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心臓代謝の健康に対するコラーゲンタンパク質加水分解物10グラムの効果

2023年11月14日 更新者:Maastricht University Medical Center

2型糖尿病とCVDを発症するリスクが高い肥満(BMI 25-35 kg / m2)の男性と女性の心臓代謝の健康に対する10グラムのコラーゲンタンパク質加水分解物の効果

脂質と糖の代謝が乱れ、心血管疾患を発症するリスクが高い太りすぎ/肥満の男性と女性を対象とした並行デザイン研究における、血糖コントロールと心血管の健康に対する 10g/日のコラーゲン加水分解物の 4 週間の効果。疾患および/または2型糖尿病。

調査の概要

詳細な説明

食品由来の生理活性ペプチドは、健康増進成分の供給源であり、人間の心臓血管の健康に有益であると報告されており、機能性食品に組み込まれている可能性があります。 これまで、コラーゲン加水分解物を使用した研究は、特に関節の健康に関する問題に取り組んでいましたが、他の健康関連のターゲットも同様に影響を受ける可能性があるという予備的な兆候がいくつかあります. ここでは、将来の心血管疾患(CVD)のリスクを評価するための重要なパラメーターである、血糖コントロールに対するコラーゲン加水分解物の潜在的な影響と微小循環の特性に焦点を当てることを提案します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ、6229ER
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 40~70歳
  • 男性と女性(40/60から60/40の比率で)
  • BMI が 25 ~ 35 kg/m2 の場合
  • -血清総コレステロール<8.0mmol / L(オランダの一般開業医コミュニティの心血管リスク管理の基準[Nederlands Huisartsen Genootschap]によると、過剰な高脂血症[血清総コレステロール≥8.0mmol / L]にはさらなる検査が推奨されます)
  • 血清トリアシルグリセロール < 4.5 mmol/L
  • 現在喫煙者なし
  • 糖尿病患者なし
  • 家族性高コレステロール血症ではない
  • 薬物の乱用なし
  • アルコール摂取量は 1 日 4 回以下、週に最大 21 回??
  • 安定した体重(過去 3 か月間の体重の増減が 3 kg 未満)
  • 血圧、脂質または糖代謝を治療することが知られている薬物の使用なし
  • -過去1か月以内に別の生物医学的介入試験で治験薬を使用していない
  • -てんかん、喘息、腎不全または腎機能不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重篤な病状はありません
  • うっ血性心不全や急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベントのような活動性の心血管疾患がない
  • -研究開始の8週間前から、研究中、および研究終了後4週間、献血を断念する意思がある
  • -スクリーニング訪問中に証明された困難な静脈穿刺はありません
  • -研究中に研究プロトコルを喜んで遵守する
  • 豚/動物由来のサプリメント(例: コラーゲン)
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • コラーゲンまたはコラーゲン加水分解物に対するアレルギーまたは不耐性
  • 血清総コレステロール≧8.0mmol/L
  • 血清トリアシルグリセロール≧4.5mmol/L
  • -現在の喫煙者、または禁煙12か月未満
  • 糖尿病患者
  • 家族性高コレステロール血症
  • 薬物乱用
  • 1日4回以上、または週21回以上の飲酒
  • 体重が不安定(過去 3 か月で 3 kg を超える体重の増減)
  • 血圧、脂質、またはグルコース代謝を治療することが知られている薬を使用する
  • -過去1か月以内の別の生物医学的介入試験での治験薬の使用
  • -てんかん、喘息、腎不全または腎不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重度の病状
  • うっ血性心不全などの活動性心血管疾患、または急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベント
  • -研究開始の8週間前から、研究中、または研究終了後4週間、献血をあきらめたくない
  • -スクリーニング訪問中に証明されたように、静脈穿刺が不可能または困難
  • -店頭および処方薬またはサプリメントの使用。これは、主任研究者によって判断される研究測定を妨げる可能性があります;
  • -研究開始前の40日以内の経口抗生物質の使用;
  • -研究開始前の過去3か月間の献血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コラーゲン加水分解物
30 人の被験者が、タンパク質加水分解物を毎日 4 週間摂取します。
朝食前に、参加者は毎日 1 サシェを 4 週間摂取します。 小袋には、10グラムのコラーゲンタンパク質加水分解物と5グラムのエリスリトールが含まれており、250mlの水に溶解する必要があります.
プラセボコンパレーター:プラセボ
30人の被験者がプラセボを毎日4週間摂取します
朝食前に、参加者は毎日 1 サシェを 4 週間摂取します。 小袋には 5 グラムのエリスリトール (プラセボ) が含まれており、250 ml の水に溶解する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性的な糖代謝
時間枠:介入前と介入の4週間目。
7:00-22:00 の起床から就寝までの 3 日間の 15 時間にわたる 1 日平均グルコース濃度の変化によって測定されます。これは、連続グルコース モニターを使用して曲線下の総面積 (tAUC) に基づいて計算されます。 .
介入前と介入の4週間目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質代謝
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
すべての来院時に空腹時血清、脂質、リポタンパク質によって測定
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
グルコース代謝
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
空腹時血漿グルコース、およびすべての来院でのインスリンによって測定
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
軽度の炎症
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
炎症血漿マーカー(インターロイキン-6、インターロイキン-8)で測定
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
食後の糖代謝
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、および介入直後 (訪問 5)
高脂肪、高炭水化物の食事の後、血漿グルコース、インスリンで測定。
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、および介入直後 (訪問 5)
食後のトリアシルグリセリド代謝
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、および介入直後 (訪問 5)
高脂肪、高炭水化物の食事の後、血漿トリアシルグリセリドで測定。
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、および介入直後 (訪問 5)
生活の質に関するアンケート
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、介入中 (自宅)、および介入直後 (訪問 5)
32 項目のアンケート (社会的、精神的、感情的、認知的、身体的、日常生活の活動、統合された生活の質を含む) で評価されます。 =平均以上、5=良い。
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、介入中 (自宅)、および介入直後 (訪問 5)
気分、快感度、覚醒度
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、介入中 (自宅)、および介入直後 (訪問 5)
影響グリッドで評価
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、介入中 (自宅)、および介入直後 (訪問 5)
知覚ストレススケール
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、介入中 (自宅)、および介入直後 (訪問 5)
Perceived Stress Scale Scale を使用して評価されます。これは、過去数週間の日常活動中に経験した個々のストレス レベルを判断するために使用される 10 項目のアンケートです。 0 ~ 40 の範囲のスコア 0 ~ 13 の範囲のスコアは、低ストレスと見なされます。 14 ~ 26 の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。 27 ~ 40 の範囲のスコアは、高い知覚ストレスと見なされます。
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、介入中 (自宅)、および介入直後 (訪問 5)
認知能力
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、および介入直後 (訪問 5)
検証済みの神経心理学的テスト バッテリー (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) で評価された被験者は、アンチ キュー タスク (衝動制御)、精神運動警戒テスト (持続的注意)、Attention Network Test、N-Back を含む神経心理学的テスト バッテリーを実行します。タスク(作業)、レイ聴覚言語学習タスク)(エピソード記憶)、およびトレイルメイキングテスト(実行機能)。
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、および介入直後 (訪問 5)
小静脈および細動脈の直径
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、および介入直後 (訪問 5)
眼底写真による評価
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、および介入直後 (訪問 5)
オフィス血圧
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
すべての来院時にオフィス血圧モニターで測定された収縮期および拡張期血圧
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
36時間血圧プロファイル
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 5)
ウェアラブル血圧モニターを介して評価される収縮期および拡張期血圧
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 5)
睡眠の質
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、介入中 (自宅)、および介入直後 (訪問 5)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) を使用して評価され、19 項目で構成されます。 各項目は、0 ~ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 全体的な PSQI スコアは、合計 7 つのコンポーネント スコアによって計算され、0 から 21 の範囲の全体的なスコアを提供します。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、介入中 (自宅)、および介入直後 (訪問 5)
腫瘍壊死因子アルファ
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
炎症血漿マーカーで測定 腫瘍壊死因子アルファ
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
C反応性タンパク質
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
炎症血漿マーカーで測定 C反応性タンパク質
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
慢性的な糖代謝
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
空腹時血漿糖化ヘモグロビンA1cで測定
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
インスリン感受性
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
すべての訪問におけるインスリン抵抗性の計算された恒常性モデル評価を絶食することによって測定
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
C-ペプチド
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
空腹時血清C-ペプチドで測定
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入の 4 週間目 (訪問 4、および 5)
脳血流(CBF)
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3) および介入直後 (訪問 5)
DWL Multi-Dop T デジタル デバイスを使用して測定 (Compumedics Germany GmbH、ドイツ、ジンゲン)
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3) および介入直後 (訪問 5)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的客観的内皮 (dys) 機能マーカー
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入後 (訪問 4、および 5)
可溶性内皮分子 E-セレクチン、細胞間接着分子-1、循環血管細胞接着分子-1、および単球化学誘引物質タンパク質-1 によって測定されます。
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入後 (訪問 4、および 5)
探索目的の肝酵素
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入後 (訪問 4、および 5)
肝酵素(アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、ビリルビン)により測定
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入後 (訪問 4、および 5)
探索的目的で計算されたインスリン分泌関数
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入後 (訪問 4、および 5)
ホメオスタシス モデル アセスメント (HOMA) によって測定され、定常状態のベータ細胞機能を推定します (%B)
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入後 (訪問 4、および 5)
空腹時および食後状態における探索的客観的血漿インクレチン/満腹ホルモン
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、および介入後 (訪問 5)
高脂肪、高炭水化物の食事の後、ペプチド YY 、グルカゴン様ペプチド-1、グレリンで測定。
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 3)、および介入後 (訪問 5)
探索的客観的微量アルブミン尿と腎機能
時間枠:介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入後 (訪問 4、および 5)
推定糸球体濾過率で測定
介入前 2 週間 + 介入 4 週間: 介入前 (訪問 1、2、および 3)、および介入後 (訪問 4、および 5)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jogchum Plat, PhD、Chair of Nutrition and Movement Science Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月26日

一次修了 (実際)

2023年8月24日

研究の完了 (実際)

2023年8月24日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月8日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コラーゲン加水分解物 10gの臨床試験

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