dop T 디지털 장치(Compumedics Germany GmbH, Singen, Germany)를 사용하여 측정
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(3차 방문), 개입 직후(5차 방문)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 객관적 내피(dys)기능 마커
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2, 3) 및 개입 후(방문 4, 5)
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모든 방문에서 가용성 내피 분자 E-셀렉틴, 세포간 접착 분자-1, 순환 혈관 세포 접착 분자-1 및 단핵구 화학유인물질 단백질-1에 의해 측정됨
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2, 3) 및 개입 후(방문 4, 5)
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탐색 목적 간 효소
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2, 3) 및 개입 후(방문 4, 5)
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간 효소(alanine aminotransferase, aspartate transaminase, gamma-glutamyltransferase, 빌리루빈)로 측정
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2, 3) 및 개입 후(방문 4, 5)
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탐색 목적으로 계산된 인슐린 분비 기능
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2, 3) 및 개입 후(방문 4, 5)
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항상성 모델 평가(HOMA)로 측정하여 정상 상태 베타 세포 기능(%B)을 추정합니다.
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2, 3) 및 개입 후(방문 4, 5)
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금식 및 식후 조건에서 탐색 목적 혈장 인크레틴/포만 호르몬
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3) 및 개입 후(방문 5)
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고지방, 고탄수화물 식사 후 펩타이드 YY, 글루카곤 유사 펩타이드-1, 그렐린으로 측정됩니다.
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 3) 및 개입 후(방문 5)
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탐색 적 객관적 미세 단백뇨 및 신장 기능
기간: 개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2, 3) 및 개입 후(방문 4, 5)
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추정 사구체 여과율로 측정
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개입 전 2주 + 개입 4주: 개입 전(방문 1, 2, 3) 및 개입 후(방문 4, 5)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jogchum Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Manninen AH. Protein hydrolysates in sports and exercise: a brief review. J Sports Sci Med. 2004 Jun 1;3(2):60-3. eCollection 2004 Jun.
- Thomson RL, Buckley JD. Protein hydrolysates and tissue repair. Nutr Res Rev. 2011 Dec;24(2):191-7. doi: 10.1017/S0954422411000084. Epub 2011 Nov 21.
- Manninen AH. Protein hydrolysates in sports nutrition. Nutr Metab (Lond). 2009 Sep 28;6:38. doi: 10.1186/1743-7075-6-38.
- de Campos Zani SC, Wu J, Chan CB. Egg and Soy-Derived Peptides and Hydrolysates: A Review of Their Physiological Actions against Diabetes and Obesity. Nutrients. 2018 Apr 28;10(5):549. doi: 10.3390/nu10050549.
- Saleh L, Schrier NL, Bruins MJ, Steegers EAP, van den Meiracker AH, Visser W. Effect of oral protein hydrolysate on glucose control in patients with gestational diabetes. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):878-883. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.009. Epub 2017 Mar 16.
- Power O, Nongonierma AB, Jakeman P, FitzGerald RJ. Food protein hydrolysates as a source of dipeptidyl peptidase IV inhibitory peptides for the management of type 2 diabetes. Proc Nutr Soc. 2014 Feb;73(1):34-46. doi: 10.1017/S0029665113003601. Epub 2013 Oct 17.
- Benito-Ruiz P, Camacho-Zambrano MM, Carrillo-Arcentales JN, Mestanza-Peralta MA, Vallejo-Flores CA, Vargas-Lopez SV, Villacis-Tamayo RA, Zurita-Gavilanes LA. A randomized controlled trial on the efficacy and safety of a food ingredient, collagen hydrolysate, for improving joint comfort. Int J Food Sci Nutr. 2009;60 Suppl 2:99-113. doi: 10.1080/09637480802498820. Epub 2009 Feb 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .