Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 10gramového hydrolyzátu kolagenového proteinu na kardiometabolické zdraví

14. listopadu 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Účinky 10gramového kolagenového proteinového hydrolyzátu na kardiometabolické zdraví u obézních (BMI 25-35 kg/m2) mužů a žen se zvýšeným rizikem rozvoje diabetu 2. typu a KVO

Účinky hydrolyzátu kolagenu v dávce 10 g/den po dobu 4 týdnů na glykemickou kontrolu a kardiovaskulární zdraví v paralelní designové studii s použitím mužů a žen s nadváhou/obezitou, kteří pravděpodobně mají narušený metabolismus lipidů a glukózy a zvýšené riziko rozvoje kardiovaskulárního systému onemocnění a/nebo diabetes typu 2.

Přehled studie

Detailní popis

Bioaktivní peptidy pocházející z potravin představují zdroj složek zlepšujících zdraví, o kterých se uvádí, že mají kardiovaskulární přínosy pro zdraví lidí a mohou být začleněny do funkčních potravin. Dosavadní studie používající kolagenové hydrolyzáty se zabývaly zejména problémy týkajícími se zdraví kloubů, nicméně existují určité předběžné náznaky, že mohou být ovlivněny i jiné cíle související se zdravím. Zde navrhujeme zaměřit se na potenciální účinky hydrolyzátů kolagenu na kontrolu glykémie a charakteristiky mikrocirkulace, což jsou oba důležité parametry pro hodnocení budoucího rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40-70 lety
  • Muži a ženy (v poměru 40/60 až 60/40)
  • BMI mezi 25-35 kg/m2
  • Celkový cholesterol v séru < 8,0 mmol/l (doporučuje se další vyšetření pro nadměrnou hyperlipidémii [celkový cholesterol v séru ≥ 8,0 mmol/l] podle Standardu pro řízení kardiovaskulárních rizik nizozemské komunity praktických lékařů [Nederlands Huisartsen Genootschap])
  • Triacylglycerol v séru < 4,5 mmol/l
  • Žádný současný kuřák
  • Žádní diabetici
  • Žádná familiární hypercholesterolémie
  • Žádné zneužívání drog
  • Ne více než 4 konzumace alkoholu za den, maximálně 21 za týden??
  • Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti < 3 kg za poslední tři měsíce)
  • Žádné užívání léků, o kterých je známo, že léčí krevní tlak, metabolismus lipidů nebo glukózy
  • Žádné použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
  • Žádné závažné zdravotní stavy, které by mohly narušovat studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
  • Žádné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhody, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
  • ochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před začátkem studie, během studie a 4 týdny po dokončení studie
  • Žádná obtížná venepunkce, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
  • Ochota dodržovat protokol studie během studie
  • Souhlaste s užíváním doplňků z prasat/zvířat (tj. kolagen)
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na kolagen nebo hydrolyzáty kolagenu
  • Celkový cholesterol v séru ≥ 8,0 mmol/l
  • Sérový triacylglycerol ≥ 4,5 mmol/l
  • Současný kuřák nebo odvykání kouření <12 měsíců
  • Diabetičtí pacienti
  • Familiární hypercholesterolémie
  • Zneužívání drog
  • Více než 4 konzumace alkoholu za den nebo 21 za týden
  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
  • Používejte léky, o kterých je známo, že léčí krevní tlak, metabolismus lipidů nebo glukózy
  • Použití hodnoceného produktu v rámci jiné biomedicínské intervenční studie během předchozího 1 měsíce
  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly narušit studii, jako je epilepsie, astma, selhání ledvin nebo renální insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, zánětlivá onemocnění střev, autozánětlivá onemocnění a revmatoidní artritida
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání nebo kardiovaskulární příhody, jako je akutní infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
  • Neochota vzdát se dárce krve 8 týdnů před začátkem studie, během studie nebo 4 týdny po dokončení studie
  • Není nebo je obtížné napíchnout žílu, jak bylo prokázáno během screeningové návštěvy
  • Použití volně prodejných a předepsaných léků nebo doplňků, které mohou interferovat s měřeními studie, která posoudí hlavní zkoušející;
  • Použití perorálních antibiotik během 40 dnů nebo méně před začátkem studie;
  • Darování krve v posledních 3 měsících před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrolyzát kolagenu
30 subjektů bude konzumovat proteinový hydrolyzát denně po dobu 4 týdnů
Před snídaní účastníci konzumují 1 sáček každý den po dobu 4 týdnů. Sáček obsahuje 10 gramů kolagenových proteinových hydrolyzátů + 5 gramů erythritolu a je nutné jej rozpustit ve 250 ml vody.
Komparátor placeba: Placebo
30 subjektů bude konzumovat placebo denně po dobu 4 týdnů
Před snídaní účastníci konzumují 1 sáček každý den po dobu 4 týdnů. Sáček obsahuje 5 gramů erythritolu (placebo) a musí se rozpustit ve 250 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronický metabolismus glukózy
Časové okno: před intervencí a během čtvrtého týdne intervence.
Měřeno změnou průměrných denních koncentrací glukózy za 15 hodin mezi probuzením a ulehnutím 7:00-22:00 po dobu tří dnů, která se vypočítá na základě celkové plochy pod křivkou (tAUC) pomocí kontinuálního monitoru glukózy .
před intervencí a během čtvrtého týdne intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus lipidů
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
Měřeno sérem nalačno, lipidy a lipoproteiny při všech návštěvách
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
Metabolismus glukózy
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
Měřeno plazmatickou glukózou nalačno a inzulinem u všech návštěv
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
Zánět nízkého stupně
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
Měřeno plazmatickými markery zánětu (Interleukin-6, Interleukin-8)
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
Postprandiální metabolismus glukózy
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
Po jídle s vysokým obsahem tuků a sacharidů, měřeno pomocí glukózy v plazmě, inzulínu.
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
Postprandiální metabolismus triacylglyceridů
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
Po jídle s vysokým obsahem tuků a sacharidů, měřeno plazmatickými triacylglyceridy.
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
Dotazník kvality života
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervence (návštěva 3), během (doma) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
Hodnoceno pomocí dotazníku o 32 položkách (včetně sociálních, duchovních, emocionálních, kognitivních, fyzických aktivit, činností každodenního života a integrované kvality života). = nadprůměrné, 5 = dobré .
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervence (návštěva 3), během (doma) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
Nálada, míra příjemnosti a vzrušení
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervence (návštěva 3), během (doma) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
Hodnoceno pomocí mřížky Affect
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervence (návštěva 3), během (doma) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Preintervence (návštěva 3), během (doma) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
Hodnoceno pomocí Perceived Stress Scale Scale, 10položkového dotazníku, který se používá k určení jednotlivých úrovní stresu prožívaných v minulých týdnech při každodenních činnostech. Skóre v rozmezí 0-40 Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za střední stres. Skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Preintervence (návštěva 3), během (doma) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
Kognitivní výkon
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
Testované pomocí validované baterie neuropsychologických testů (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) subjekty provedou baterii neuropsychologických testů obsahující úlohu anti-cue (kontrola impulzů), test psychomotorické bdělosti (udržovaná pozornost), test sítě pozornosti, N-Back úkol (pracovní), Rey Auditory Verbal Learning Task) (epizodická paměť) a Trail Making Test (výkonné fungování).
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
Venulární a arteriolární průměry
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
Posouzeno pomocí fundusové fotografie
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
Systolický a diastolický krevní tlak měřený monitorem krevního tlaku v kanceláři při všech návštěvách
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
36hodinové profily krevního tlaku
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 5)
Systolický a diastolický krevní tlak měřený pomocí přenosného monitoru krevního tlaku
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 5)
Kvalita spánku
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervence (návštěva 3), během (doma) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
Hodnotí se pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který se skládá z 19 položek. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI je pak vypočítáno celkem sedmi dílčími skóre, které poskytují celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervence (návštěva 3), během (doma) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
Měřeno zánětlivými plazmatickými markery Tumor necrosis factor alfa
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
C-reaktivní protein
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
Měřeno zánětlivými plazmatickými markery C-reaktivního proteinu
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
Chronický metabolismus glukózy
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
Měřeno plazmatickým glykovaným hemoglobinem A1c nalačno
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
Měřeno nalačno vypočítaným modelem homeostázy hodnocení inzulinové rezistence u všech návštěv
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
C-peptid
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
Měřeno C-peptidem v séru nalačno
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a během čtvrtého týdne intervence (návštěva 4 a 5)
Průtok krve mozkem (CBF)
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)
Měřeno pomocí digitálního zařízení DWL Multi-Dop T (Compumedics Germany GmbH, Singen, Německo)
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a bezprostředně po intervenci (návštěva 5)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní objektivní endoteliální (dys)funkční markery
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a po intervenci (návštěva 4 a 5)
Měřeno rozpustnou endoteliální molekulou E-selektinem, intercelulární adhezní molekulou-1, cirkulující vaskulární buněčnou adhezní molekulou-1 a monocytovým chemoatraktantním proteinem-1 při všech návštěvách
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a po intervenci (návštěva 4 a 5)
Explorativní objektivní jaterní enzymy
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a po intervenci (návštěva 4 a 5)
Měřeno jaterními enzymy (alaninaminotransferáza, aspartáttransamináza, gama-glutamyltransferáza, bilirubin)
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a po intervenci (návštěva 4 a 5)
Explorativní cíl vypočítal funkci sekrece inzulínu
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a po intervenci (návštěva 4 a 5)
Měřeno metodou The Homeostasis Model Assessment (HOMA) odhaduje ustálenou funkci beta buněk (%B)
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a po intervenci (návštěva 4 a 5)
Explorativní objektivní plazmatické inkretiny / hormony sytosti v podmínkách nalačno a po jídle
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a po intervenci (návštěva 5)
Po jídle s vysokým obsahem tuků a sacharidů, měřeno pomocí peptidu YY, glukagonu podobného peptidu-1, ghrelinu.
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 3) a po intervenci (návštěva 5)
Explorativní objektivní mikroalbuminurie a funkce ledvin
Časové okno: 2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a po intervenci (návštěva 4 a 5)
Měřeno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace
2 týdny před intervencí + 4 týdny intervence: Před intervencí (návštěva 1, 2 a 3) a po intervenci (návštěva 4 a 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jogchum Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • METC20-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10 g hydrolyzátu kolagenu

3
Předplatit