Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 10 г гидролизата коллагенового протеина на кардиометаболическое здоровье

14 ноября 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Влияние 10 г гидролизата коллагенового протеина на кардиометаболический статус у мужчин и женщин с ожирением (ИМТ 25–35 кг/м2) и повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний

Влияние 10 г гидролизата коллагена в день в течение 4 недель на гликемический контроль и здоровье сердечно-сосудистой системы в исследовании с параллельным дизайном с участием мужчин и женщин с избыточным весом/ожирением, которые, вероятно, имеют нарушенный метаболизм липидов и глюкозы и повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. болезнь и/или диабет 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биоактивные пептиды, полученные из пищевых продуктов, представляют собой источник улучшающих здоровье компонентов, которые, как сообщается, оказывают благотворное влияние на сердечно-сосудистую систему у людей и могут быть включены в функциональные пищевые продукты. До сих пор исследования с использованием гидролизатов коллагена в основном касались проблем, связанных со здоровьем суставов, однако есть некоторые предварительные признаки того, что могут быть затронуты и другие цели, связанные со здоровьем. Здесь мы предлагаем сосредоточиться на потенциальном влиянии гидролизатов коллагена на гликемический контроль и характеристики микроциркуляции, которые являются важными параметрами для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 70 лет
  • Мужчины и женщины (в соотношении 40/60 к 60/40)
  • ИМТ от 25 до 35 кг/м2
  • Общий холестерин сыворотки < 8,0 ммоль/л (рекомендуется дальнейшее тестирование при чрезмерной гиперлипидемии [общий холестерин сыворотки ≥ 8,0 ммоль/л] в соответствии со Стандартом управления рисками сердечно-сосудистых заболеваний Голландского сообщества врачей общей практики [Nederlands Huisartsen Genootschap])
  • Триацилглицерин сыворотки < 4,5 ммоль/л
  • Нет текущего курильщика
  • Нет больных диабетом
  • Отсутствие семейной гиперхолестеринемии
  • Нет злоупотребления наркотиками
  • Не более 4-х приемов алкоголя в день максимум 21 в неделю???
  • Стабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела < 3 кг за последние три месяца)
  • Не используются лекарства, известные для лечения артериального давления, метаболизма липидов или глюкозы.
  • Отсутствие использования исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца
  • Отсутствие тяжелых заболеваний, которые могут помешать исследованию, таких как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
  • Отсутствие активного сердечно-сосудистого заболевания, такого как застойная сердечная недостаточность, или сердечно-сосудистых событий, таких как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения.
  • Готовность отказаться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования
  • Нет сложной венепункции, как было показано во время скринингового визита
  • Готов соблюдать протокол исследования во время исследования
  • Согласитесь принимать добавки свинины/животного происхождения (т.е. коллаген)
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Аллергия или непереносимость коллагена или гидролизатов коллагена
  • Общий холестерин сыворотки ≥ 8,0 ммоль/л
  • Триацилглицерин сыворотки ≥ 4,5 ммоль/л
  • Текущий курильщик или отказ от курения <12 месяцев
  • Больные сахарным диабетом
  • Семейная гиперхолестеринемия
  • Злоупотребление наркотиками
  • Употребление алкоголя более 4 раз в день или 21 раз в неделю
  • Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела > 3 кг за последние три месяца)
  • Используйте лекарства, которые, как известно, лечат артериальное давление, метаболизм липидов или глюкозы.
  • Использование исследуемого продукта в рамках другого исследования биомедицинских вмешательств в течение предыдущего 1 месяца
  • Тяжелые медицинские состояния, которые могут помешать исследованию, такие как эпилепсия, астма, почечная недостаточность или почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, воспалительные заболевания кишечника, аутовоспалительные заболевания и ревматоидный артрит.
  • Активные сердечно-сосудистые заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность или сердечно-сосудистые события, такие как острый инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения
  • Нежелание отказываться от донорства крови за 8 недель до начала исследования, во время исследования или в течение 4 недель после завершения исследования
  • Венепункция отсутствует или затруднена, что подтверждается во время скринингового визита.
  • Использование безрецептурных и предписанных лекарств или добавок, которые могут помешать измерениям исследования, должны оцениваться главным исследователем;
  • Использование пероральных антибиотиков за 40 дней или менее до начала исследования;
  • Сдача крови за последние 3 месяца до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидролизат коллагена
30 испытуемых будут потреблять гидролизат белка ежедневно в течение 4 недель.
Диетическая добавка: 10 г гидролизата коллагена
Перед завтраком участники употребляют по 1 пакетику каждый день в течение 4 недель. Саше содержит 10 граммов гидролизата белка коллагена + 5 граммов эритрита, и его необходимо растворить в 250 мл воды.
Плацебо Компаратор: Плацебо
30 испытуемых будут принимать плацебо ежедневно в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Перед завтраком участники употребляют по 1 пакетику каждый день в течение 4 недель. Саше содержит 5 г эритрита (плацебо) и должен быть растворен в 250 мл воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хронический метаболизм глюкозы
Временное ограничение: до вмешательства и в течение четвертой недели вмешательства.
Измеряется изменением средней суточной концентрации глюкозы в течение 15-часового периода между пробуждением и отходом ко сну с 7:00 до 22:00 в течение трех дней, которое рассчитывается на основе общей площади под кривой (tAUC) с использованием непрерывного монитора глюкозы. .
до вмешательства и в течение четвертой недели вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный обмен
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
Измеряется сывороткой натощак, липидами и липопротеинами во время всех посещений.
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
Измеряется по глюкозе плазмы натощак и инсулину во время всех посещений.
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
Вялотекущее воспаление
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
Измеряется маркерами плазмы воспаления (интерлейкин-6, интерлейкин-8)
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
Постпрандиальный метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3) и сразу после вмешательства (посещение 5)
После приема пищи с высоким содержанием жиров и углеводов, уровень глюкозы в плазме измеряется инсулином.
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3) и сразу после вмешательства (посещение 5)
Постпрандиальный метаболизм триацилглицеридов
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3) и сразу после вмешательства (посещение 5)
После приема пищи с высоким содержанием жиров и углеводов, определяемой по уровню триацилглицеридов в плазме.
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3) и сразу после вмешательства (посещение 5)
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3), во время (дома) и сразу после вмешательства (посещение 5)
Оценивается с помощью анкеты из 32 пунктов (включая социальные, духовные, эмоциональные, когнитивные, физические, повседневную деятельность и комплексное качество жизни). Показатели результатов 1–5 (1 = плохое, 2 = ниже среднего, 3 = среднее, 4 =Выше среднего, 5=Хорошо.
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3), во время (дома) и сразу после вмешательства (посещение 5)
Настроение, степень приятности и возбуждения
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3), во время (дома) и сразу после вмешательства (посещение 5)
Оценено с помощью сетки влияния
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3), во время (дома) и сразу после вмешательства (посещение 5)
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3), во время (дома) и сразу после вмешательства (посещение 5)
Оценивается с использованием Шкалы воспринимаемого стресса, опросника из 10 пунктов, который используется для определения индивидуальных уровней стресса, испытанных в последние недели во время повседневной деятельности. Баллы в диапазоне от 0 до 40 Баллы в диапазоне от 0 до 13 будут считаться низким уровнем стресса. Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом. Баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3), во время (дома) и сразу после вмешательства (посещение 5)
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3) и сразу после вмешательства (посещение 5)
После оценки с помощью утвержденной батареи нейропсихологических тестов (автоматическая батарея Кембриджских нейропсихологических тестов) испытуемые будут выполнять серию нейропсихологических тестов, содержащую задачу против сигналов (импульсный контроль), тест на психомоторную бдительность (устойчивое внимание), сетевой тест внимания, N-Back. задание (рабочее), задание Рея на слуховое вербальное обучение) (эпизодическая память) и тест на создание следа (исполнительное функционирование).
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3) и сразу после вмешательства (посещение 5)
Венулярный и артериолярный диаметры
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3) и сразу после вмешательства (посещение 5)
Оценено с помощью фотографии глазного дна
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3) и сразу после вмешательства (посещение 5)
Офисное кровяное давление
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
Систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное офисным монитором артериального давления во время всех посещений.
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
36-часовые профили артериального давления
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещение 5)
Систолическое и диастолическое артериальное давление, оцениваемое с помощью носимого тонометра
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещение 5)
Качество сна
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3), во время (дома) и сразу после вмешательства (посещение 5)
Оценивается с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), состоящего из 19 пунктов. Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3. Затем общий балл PSQI рассчитывается по сумме семи компонентов, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3), во время (дома) и сразу после вмешательства (посещение 5)
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
Измеряется маркерами воспаления в плазме Фактор некроза опухоли альфа
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
С-реактивный белок
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
Измеряется маркерами воспаления в плазме С-реактивный белок
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
Хронический метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
Измеряется по гликированному гемоглобину A1c плазмы натощак.
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
Измерено натощак, рассчитана модель гомеостаза, оценка резистентности к инсулину во всех визитах
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
С-пептид
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
Измеряется по С-пептиду сыворотки натощак.
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и в течение четвертой недели вмешательства (посещения 4 и 5)
Мозговой кровоток (CBF)
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (визит 3) и сразу после вмешательства (визит 5)
Измерено с помощью цифрового устройства DWL Multi-Dop T (Compumedics Germany GmbH, Зинген, Германия).
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (визит 3) и сразу после вмешательства (визит 5)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские объективные маркеры эндотелиальной (дис)функции
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и после вмешательства (посещения 4 и 5)
Измеряется растворимой эндотелиальной молекулой Е-селектином, молекулой межклеточной адгезии-1, молекулой адгезии циркулирующих сосудистых клеток-1 и моноцитарным хемоаттрактантным белком-1 при всех посещениях.
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и после вмешательства (посещения 4 и 5)
Исследовательские объективные ферменты печени
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и после вмешательства (посещения 4 и 5)
Измеряется ферментами печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, билирубин)
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и после вмешательства (посещения 4 и 5)
Исследовательская цель рассчитана секреторная функция инсулина
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и после вмешательства (посещения 4 и 5)
Измерено с помощью оценки модели гомеостаза (HOMA), которая оценивает функцию бета-клеток в устойчивом состоянии (%B)
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и после вмешательства (посещения 4 и 5)
Исследовательские объективные инкретины плазмы / гормоны сытости натощак и после приема пищи
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3) и после вмешательства (посещение 5)
После приема пищи с высоким содержанием жиров и углеводов, измеряемой пептидом YY, глюкагоноподобным пептидом-1, грелином.
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещение 3) и после вмешательства (посещение 5)
Исследовательская объективная микроальбуминурия и функция почек
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и после вмешательства (посещения 4 и 5)
Измеряется по предполагаемой скорости клубочковой фильтрации
2 недели до вмешательства + 4 недели вмешательства: до вмешательства (посещения 1, 2 и 3) и после вмешательства (посещения 4 и 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jogchum Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • METC20-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться