Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van 10 gram collageenproteïnehydrolysaat op cardiometabolische gezondheid

14 november 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Effecten van 10 gram collageenproteïnehydrolysaat op de cardiometabole gezondheid bij zwaarlijvige (BMI 25-35 kg/m2) mannen en vrouwen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 en hart- en vaatziekten

De effecten van een collageenhydrolysaat van 10 g/dag gedurende een periode van 4 weken op glykemische controle en cardiovasculaire gezondheid in een parallelle opzetstudie met mannen en vrouwen met overgewicht/obesitas die waarschijnlijk een verstoord vet- en glucosemetabolisme hebben en een verhoogd risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire aandoeningen ziekte en/of diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van voedsel afgeleide bioactieve peptiden vormen een bron van gezondheidsbevorderende componenten waarvan is gemeld dat ze cardiovasculaire gezondheidsvoordelen hebben bij mensen en die kunnen worden opgenomen in functionele voedingsmiddelen. Tot nu toe hebben onderzoeken waarbij collageenhydrolysaten werden gebruikt, vooral betrekking op problemen rond de gezondheid van gewrichten, maar er zijn enkele voorlopige aanwijzingen dat ook andere gezondheidsgerelateerde doelen kunnen worden beïnvloed. We stellen hier voor om ons te concentreren op de mogelijke effecten van collageenhydrolysaten op de glykemische controle en kenmerken van de microcirculatie, beide belangrijke parameters voor de beoordeling van het toekomstige risico op hart- en vaatziekten (CVD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40-70 jaar
  • Mannen en vrouwen (in een verhouding van 40/60 tot 60/40)
  • BMI tussen 25-35 kg/m2
  • Serum totaal cholesterol < 8,0 mmol/L (nader onderzoek wordt aanbevolen bij excessieve hyperlipidemie [serum totaal cholesterol ≥ 8,0 mmol/L] volgens het Nederlands Huisartsen Genootschap)
  • Serum triacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Geen huidige roker
  • Geen diabetespatiënten
  • Geen familiale hypercholesterolemie
  • Geen misbruik van drugs
  • Niet meer dan 4 alcoholische consumpties per dag met een maximum van 21 per week??
  • Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen drie maanden)
  • Geen gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk, het vet- of glucosemetabolisme behandelen
  • Geen gebruik van een onderzoeksproduct binnen een andere biomedische interventiestudie in de afgelopen 1 maand
  • Geen ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
  • Geen actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenissen, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident
  • Bereidheid om op te geven bloeddonor te zijn vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na afronding van het onderzoek
  • Geen moeilijke venapunctie zoals bleek tijdens het screeningsbezoek
  • Bereid om tijdens de studie het studieprotocol na te leven
  • Ga ermee akkoord om supplementen van varkens/dieren te nemen (d.w.z. collageen)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor collageen of collageenhydrolysaten
  • Serum totaal cholesterol ≥ 8,0 mmol/L
  • Serum triacylglycerol ≥ 4,5 mmol/L
  • Huidige roker of stoppen met roken <12 maanden
  • Diabetes patiënten
  • Familiale hypercholesterolemie
  • Misbruik van drugs
  • Meer dan 4 alcoholische consumpties per dag of 21 per week
  • Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen drie maanden)
  • Gebruik medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk, het lipiden- of glucosemetabolisme behandelen
  • Gebruik van een onderzoeksproduct binnen een andere biomedische interventiestudie in de afgelopen 1 maand
  • Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
  • Actieve hart- en vaatziekten zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire voorvallen, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident
  • Niet bereid zijn bloeddonorschap op te geven vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek, tijdens het onderzoek of gedurende 4 weken na afronding van het onderzoek
  • Niet of moeilijk te verwijderen venapunctie, zoals bleek tijdens het screeningsbezoek
  • Gebruik van vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicatie of supplementen, die studiemetingen kunnen verstoren ter beoordeling door de hoofdonderzoeker;
  • Gebruik van orale antibiotica in 40 dagen of minder voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  • Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Collageen hydrolysaat
30 proefpersonen zullen het eiwithydrolysaat gedurende 4 weken dagelijks consumeren
Voedingssupplement: 10 g collageenhydrolysaat
Voor het ontbijt consumeren de deelnemers gedurende 4 weken elke dag 1 sachet. Het sachet bevat 10 gram collageen eiwit hydrolysaten + 5 gram erythritol en dient opgelost te worden in 250 ml water.
Placebo-vergelijker: Placebo
30 proefpersonen zullen gedurende 4 weken dagelijks de placebo consumeren
Voedingssupplement: Placebo
Voor het ontbijt consumeren de deelnemers gedurende 4 weken elke dag 1 sachet. Het sachet bevat 5 gram erythritol (placebo) en moet worden opgelost in 250 ml water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronisch glucosemetabolisme
Tijdsspanne: pre-interventie en tijdens de vierde week van interventie.
Gemeten door verandering in gemiddelde dagelijkse glucoseconcentraties over een periode van 15 uur tussen wakker worden en naar bed gaan 7:00-22:00 gedurende drie dagen, die wordt berekend op basis van de totale oppervlakte onder de curve (tAUC) met behulp van een continue glucosemonitor .
pre-interventie en tijdens de vierde week van interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vet metabolisme
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
Gemeten aan de hand van nuchter serum, lipiden en lipoproteïnen bij alle bezoeken
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
Gemeten door nuchtere plasmaglucose en insuline bij alle bezoeken
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
Laaggradige ontsteking
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
Gemeten door ontstekingsplasmamarkers (Interleukin-6, Interleukin-8)
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
Postprandiaal glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), en onmiddellijk na de interventie (bezoek 5)
Na een vetrijke, koolhydraatrijke maaltijd, gemeten aan de hand van plasmaglucose, insuline.
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), en onmiddellijk na de interventie (bezoek 5)
Postprandiaal triacylglyceridemetabolisme
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), en onmiddellijk na de interventie (bezoek 5)
Na een vetrijke, koolhydraatrijke maaltijd, gemeten aan de hand van plasmatriacylglyceride.
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), en onmiddellijk na de interventie (bezoek 5)
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), tijdens (thuis) en direct na de interventie (bezoek 5)
Beoordeeld met een vragenlijst van 32 items (waaronder sociaal, spiritueel, emotioneel, cognitief, fysiek, activiteiten van het dagelijks leven en geïntegreerde kwaliteit van leven) Uitkomstmaten 1-5 (1= Slecht, 2=Ondergemiddeld, 3= Gemiddeld, 4 =Bovengemiddeld, 5=Goed.
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), tijdens (thuis) en direct na de interventie (bezoek 5)
Stemming, mate van aangenaamheid en opwinding
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), tijdens (thuis) en direct na de interventie (bezoek 5)
Beoordeeld met het Affect-raster
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), tijdens (thuis) en direct na de interventie (bezoek 5)
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), tijdens (thuis) en direct na de interventie (bezoek 5)
Beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale Scale, een vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de individuele stressniveaus te bepalen die de afgelopen weken tijdens dagelijkse activiteiten zijn ervaren. Scores variërend van 0-40 Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd. Scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd. Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), tijdens (thuis) en direct na de interventie (bezoek 5)
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), en onmiddellijk na de interventie (bezoek 5)
Geëvalueerd met een gevalideerde neuropsychologische testbatterij (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) zullen proefpersonen een neuropsychologische testbatterij uitvoeren die de anti-cue-taak (impulscontrole), de psychomotorische waakzaamheidstest (aanhoudende aandacht), de Attention Network Test, de N-Back taak (werken), de Rey Auditieve Verbale Leertaak) (episodisch geheugen) en de Trail Making Test (uitvoerend functioneren).
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), en onmiddellijk na de interventie (bezoek 5)
Venulaire en arteriolaire diameters
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), en onmiddellijk na de interventie (bezoek 5)
Beoordeeld via fundusfotografie
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), en onmiddellijk na de interventie (bezoek 5)
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten door bloeddrukmeter op kantoor bij alle bezoeken
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
36-uurs bloeddrukprofielen
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 5)
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten via draagbare bloeddrukmeter
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 5)
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), tijdens (thuis) en direct na de interventie (bezoek 5)
Beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bestaande uit 19 items. Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door in totaal zeven componentscores, die een algemene score opleveren van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), tijdens (thuis) en direct na de interventie (bezoek 5)
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
Gemeten aan de hand van ontstekingsplasmamarkers Tumornecrosefactor alfa
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
Gemeten door ontstekingsplasmamarkers C-reactief proteïne
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
Chronisch glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
Gemeten door nuchter plasma geglyceerd hemoglobine A1c
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
Gemeten door nuchter berekende homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie bij alle bezoeken
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
C-peptide
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
Gemeten door nuchter serum C-peptide
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en tijdens de vierde week van interventie (bezoek 4, en 5)
Cerebrale bloedstroom (CBF)
Tijdsspanne: 2 weken vóór de interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), en onmiddellijk na de interventie (bezoek 5)
Gemeten met behulp van een DWL Multi-Dop T digitaal apparaat (Compumedics Germany GmbH, Singen, Duitsland)
2 weken vóór de interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3), en onmiddellijk na de interventie (bezoek 5)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende objectieve endotheliale (dys)functiemarkers
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en post-interventie (bezoek 4, en 5)
Gemeten aan de hand van oplosbaar endotheelmolecuul E-selectine, intercellulair adhesiemolecuul-1, circulerende vasculaire celadhesiemolecuul-1 en monocyt chemoattractant eiwit-1 bij alle bezoeken
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en post-interventie (bezoek 4, en 5)
Verkennende objectieve leverenzymen
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en post-interventie (bezoek 4, en 5)
Gemeten door leverenzymen (alanineaminotransferase, aspartaattransaminase, gamma-glutamyltransferase, bilirubine)
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en post-interventie (bezoek 4, en 5)
Verkennende doelstelling berekende insulinesecretoire functie
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en post-interventie (bezoek 4, en 5)
Gemeten door de Homeostasis Model Assessment (HOMA) schat de steady-state bètacelfunctie (%B)
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en post-interventie (bezoek 4, en 5)
Verkennende objectieve plasma-incretines / verzadigingshormonen in nuchtere en postprandiale omstandigheden
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3) en post-interventie (bezoek 5)
Na een vetrijke, koolhydraatrijke maaltijd, gemeten door peptide YY, glucagon-achtige peptide-1, ghreline.
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 3) en post-interventie (bezoek 5)
Verkennende objectieve micro-albuminurie en nierfunctie
Tijdsspanne: 2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en post-interventie (bezoek 4, en 5)
Gemeten door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
2 weken pre-interventie + 4 weken interventie: Pre-interventie (bezoek 1,2 en 3), en post-interventie (bezoek 4, en 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jogchum Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • METC20-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren