Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av 10-grams kollagenproteinhydrolysat på kardiometabolsk helse

14. november 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekter av 10-grams kollagenproteinhydrolysat på kardiometabolsk helse hos overvektige (BMI 25-35 kg/m2) Menn og kvinner med forhøyet risiko for å utvikle type 2-diabetes og CVD

Effekten av et 10g/dag kollagenhydrolysat i en periode på 4 uker på glykemisk kontroll og kardiovaskulær helse i en parallell designstudie med overvektige/fedme menn og kvinner som sannsynligvis har en forstyrret lipid- og glukosemetabolisme og økt risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom og/eller diabetes type 2.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Matavledede bioaktive peptider representerer en kilde til helsefremmende komponenter som har blitt rapportert å ha kardiovaskulære helsemessige fordeler hos mennesker og kan inkorporeres i funksjonell mat. Frem til nå har studier med kollagenhydrolysater spesielt adressert problemer rundt leddhelse, men det er noen foreløpige indikasjoner på at andre helserelaterte mål også kan bli påvirket. Vi foreslår her å fokusere på de potensielle effektene av kollagenhydrolysater på glykemisk kontroll, og egenskapene til mikrosirkulasjonen, begge viktige parametere for vurdering av fremtidig kardiovaskulær sykdom (CVD) risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40-70 år
  • Menn og kvinner (i forholdet 40/60 til 60/40)
  • BMI mellom 25-35 kg/m2
  • Totalt serumkolesterol < 8,0 mmol/L (ytterligere testing anbefales for overdreven hyperlipidemi [serumtotalkolesterol ≥ 8,0 mmol/L] i henhold til standarden for kardiovaskulær risikostyring fra det nederlandske allmennlegemiljøet [Nederlands Huisartsen Genootschap])
  • Serumtriacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Ingen røyker nå
  • Ingen diabetespasienter
  • Ingen familiær hyperkolesterolemi
  • Ikke misbruk av narkotika
  • Ikke mer enn 4 alkoholkonsum per dag med maks 21 per uke??
  • Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
  • Ingen bruk av medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
  • Ingen bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk i løpet av den siste 1 måneden
  • Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Ingen aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulære hendelser, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Vilje til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studiet og i 4 uker etter fullført studie
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket
  • Villig til å følge studieprotokollen under studien
  • Godta å ta kosttilskudd fra svin/dyr (dvs. kollagen)
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot kollagen eller kollagenhydrolysater
  • Totalkolesterol i serum ≥ 8,0 mmol/L
  • Serumtriacylglycerol ≥ 4,5 mmol/L
  • Nåværende røyker, eller røykeslutt <12 måneder
  • Diabetespasienter
  • Familiær hyperkolesterolemi
  • Misbruk av narkotika
  • Mer enn 4 alkoholkonsum per dag eller 21 per uke
  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene)
  • Bruk medisiner kjent for å behandle blodtrykk, lipid eller glukosemetabolisme
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen biomedisinsk intervensjonsforsøk innen den foregående 1 måneden
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Aktive kardiovaskulære sykdommer som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulære hendelser, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
  • Ikke villig til å gi opp å være blodgiver fra 8 uker før studiestart, under studien eller i 4 uker etter fullført studie
  • Ikke eller vanskelig å venepunktere, som det ble vist under screeningbesøket
  • Bruk av reseptfrie og foreskrevne medisiner eller kosttilskudd, som kan forstyrre studiemålinger som skal vurderes av hovedetterforskeren;
  • Bruk av orale antibiotika i 40 dager eller mindre før starten av studien;
  • Bloddonasjon de siste 3 månedene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollagenhydrolysat
30 forsøkspersoner vil konsumere proteinhydrolysatet daglig i 4 uker
Før frokost spiser deltakerne 1 pose hver dag i 4 uker. Posen inneholder 10 gram kollagenproteinhydrolysater + 5 gram erytritol og må løses opp i 250 ml vann.
Placebo komparator: Placebo
30 forsøkspersoner vil konsumere placebo daglig i 4 uker
Før frokost spiser deltakerne 1 pose hver dag i 4 uker. Posen inneholder 5 gram erytritol (placebo) og må løses i 250 ml vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk glukosemetabolisme
Tidsramme: pre-intervensjon og i løpet av den fjerde uken av intervensjonen.
Målt ved endring i gjennomsnittlige daglige glukosekonsentrasjoner over en 15 timers periode mellom oppvåkning og sengetid 7:00-22:00 i tre dager, som beregnes basert på det totale arealet under kurven (tAUC) ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor .
pre-intervensjon og i løpet av den fjerde uken av intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidmetabolisme
Tidsramme: 2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
Målt ved fastende serum, lipider og lipoproteiner ved alle besøk
2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
Målt ved fastende plasmaglukose, og insulin ved alle besøk
2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
Lavgradig betennelse
Tidsramme: 2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
Målt ved betennelsesplasmamarkører (Interleukin-6, Interleukin-8)
2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
Postprandial glukosemetabolisme
Tidsramme: 2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), og umiddelbart etter intervensjon (besøk 5)
Etter et måltid med høyt fett og høyt karbohydrater, målt ved plasmaglukose, insulin.
2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), og umiddelbart etter intervensjon (besøk 5)
Postprandial triacylglycerid metabolisme
Tidsramme: 2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), og umiddelbart etter intervensjon (besøk 5)
Etter et måltid med høyt fettinnhold og høyt karbohydrater, målt ved plasmatriacylglyserid.
2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), og umiddelbart etter intervensjon (besøk 5)
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), under (hjemme) og umiddelbart etter intervensjonen (besøk 5)
Vurdert med et spørreskjema med 32 elementer (inkludert sosiale, åndelige, emosjonelle, kognitive, fysiske, daglige aktiviteter og integrert livskvalitet) Utfallsmål 1-5 (1= Dårlig, 2=Under snitt, 3= Gjennomsnitt, 4 =Over gjennomsnittet, 5=bra .
2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), under (hjemme) og umiddelbart etter intervensjonen (besøk 5)
Stemning, grad av hyggelighet og opphisselse
Tidsramme: 2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), under (hjemme) og umiddelbart etter intervensjonen (besøk 5)
Vurdert med Affekt-nettet
2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), under (hjemme) og umiddelbart etter intervensjonen (besøk 5)
Opplevd stressskala
Tidsramme: 2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), under (hjemme) og umiddelbart etter intervensjonen (besøk 5)
Vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale Scale, et 10-elements spørreskjema som brukes til å bestemme individuelle stressnivåer opplevd de siste ukene under daglige aktiviteter. Poeng fra 0-40 Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress. Poeng fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress. Poeng fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), under (hjemme) og umiddelbart etter intervensjonen (besøk 5)
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), og umiddelbart etter intervensjon (besøk 5)
Vurdert med et validert nevropsykologisk testbatteri (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) vil forsøkspersoner utføre et nevropsykologisk testbatteri som inneholder anti-cue-oppgaven (impulskontroll), psykomotorisk årvåkenhetstest (vedvarende oppmerksomhet), Attention Network Test, N-Back oppgave (arbeid), Rey Auditory Verbal Learning Task) (episodisk hukommelse) og Trail Making Test (eksekutiv funksjon).
2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), og umiddelbart etter intervensjon (besøk 5)
Venulære og arterielle diametre
Tidsramme: 2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), og umiddelbart etter intervensjon (besøk 5)
Vurdert via fundusfotografering
2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), og umiddelbart etter intervensjon (besøk 5)
Kontor blodtrykk
Tidsramme: 2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt av kontorblodtrykksmåler ved alle besøk
2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
36-timers blodtrykksprofiler
Tidsramme: 2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 5)
Systolisk og diastolisk blodtrykk målt via en bærbar blodtrykksmåler
2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 5)
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), under (hjemme) og umiddelbart etter intervensjonen (besøk 5)
Vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) som består av 19 elementer. Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter av totalt syv komponentskårer, som gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, hvor lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), under (hjemme) og umiddelbart etter intervensjonen (besøk 5)
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
Målt ved betennelsesplasmamarkører Tumornekrosefaktor alfa
2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
Målt ved inflammasjon plasmamarkører C-reaktivt protein
2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
Kronisk glukosemetabolisme
Tidsramme: 2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
Målt ved fastende plasmaglykert hemoglobin A1c
2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
Målt ved fastende beregnet homeostasemodellvurdering av insulinresistens ved alle besøk
2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
C-peptid
Tidsramme: 2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
Målt ved fastende serum C-peptid
2 uker pre-intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og i løpet av den fjerde uken med intervensjon (besøk 4 og 5)
Cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: 2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), og umiddelbart etter intervensjon (besøk 5)
Målt med en DWL Multi-Dop T digital enhet (Compumedics Germany GmbH, Singen, Tyskland)
2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3), og umiddelbart etter intervensjon (besøk 5)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende objektive endoteliale (dys)funksjonsmarkører
Tidsramme: 2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og etter intervensjon (besøk 4 og 5)
Målt med løselig endotelmolekyl E-selektin, intercellulært adhesjonsmolekyl-1, sirkulerende vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 og Monocyte Chemoattractant Protein-1 i alle besøk
2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og etter intervensjon (besøk 4 og 5)
Utforskende objektive leverenzymer
Tidsramme: 2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og etter intervensjon (besøk 4 og 5)
Målt med leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartattransaminase, gamma-glutamyltransferase, bilirubin)
2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og etter intervensjon (besøk 4 og 5)
Utforskende mål beregnet insulinsekretorisk funksjon
Tidsramme: 2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og etter intervensjon (besøk 4 og 5)
Målt med Homeostase Model Assessment (HOMA) estimerer steady state betacellefunksjon (%B)
2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og etter intervensjon (besøk 4 og 5)
Utforskende objektive plasmainkretiner / metthetshormoner ved fastende og postprandiale tilstander
Tidsramme: 2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3) og etter intervensjon (besøk 5)
Etter et måltid med høyt fettinnhold og høyt karbohydrater, målt ved peptid YY , glukagonlignende peptid-1, ghrelin.
2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 3) og etter intervensjon (besøk 5)
Utforskende objektiv mikroalbuminuri og nyrefunksjon
Tidsramme: 2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og etter intervensjon (besøk 4 og 5)
Målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet
2 uker før intervensjon + 4 uker intervensjon: Pre-intervensjon (besøk 1,2 og 3), og etter intervensjon (besøk 4 og 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jogchum Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere