Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 10-grams kollagenproteinhydrolysat på kardiometabolisk sundhed

14. november 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekter af 10-grams kollagenproteinhydrolysat på kardiometabolisk sundhed hos overvægtige (BMI 25-35 kg/m2) Mænd og kvinder med forhøjet risiko for at udvikle type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme

Virkningerne af et 10g/dag kollagenhydrolysat i en periode på 4 uger på glykæmisk kontrol og kardiovaskulær sundhed i et parallelt designstudie med overvægtige/fede mænd og kvinder, som sandsynligvis har en forstyrret lipid- og glucosemetabolisme og øget risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom og/eller type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødevareafledte bioaktive peptider repræsenterer en kilde til sundhedsfremmende komponenter, der er blevet rapporteret at have kardiovaskulære sundhedsmæssige fordele hos mennesker og kan være inkorporeret i funktionelle fødevarer. Indtil nu har undersøgelser, der bruger kollagenhydrolysater, især adresseret problemer omkring ledsundhed, men der er nogle foreløbige indikationer på, at andre sundhedsrelaterede mål også kan blive påvirket. Vi foreslår her at fokusere på de potentielle virkninger af kollagenhydrolysater på glykæmisk kontrol og egenskaber ved mikrocirkulationen, begge vigtige parametre for vurderingen af ​​fremtidig risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40-70 år
  • Mænd og kvinder (i forholdet 40/60 til 60/40)
  • BMI mellem 25-35 kg/m2
  • Totalt serumkolesterol < 8,0 mmol/L (yderligere test anbefales for overdreven hyperlipidæmi [serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L] i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra den hollandske praktiserende læge [Nederlands Huisartsen Genootschap])
  • Serumtriacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Ingen nuværende ryger
  • Ingen diabetespatienter
  • Ingen familiær hyperkolesterolæmi
  • Intet misbrug af stoffer
  • Ikke mere end 4 alkoholforbrug om dagen med et maksimum på 21 om ugen??
  • Stabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab < 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Ingen brug af medicin, der er kendt for at behandle blodtryk, lipid- eller glukosemetabolisme
  • Ingen brug af et forsøgsprodukt inden for et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
  • Ingen alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
  • Ingen aktiv kardiovaskulær sygdom som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulære hændelser, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Vilje til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før studiets start, under undersøgelsen og i 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningsbesøget
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokol under undersøgelsen
  • Accepter at tage svine-/dyreafledte kosttilskud (dvs. kollagen)
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for kollagen eller kollagenhydrolysater
  • Serum totalt kolesterol ≥ 8,0 mmol/L
  • Serumtriacylglycerol ≥ 4,5 mmol/L
  • Aktuel ryger, eller rygestop <12 måneder
  • Diabetespatienter
  • Familiær hyperkolesterolæmi
  • Misbrug af stoffer
  • Mere end 4 alkoholforbrug om dagen eller 21 om ugen
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Brug medicin, der er kendt for at behandle blodtryk, lipid- eller glucosemetabolisme
  • Brug af et forsøgsprodukt inden for et andet biomedicinsk interventionsforsøg inden for den foregående 1 måned
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, nyresvigt eller nyreinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoinflammatoriske sygdomme og reumatoid arthritis
  • Aktive hjerte-kar-sygdomme som kongestiv hjertesvigt eller kardiovaskulære hændelser, såsom et akut myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Ikke villig til at opgive at være bloddonor fra 8 uger før undersøgelsens start, under undersøgelsen eller i 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Ikke eller svært at venepunktere, som det fremgår af screeningsbesøget
  • Brug af håndkøbsmedicin og ordineret medicin eller kosttilskud, som kan interferere med undersøgelsesmålinger, som skal bedømmes af den primære investigator;
  • Brug af orale antibiotika i 40 dage eller mindre før starten af ​​undersøgelsen;
  • Bloddonation inden for de seneste 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollagenhydrolysat
30 forsøgspersoner vil indtage proteinhydrolysatet dagligt i 4 uger
Kosttilskud: 10 g kollagenhydrolysat
Før morgenmaden indtager deltagerne 1 pose hver dag i 4 uger. Posen indeholder 10 gram kollagenproteinhydrolysater + 5 gram erythritol og skal opløses i 250 ml vand.
Placebo komparator: Placebo
30 forsøgspersoner vil indtage placebo dagligt i 4 uger
Kosttilskud: Placebo
Før morgenmaden indtager deltagerne 1 pose hver dag i 4 uger. Posen indeholder 5 gram erythritol (placebo) og skal opløses i 250 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk glukosemetabolisme
Tidsramme: præ-intervention og i den fjerde uge af intervention.
Målt ved ændring i gennemsnitlige daglige glukosekoncentrationer over en 15 timers periode mellem opvågning og i seng 7:00-22:00 i tre dage, som beregnes ud fra det samlede areal under kurven (tAUC) ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor .
præ-intervention og i den fjerde uge af intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidmetabolisme
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Målt ved fastende serum, lipider og lipoproteiner ved alle besøg
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Glucose metabolisme
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Målt ved fastende plasmaglukose og insulin ved alle besøg
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Lavgradig inflammation
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Målt ved inflammationsplasmamarkører (Interleukin-6, Interleukin-8)
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Postprandial glukosemetabolisme
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Efter et måltid med højt fedtindhold og højt kulhydratindhold, målt ved plasmaglukose, insulin.
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Postprandial triacylglyceridmetabolisme
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Efter et måltid med højt fedtindhold og højt kulhydratindhold, målt ved plasmatriacylglycerid.
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), under (hjemme) og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Vurderet med et spørgeskema med 32 punkter (inklusive sociale, spirituelle, følelsesmæssige, kognitive, fysiske, dagligdags aktiviteter og integreret livskvalitet) Resultatmål 1-5 (1= Dårlig, 2=Under middel, 3= Gennemsnit, 4 =Over middel, 5=Godt .
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), under (hjemme) og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Stemning, grad af behagelighed og ophidselse
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), under (hjemme) og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Vurderet med Affect-gitteret
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), under (hjemme) og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Opfattet stressskala
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), under (hjemme) og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale Scale, et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at bestemme individuelle stressniveauer oplevet i de seneste uger under daglige aktiviteter. Scorer fra 0-40 Scorer fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress. Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress. Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), under (hjemme) og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Kognitiv præstation
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Vurderet med et valideret neuropsykologisk testbatteri (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) vil forsøgspersoner udføre et neuropsykologisk testbatteri indeholdende anti-cue-opgaven (impulskontrol), psykomotorisk årvågenhedstest (vedvarende opmærksomhed), Attention Network Test, N-Back opgave (arbejde), Rey Auditory Verbal Learning Task) (episodisk hukommelse) og Trail Making Test (eksekutiv funktion).
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Venulære og arterielle diametre
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Vurderet via fundusfotografering
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Kontor blodtryk
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Systolisk og diastolisk blodtryk målt af kontorblodtryksmåler ved alle besøg
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
36-timers blodtryksprofiler
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 5)
Systolisk og diastolisk blodtryk vurderet via en bærbar blodtryksmåler
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 5)
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), under (hjemme) og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Bestående af 19 elementer. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter af I alt syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), under (hjemme) og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Målt ved inflammationsplasmamarkører Tumornekrosefaktor alfa
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Målt ved inflammation plasmamarkører C-reaktivt protein
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Kronisk glukosemetabolisme
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Målt ved fastende plasmaglykeret hæmoglobin A1c
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Målt ved fastende beregnet homeostase model vurdering af insulinresistens i alle besøg
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
C-peptid
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Målt ved fastende serum C-peptid
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1,2 og 3) og i den fjerde uge af interventionen (besøg 4 og 5)
Cerebral blodgennemstrømning (CBF)
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)
Målt ved hjælp af en DWL Multi-Dop T digital enhed (Compumedics Germany GmbH, Singen, Tyskland)
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3), og umiddelbart efter interventionen (besøg 5)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative objektive endoteliale (dys)funktionsmarkører
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1, 2 og 3) og post-intervention (besøg 4 og 5)
Målt med opløseligt endotelmolekyle E-selectin, intercellulært adhæsionsmolekyle-1, Circulating Vascular Cell Adhesion Molecule-1 og Monocyte Chemoattractant Protein-1 i alle besøg
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1, 2 og 3) og post-intervention (besøg 4 og 5)
Udforskende objektive leverenzymer
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1, 2 og 3) og post-intervention (besøg 4 og 5)
Målt ved leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartattransaminase, gamma-glutamyltransferase, bilirubin)
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1, 2 og 3) og post-intervention (besøg 4 og 5)
Eksplorativt mål beregnet insulinsekretorisk funktion
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1, 2 og 3) og post-intervention (besøg 4 og 5)
Målt med Homeostase Model Assessment (HOMA) estimerer steady state beta-cellefunktion (%B)
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1, 2 og 3) og post-intervention (besøg 4 og 5)
Eksplorative objektive plasmainkretiner / mæthedshormoner i fastende og postprandiale tilstande
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3) og post-intervention (besøg 5)
Efter et måltid med højt fedtindhold og højt kulhydratindhold, målt ved peptid YY , glukagon-lignende peptid-1, ghrelin.
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 3) og post-intervention (besøg 5)
Udforskende objektiv mikroalbuminuri og nyrefunktion
Tidsramme: 2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1, 2 og 3) og post-intervention (besøg 4 og 5)
Målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed
2 ugers præ-intervention + 4 ugers intervention: Præ-intervention (besøg 1, 2 og 3) og post-intervention (besøg 4 og 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jogchum Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC20-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 10 g kollagenhydrolysat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner