- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05282641
Efectos del hidrolizado de proteína de colágeno de 10 gramos en la salud cardiometabólica
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Efectos de 10 gramos de hidrolizado de proteína de colágeno sobre la salud cardiometabólica en hombres y mujeres obesos (IMC 25-35 kg/m2) con riesgo elevado de desarrollar diabetes tipo 2 y ECV
Los efectos de 10 g/día de hidrolizado de colágeno durante un período de 4 semanas sobre el control glucémico y la salud cardiovascular en un estudio de diseño paralelo en hombres y mujeres con sobrepeso/obesidad que probablemente tengan un metabolismo alterado de los lípidos y la glucosa y un mayor riesgo de desarrollar problemas cardiovasculares. y/o diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los péptidos bioactivos derivados de los alimentos representan una fuente de componentes que mejoran la salud que se ha informado que tienen beneficios para la salud cardiovascular en humanos y pueden incorporarse en alimentos funcionales.
Hasta ahora, los estudios que utilizan hidrolizados de colágeno abordaron en particular problemas relacionados con la salud de las articulaciones; sin embargo, hay algunos indicios preliminares de que otros objetivos relacionados con la salud también podrían verse afectados.
Aquí proponemos centrarnos en los efectos potenciales de los hidrolizados de colágeno sobre el control glucémico y las características de la microcirculación, ambos parámetros importantes para la evaluación del riesgo futuro de enfermedad cardiovascular (ECV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40-70 años
- Hombres y mujeres (en una proporción de 40/60 a 60/40)
- IMC entre 25-35 kg/m2
- Colesterol total en suero < 8,0 mmol/L (se recomiendan pruebas adicionales para hiperlipidemia excesiva [colesterol total en suero ≥ 8,0 mmol/L] de acuerdo con el Estándar para el manejo del riesgo cardiovascular de la comunidad holandesa de médicos generales [Nederlands Huisartsen Genootschap])
- Triacilglicerol sérico < 4,5 mmol/L
- No fumador actual
- Sin pacientes diabéticos
- Sin hipercolesterolemia familiar
- Sin abuso de drogas
- ¿No más de 4 consumos de alcohol por día con un máximo de 21 por semana?
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
- No uso de medicamentos conocidos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa.
- Sin uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
- Sin afecciones médicas graves que puedan interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Sin enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o eventos cardiovasculares, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio
- Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio durante el estudio.
- Aceptar tomar suplementos porcinos/de origen animal (es decir, colágeno)
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia al colágeno o hidrolizados de colágeno
- Colesterol sérico total ≥ 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico ≥ 4,5 mmol/L
- Fumador actual o abandono del hábito de fumar <12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Más de 4 consumos de alcohol por día o 21 por semana
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses)
- Usar medicamentos conocidos para tratar la presión arterial, los lípidos o el metabolismo de la glucosa.
- Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior
- Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades intestinales inflamatorias, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Enfermedades cardiovasculares activas como insuficiencia cardíaca congestiva o eventos cardiovasculares, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- No estar dispuesto a renunciar a ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio o durante 4 semanas después de la finalización del estudio.
- No o difícil venopunción como se evidencia durante la visita de selección
- Uso de medicamentos o suplementos recetados y de venta libre, que pueden interferir con las mediciones del estudio que serán juzgadas por el investigador principal;
- Uso de antibióticos orales en 40 días o menos antes del inicio del estudio;
- Donación de sangre en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidrolizado de colágeno
30 sujetos consumirán el hidrolizado de proteína diariamente durante 4 semanas
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Antes del desayuno, los participantes consumen 1 sobre cada día durante 4 semanas.
El sobre contiene 10 gramos de hidrolizado de proteínas de colágeno + 5 gramos de eritritol y se debe disolver en 250 ml de agua.
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Comparador de placebos: Placebo
30 sujetos consumirán el placebo diariamente durante 4 semanas
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Antes del desayuno, los participantes consumen 1 sobre cada día durante 4 semanas.
El sobre contiene 5 gramos de eritritol (placebo) y debe disolverse en 250 ml de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo crónico de la glucosa
Periodo de tiempo: pre-intervención y durante la cuarta semana de intervención.
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Medido por el cambio en las concentraciones diarias promedio de glucosa durante un período de 15 horas entre despertarse e irse a la cama entre las 7:00 y las 22:00 durante tres días, que se calcula en función del área total bajo la curva (tAUC) utilizando un monitor continuo de glucosa .
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pre-intervención y durante la cuarta semana de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Medido por suero en ayunas, lípidos y lipoproteínas en todas las visitas
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Medido por glucosa plasmática en ayunas e insulina en todas las visitas
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Inflamación de bajo grado
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Medido por marcadores plasmáticos de inflamación (interleucina-6, interleucina-8)
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Metabolismo de la glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Después de una comida rica en grasas y carbohidratos, medida por la glucosa plasmática, la insulina.
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Metabolismo posprandial de triacilglicéridos
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Después de una comida rica en grasas y carbohidratos, medida por los triacilglicéridos plasmáticos.
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), durante (en casa) e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Evaluado con un cuestionario de 32 ítems (que incluye actividades sociales, espirituales, emocionales, cognitivas, físicas, de la vida diaria y calidad de vida integrada) Medidas de resultado 1-5 (1 = Malo, 2 = Inferior al promedio, 3 = Promedio, 4 = Por encima del promedio, 5 = Bueno.
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), durante (en casa) e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Estado de ánimo, grado de placer y excitación
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), durante (en casa) e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Evaluado con la cuadrícula Afecto
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), durante (en casa) e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), durante (en casa) e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Evaluado mediante la Escala de la Escala de Estrés Percibido, un cuestionario de 10 elementos que se utiliza para determinar los niveles de estrés individuales experimentados en las últimas semanas durante las actividades diarias.
Puntuaciones que van de 0 a 40 Las puntuaciones que van de 0 a 13 se considerarían de estrés bajo.
Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado.
Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), durante (en casa) e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Evaluados con una batería de pruebas neuropsicológicas validadas (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery), los sujetos realizarán una batería de pruebas neuropsicológicas que contiene la tarea anti-cue (control de impulso), la prueba de vigilancia psicomotora (atención sostenida), la Prueba de red de atención, el N-Back (trabajo), la Tarea de Aprendizaje Verbal Auditivo Rey) (memoria episódica) y la Prueba de Creación de Rastros (funcionamiento ejecutivo).
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Diámetros venulares y arteriolares
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Evaluado mediante fotografía de fondo de ojo
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Presión arterial de oficina
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Presión arterial sistólica y diastólica medida por un monitor de presión arterial en el consultorio en todas las visitas
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Perfiles de presión arterial de 36 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 5)
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Presión arterial sistólica y diastólica evaluada a través de un monitor de presión arterial portátil
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 5)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), durante (en casa) e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Evaluado mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) que consta de 19 elementos.
Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3.
Luego, el puntaje global del PSQI se calcula mediante un total de siete puntajes de componentes, lo que proporciona un puntaje general que varía de 0 a 21, donde los puntajes más bajos indican una calidad de sueño más saludable.
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), durante (en casa) e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Medido por marcadores plasmáticos de inflamación Factor de necrosis tumoral alfa
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Medido por marcadores plasmáticos de inflamación Proteína C reactiva
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Metabolismo crónico de la glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Medido por hemoglobina glucosilada A1c en plasma en ayunas
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Medido mediante la evaluación del modelo de homeostasis calculada en ayunas de la resistencia a la insulina en todas las visitas
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Péptido C
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Medido por péptido C sérico en ayunas
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y durante la cuarta semana de intervención (visita 4, y 5)
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Flujo sanguíneo cerebral (FSC)
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Medido utilizando un dispositivo digital DWL Multi-Dop T (Compumedics Germany GmbH, Singen, Alemania)
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), e inmediatamente después de la intervención (visita 5)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores exploratorios objetivos de (dis)función endotelial
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y post intervención (visita 4, y 5)
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Medido por molécula endotelial soluble E-selectina, molécula de adhesión intercelular-1, molécula de adhesión de células vasculares circulantes-1 y proteína quimioatrayente de monocitos-1 en todas las visitas
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y post intervención (visita 4, y 5)
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Enzimas hepáticas objetivo exploratorio
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y post intervención (visita 4, y 5)
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Medido por enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato transaminasa, gamma-glutamiltransferasa, bilirrubina)
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y post intervención (visita 4, y 5)
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Función secretora de insulina calculada objetiva exploratoria
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y post intervención (visita 4, y 5)
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Medido por The Homeostasis Model Assessment (HOMA) estima la función de las células beta en estado estacionario (%B)
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y post intervención (visita 4, y 5)
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Objetivo exploratorio incretinas plasmáticas/hormonas de la saciedad en condiciones de ayuno y posprandiales
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), y post intervención (visita 5)
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Después de una comida rica en grasas y carbohidratos, medida por el péptido YY, el péptido-1 similar al glucagón, la grelina.
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 3), y post intervención (visita 5)
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Exploratorio objetivo microalbuminuria y función renal
Periodo de tiempo: 2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y post intervención (visita 4, y 5)
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Medido por la tasa de filtración glomerular estimada
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2 semanas preintervención + 4 semanas intervención: Preintervención (visita 1,2 y 3), y post intervención (visita 4, y 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jogchum Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Manninen AH. Protein hydrolysates in sports and exercise: a brief review. J Sports Sci Med. 2004 Jun 1;3(2):60-3. eCollection 2004 Jun.
- Thomson RL, Buckley JD. Protein hydrolysates and tissue repair. Nutr Res Rev. 2011 Dec;24(2):191-7. doi: 10.1017/S0954422411000084. Epub 2011 Nov 21.
- Manninen AH. Protein hydrolysates in sports nutrition. Nutr Metab (Lond). 2009 Sep 28;6:38. doi: 10.1186/1743-7075-6-38.
- de Campos Zani SC, Wu J, Chan CB. Egg and Soy-Derived Peptides and Hydrolysates: A Review of Their Physiological Actions against Diabetes and Obesity. Nutrients. 2018 Apr 28;10(5):549. doi: 10.3390/nu10050549.
- Saleh L, Schrier NL, Bruins MJ, Steegers EAP, van den Meiracker AH, Visser W. Effect of oral protein hydrolysate on glucose control in patients with gestational diabetes. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):878-883. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.009. Epub 2017 Mar 16.
- Power O, Nongonierma AB, Jakeman P, FitzGerald RJ. Food protein hydrolysates as a source of dipeptidyl peptidase IV inhibitory peptides for the management of type 2 diabetes. Proc Nutr Soc. 2014 Feb;73(1):34-46. doi: 10.1017/S0029665113003601. Epub 2013 Oct 17.
- Benito-Ruiz P, Camacho-Zambrano MM, Carrillo-Arcentales JN, Mestanza-Peralta MA, Vallejo-Flores CA, Vargas-Lopez SV, Villacis-Tamayo RA, Zurita-Gavilanes LA. A randomized controlled trial on the efficacy and safety of a food ingredient, collagen hydrolysate, for improving joint comfort. Int J Food Sci Nutr. 2009;60 Suppl 2:99-113. doi: 10.1080/09637480802498820. Epub 2009 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- METC20-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .