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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05282641
Effets de l'hydrolysat de protéines de collagène de 10 grammes sur la santé cardiométabolique
14 novembre 2023 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Effets de l'hydrolysat de protéines de collagène de 10 grammes sur la santé cardiométabolique chez les hommes et les femmes obèses (IMC 25-35 kg/m2) présentant un risque élevé de développer un diabète de type 2 et des maladies cardiovasculaires
Les effets d'un hydrolysat de collagène à 10 g/jour pendant une période de 4 semaines sur le contrôle glycémique et la santé cardiovasculaire dans une étude de conception parallèle utilisant des hommes et des femmes en surpoids/obèses susceptibles d'avoir un métabolisme des lipides et du glucose perturbé et un risque accru de développer des maladies cardiovasculaires et/ou diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les peptides bioactifs dérivés des aliments représentent une source de composants améliorant la santé qui ont été signalés comme ayant des effets bénéfiques sur la santé cardiovasculaire chez l'homme et peuvent être incorporés dans des aliments fonctionnels.
Jusqu'à présent, les études utilisant des hydrolysats de collagène portaient particulièrement sur les problèmes de santé articulaire, cependant, il existe des indications préliminaires que d'autres cibles liées à la santé pourraient également être affectées.
Nous proposons ici de nous concentrer sur les effets potentiels des hydrolysats de collagène sur le contrôle glycémique et les caractéristiques de la microcirculation, deux paramètres importants pour l'évaluation du risque futur de maladies cardiovasculaires (MCV).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 40 et 70 ans
- Hommes et femmes (dans un ratio de 40/60 à 60/40)
- IMC entre 25-35 kg/m2
- Cholestérol total sérique < 8,0 mmol/L (des tests supplémentaires sont recommandés pour une hyperlipidémie excessive [cholestérol total sérique ≥ 8,0 mmol/L] selon la norme de gestion des risques cardiovasculaires de la communauté néerlandaise des médecins généralistes [Nederlands Huisartsen Genootschap])
- Triacylglycérol sérique < 4,5 mmol/L
- Pas de fumeur actuel
- Pas de patients diabétiques
- Pas d'hypercholestérolémie familiale
- Pas d'abus de drogues
- Pas plus de 4 consommations d'alcool par jour avec un maximum de 21 par semaine ??
- Poids corporel stable (gain ou perte de poids < 3 kg au cours des trois derniers mois)
- Aucune utilisation de médicaments connus pour traiter la tension artérielle, le métabolisme des lipides ou du glucose
- Aucune utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent
- Aucune condition médicale grave qui pourrait interférer avec l'étude, telle que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
- Aucune maladie cardiovasculaire active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive ou des événements cardiovasculaires, tels qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
- Volonté de renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude
- Pas de ponction veineuse difficile comme en témoigne la visite de dépistage
- Disposé à se conformer au protocole d'étude pendant l'étude
- Accepter de prendre des suppléments porcins / d'origine animale (c.-à-d. collagène)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance au collagène ou aux hydrolysats de collagène
- Cholestérol total sérique ≥ 8,0 mmol/L
- Triacylglycérol sérique ≥ 4,5 mmol/L
- Fumeur actuel ou arrêt du tabac <12 mois
- Patients diabétiques
- Hypercholestérolémie familiale
- Abus de drogues
- Plus de 4 consommations d'alcool par jour ou 21 par semaine
- Poids corporel instable (gain ou perte de poids > 3 kg au cours des trois derniers mois)
- Utilisez des médicaments connus pour traiter la tension artérielle, les lipides ou le métabolisme du glucose
- Utilisation d'un produit expérimental dans le cadre d'un autre essai d'intervention biomédicale au cours du mois précédent
- Conditions médicales graves pouvant interférer avec l'étude, telles que l'épilepsie, l'asthme, l'insuffisance rénale ou l'insuffisance rénale, la maladie pulmonaire obstructive chronique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies auto-inflammatoires et la polyarthrite rhumatoïde
- Maladies cardiovasculaires actives telles que l'insuffisance cardiaque congestive ou les événements cardiovasculaires, tels qu'un infarctus aigu du myocarde ou un accident vasculaire cérébral
- Ne pas vouloir renoncer à être donneur de sang à partir de 8 semaines avant le début de l'étude, pendant l'étude ou pendant 4 semaines après la fin de l'étude
- Pas ou difficile de ponction veineuse comme en témoigne la visite de dépistage
- Utilisation de médicaments ou de suppléments en vente libre et prescrits, qui peuvent interférer avec les mesures de l'étude à juger par l'investigateur principal ;
- Utilisation d'antibiotiques oraux dans les 40 jours ou moins avant le début de l'étude ;
- Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydrolysat de collagène
30 sujets consommeront quotidiennement l'hydrolysat de protéines pendant 4 semaines
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Avant le petit-déjeuner, les participants consomment 1 sachet par jour pendant 4 semaines.
Le sachet contient 10 grammes d'hydrolysats de protéines de collagène + 5 grammes d'érythritol et doit être dissous dans 250 ml d'eau.
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Comparateur placebo: Placebo
30 sujets consommeront le placebo quotidiennement pendant 4 semaines
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Avant le petit-déjeuner, les participants consomment 1 sachet par jour pendant 4 semaines.
Le sachet contient 5 grammes d'érythritol (placebo) et doit être dissous dans 250 ml d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolisme chronique du glucose
Délai: pré-intervention et pendant la quatrième semaine d'intervention.
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Mesuré par la variation des concentrations quotidiennes moyennes de glucose sur une période de 15 heures entre le réveil et le coucher de 7h00 à 22h00 pendant trois jours, qui est calculée en fonction de l'aire totale sous la courbe (tAUC) à l'aide d'un glucomètre en continu .
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pré-intervention et pendant la quatrième semaine d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolisme lipidique
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Mesuré par le sérum à jeun, les lipides et les lipoprotéines à toutes les visites
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Métabolisme du glucose
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Mesuré par la glycémie à jeun et l'insuline à toutes les visites
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Inflammation de bas grade
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Mesuré par les marqueurs plasmatiques de l'inflammation (Interleukine-6, Interleukine-8)
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Métabolisme postprandial du glucose
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Après un repas riche en graisses et en glucides, mesuré par le glucose plasmatique, l'insuline.
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Métabolisme postprandial des triacylglycérides
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Après un repas riche en graisses et en glucides, mesuré par les triacylglycérides plasmatiques.
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), pendant (à domicile), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Évalué à l'aide d'un questionnaire de 32 items (y compris sociaux, spirituels, émotionnels, cognitifs, physiques, activités de la vie quotidienne et qualité de vie intégrée) =Au-dessus de la moyenne, 5=Bien .
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), pendant (à domicile), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Humeur, degré d'agrément et d'excitation
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), pendant (à domicile), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Evalué avec la grille Affect
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), pendant (à domicile), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Échelle de stress perçu
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), pendant (à domicile), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu, un questionnaire en 10 points utilisé pour déterminer les niveaux de stress individuels ressentis au cours des dernières semaines lors des activités quotidiennes.
Scores allant de 0 à 40 Les scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un niveau de stress faible.
Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), pendant (à domicile), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Performance cognitive
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Évalués avec une batterie de tests neuropsychologiques validés (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery), les sujets effectueront une batterie de tests neuropsychologiques contenant la tâche anti-cue (contrôle des impulsions), le test de vigilance psychomotrice (attention soutenue), le test du réseau d'attention, le N-Back tâche (travail), la tâche d'apprentissage verbal auditif Rey) (mémoire épisodique) et le test Trail Making (fonctionnement exécutif).
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Diamètres veineux et artériolaires
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Évalué par photographie du fond d'œil
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Tension artérielle au bureau
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Pression artérielle systolique et diastolique mesurée par un tensiomètre de bureau lors de toutes les visites
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Profils de tension artérielle sur 36 heures
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 5)
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Pression artérielle systolique et diastolique évaluée via un tensiomètre portable
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 5)
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Qualité du sommeil
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), pendant (à domicile), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Évalué à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Composé de 19 éléments.
Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Le score global PSQI est ensuite calculé par un total de sept scores composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores inférieurs dénotent une qualité de sommeil plus saine.
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), pendant (à domicile), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Mesuré par les marqueurs plasmatiques de l'inflammation Facteur de nécrose tumorale alpha
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Protéine C-réactive
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Mesuré par les marqueurs plasmatiques de l'inflammation Protéine C-réactive
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Métabolisme chronique du glucose
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Mesuré par l'hémoglobine glyquée plasmatique à jeun A1c
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Mesurée par le modèle d'homéostasie calculé à jeun, évaluation de la résistance à l'insuline lors de toutes les visites
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Peptide C
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Mesuré par le peptide C sérique à jeun
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et pendant la quatrième semaine d'intervention (visite 4, et 5)
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Débit sanguin cérébral (CBF)
Délai: 2 semaines de pré-intervention + 4 semaines d'intervention : Pré-intervention (visite 3), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Mesuré à l'aide d'un appareil numérique DWL Multi-Dop T (Compumedics Germany GmbH, Singen, Allemagne)
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2 semaines de pré-intervention + 4 semaines d'intervention : Pré-intervention (visite 3), et immédiatement après l'intervention (visite 5)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs objectifs exploratoires de la (dys)fonction endothéliale
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et post-intervention (visite 4, et 5)
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Mesuré par la molécule endothéliale soluble E-sélectine, la molécule d'adhésion intercellulaire-1, la molécule d'adhérence des cellules vasculaires circulantes-1 et la protéine chimiotactique des monocytes-1 lors de toutes les visites
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et post-intervention (visite 4, et 5)
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Enzymes hépatiques objectives exploratoires
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et post-intervention (visite 4, et 5)
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Mesurée par les enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate transaminase, gamma-glutamyltransférase, bilirubine)
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et post-intervention (visite 4, et 5)
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Objectif exploratoire fonction de sécrétion d'insuline calculée
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et post-intervention (visite 4, et 5)
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Mesuré par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) estime la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre (% B)
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et post-intervention (visite 4, et 5)
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Objectif exploratoire incrétines plasmatiques / hormones de satiété à jeun et postprandiale
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), et post-intervention (visite 5)
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Après un repas riche en graisses et en glucides, mesuré par le peptide YY, le peptide-1 de type glucagon, la ghréline.
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 3), et post-intervention (visite 5)
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Objectif exploratoire micro-albuminurie et fonction rénale
Délai: 2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et post-intervention (visite 4, et 5)
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Mesuré par le taux de filtration glomérulaire estimé
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2 semaines pré-intervention + 4 semaines intervention : Pré-intervention (visite 1,2 et 3), et post-intervention (visite 4, et 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jogchum Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Manninen AH. Protein hydrolysates in sports and exercise: a brief review. J Sports Sci Med. 2004 Jun 1;3(2):60-3. eCollection 2004 Jun.
- Thomson RL, Buckley JD. Protein hydrolysates and tissue repair. Nutr Res Rev. 2011 Dec;24(2):191-7. doi: 10.1017/S0954422411000084. Epub 2011 Nov 21.
- Manninen AH. Protein hydrolysates in sports nutrition. Nutr Metab (Lond). 2009 Sep 28;6:38. doi: 10.1186/1743-7075-6-38.
- de Campos Zani SC, Wu J, Chan CB. Egg and Soy-Derived Peptides and Hydrolysates: A Review of Their Physiological Actions against Diabetes and Obesity. Nutrients. 2018 Apr 28;10(5):549. doi: 10.3390/nu10050549.
- Saleh L, Schrier NL, Bruins MJ, Steegers EAP, van den Meiracker AH, Visser W. Effect of oral protein hydrolysate on glucose control in patients with gestational diabetes. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):878-883. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.009. Epub 2017 Mar 16.
- Power O, Nongonierma AB, Jakeman P, FitzGerald RJ. Food protein hydrolysates as a source of dipeptidyl peptidase IV inhibitory peptides for the management of type 2 diabetes. Proc Nutr Soc. 2014 Feb;73(1):34-46. doi: 10.1017/S0029665113003601. Epub 2013 Oct 17.
- Benito-Ruiz P, Camacho-Zambrano MM, Carrillo-Arcentales JN, Mestanza-Peralta MA, Vallejo-Flores CA, Vargas-Lopez SV, Villacis-Tamayo RA, Zurita-Gavilanes LA. A randomized controlled trial on the efficacy and safety of a food ingredient, collagen hydrolysate, for improving joint comfort. Int J Food Sci Nutr. 2009;60 Suppl 2:99-113. doi: 10.1080/09637480802498820. Epub 2009 Feb 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Première publication (Réel)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- METC20-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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