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Efeitos de 10 gramas de Proteína de Colágeno Hidrolisado na Saúde Cardiometabólica

14 de novembro de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Efeitos de 10 gramas de proteína de colágeno hidrolisada na saúde cardiometabólica em homens e mulheres obesos (IMC 25-35 kg/m2) com risco elevado de desenvolver diabetes tipo 2 e DCV

Os efeitos de um hidrolisado de colágeno de 10g/dia por um período de 4 semanas no controle glicêmico e na saúde cardiovascular em um estudo de desenho paralelo usando homens e mulheres com sobrepeso/obesidade que provavelmente têm um metabolismo de lipídios e glicose perturbado e risco aumentado de desenvolver problemas cardiovasculares doença e/ou diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os peptídeos bioativos derivados de alimentos representam uma fonte de componentes que melhoram a saúde que têm sido relatados como benéficos para a saúde cardiovascular em humanos e podem ser incorporados em alimentos funcionais. Até agora, estudos usando hidrolisados ​​de colágeno abordaram particularmente questões relacionadas à saúde das articulações; no entanto, existem algumas indicações preliminares de que outros alvos relacionados à saúde também podem ser afetados. Propomos aqui focar nos efeitos potenciais dos hidrolisados ​​de colágeno no controle glicêmico e nas características da microcirculação, ambos parâmetros importantes para a avaliação do risco futuro de doença cardiovascular (DCV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40-70 anos
  • Homens e mulheres (na proporção de 40/60 para 60/40)
  • IMC entre 25-35 kg/m2
  • Colesterol total sérico < 8,0 mmol/L (testes adicionais são recomendados para hiperlipidemia excessiva [colesterol total sérico ≥ 8,0 mmol/L] de acordo com o Padrão para gerenciamento de risco cardiovascular da comunidade holandesa de médicos de clínica geral [Nederlands Huisartsen Genootschap])
  • Triacilglicerol sérico < 4,5 mmol/L
  • Nenhum fumante atual
  • Nenhum paciente diabético
  • Sem hipercolesterolemia familiar
  • Sem abuso de drogas
  • Não mais de 4 consumos alcoólicos por dia com um máximo de 21 por semana??
  • Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
  • Nenhum uso de medicação conhecida para tratar a pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose
  • Nenhum uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
  • Nenhuma condição médica grave que possa interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Nenhuma doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou eventos cardiovasculares, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Vontade de desistir de ser um doador de sangue de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
  • Disposto a cumprir o protocolo do estudo durante o estudo
  • Concorde em tomar suplementos suínos / derivados de animais (ou seja, colágeno)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância ao colágeno ou hidrolisados ​​de colágeno
  • Colesterol total sérico ≥ 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerol sérico ≥ 4,5 mmol/L
  • Fumante atual ou cessação do tabagismo <12 meses
  • Pacientes diabéticos
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Mais de 4 consumos alcoólicos por dia ou 21 por semana
  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
  • Use medicamentos conhecidos para tratar a pressão arterial, lipídios ou metabolismo da glicose
  • Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior
  • Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Doenças cardiovasculares ativas, como insuficiência cardíaca congestiva ou eventos cardiovasculares, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Não estar disposto a desistir de ser doador de sangue 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo ou por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Não ou difícil punção venosa conforme evidenciado durante a visita de triagem
  • Uso de medicamentos ou suplementos de venda livre e prescritos, que possam interferir nas medições do estudo a serem julgados pelo investigador principal;
  • Uso de antibióticos orais em 40 dias ou menos antes do início do estudo;
  • Doação de sangue nos últimos 3 meses antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colágeno hidrolisado
30 indivíduos consumirão o hidrolisado de proteína diariamente por 4 semanas
Antes do café da manhã, os participantes consomem 1 sachê todos os dias durante 4 semanas. O sachê contém 10 gramas de hidrolisado de proteína de colágeno + 5 gramas de eritritol e deve ser dissolvido em 250 ml de água.
Comparador de Placebo: Placebo
30 indivíduos consumirão o placebo diariamente por 4 semanas
Antes do café da manhã, os participantes consomem 1 sachê todos os dias durante 4 semanas. A saqueta contém 5 gramas de eritritol (placebo) e tem de ser dissolvida em 250 ml de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo crônico da glicose
Prazo: pré-intervenção e durante a quarta semana de intervenção.
Medido pela alteração nas concentrações médias diárias de glicose durante um período de 15 horas entre acordar e ir para a cama, das 7h às 22h, durante três dias, calculado com base na área total sob a curva (tAUC) usando um monitor contínuo de glicose .
pré-intervenção e durante a quarta semana de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo lipídico
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Medido por soro de jejum, lipídios e lipoproteínas em todas as visitas
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Metabolismo da glicose
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Medido pela glicose plasmática em jejum e insulina em todas as visitas
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Inflamação de baixo grau
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Medido por marcadores plasmáticos de inflamação (Interleucina-6, Interleucina-8)
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Metabolismo da glicose pós-prandial
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: Pré-intervenção (visita 3) e imediatamente após a intervenção (visita 5)
Após uma refeição com alto teor de gordura e carboidratos, medida pela glicose plasmática, insulina.
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: Pré-intervenção (visita 3) e imediatamente após a intervenção (visita 5)
Metabolismo pós-prandial dos triacilglicerídeos
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: Pré-intervenção (visita 3) e imediatamente após a intervenção (visita 5)
Após uma refeição com alto teor de gordura e carboidratos, medida pelo triacilglicerídeo plasmático.
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: Pré-intervenção (visita 3) e imediatamente após a intervenção (visita 5)
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 3), durante (em casa) e imediatamente após a intervenção (visita 5)
Avaliado com um questionário de 32 itens (incluindo social, espiritual, emocional, cognitivo, físico, atividades da vida diária e qualidade de vida integrada) Medidas de resultado 1-5 (1= Ruim, 2= Abaixo da média, 3= Média, 4 =Acima da média, 5=Bom .
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 3), durante (em casa) e imediatamente após a intervenção (visita 5)
Humor, grau de agradabilidade e excitação
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 3), durante (em casa) e imediatamente após a intervenção (visita 5)
Avaliado com a grade de Afetar
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 3), durante (em casa) e imediatamente após a intervenção (visita 5)
Escala de Estresse Percebido
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 3), durante (em casa) e imediatamente após a intervenção (visita 5)
Avaliado usando a Escala de Estresse Percebido, um questionário de 10 itens usado para determinar os níveis individuais de estresse experimentados nas últimas semanas durante as atividades diárias. Pontuações variando de 0 a 40 Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto.
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 3), durante (em casa) e imediatamente após a intervenção (visita 5)
Performance cognitiva
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: Pré-intervenção (visita 3) e imediatamente após a intervenção (visita 5)
Avaliados com uma bateria de testes neuropsicológicos validados (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery), os indivíduos realizarão uma bateria de testes neuropsicológicos contendo a tarefa anti-sugestão (controle de impulso), o teste de vigilância psicomotora (atenção sustentada), o Teste de Rede de Atenção, o N-Back tarefa (trabalho), Rey Auditory Verbal Learning Task) (memória episódica) e Trail Making Test (funcionamento executivo).
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: Pré-intervenção (visita 3) e imediatamente após a intervenção (visita 5)
Diâmetros venulares e arteriolares
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: Pré-intervenção (visita 3) e imediatamente após a intervenção (visita 5)
Avaliado por fotografia de fundo de olho
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: Pré-intervenção (visita 3) e imediatamente após a intervenção (visita 5)
Pressão arterial de escritório
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Pressão arterial sistólica e diastólica medida pelo monitor de pressão arterial de consultório em todas as consultas
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Perfis de pressão arterial de 36 horas
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: Pré-intervenção (visita 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 5)
Pressão arterial sistólica e diastólica avaliada por meio de monitor de pressão arterial vestível
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: Pré-intervenção (visita 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 5)
Qualidade do Sono
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 3), durante (em casa) e imediatamente após a intervenção (visita 5)
Avaliado por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Composto por 19 itens. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada por um total de sete pontuações de componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 3), durante (em casa) e imediatamente após a intervenção (visita 5)
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Medido por marcadores plasmáticos de inflamação Fator de necrose tumoral alfa
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Proteína C-reativa
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Medido por marcadores plasmáticos de inflamação Proteína C-reativa
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Metabolismo crônico da glicose
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Medido pela hemoglobina glicosilada A1c plasmática em jejum
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Sensibilidade à insulina
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Medido pela avaliação do modelo de homeostase calculado em jejum da resistência à insulina em todas as visitas
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Peptídeo C
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Medido pelo peptídeo C sérico em jejum
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e durante a quarta semana de intervenção (visita 4 e 5)
Fluxo sanguíneo cerebral (FSC)
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: Pré-intervenção (visita 3) e imediatamente após a intervenção (visita 5)
Medido usando um dispositivo digital DWL Multi-Dop T (Compumedics Germany GmbH, Singen, Alemanha)
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: Pré-intervenção (visita 3) e imediatamente após a intervenção (visita 5)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de (dis)função endotelial objetivos exploratórios
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e pós-intervenção (visita 4 e 5)
Medido pela molécula endotelial solúvel E-selectina, molécula de adesão intercelular-1, Molécula-1 de adesão de células vasculares circulantes e Proteína quimioatraente de monócitos-1 em todas as visitas
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e pós-intervenção (visita 4 e 5)
Enzimas hepáticas objetivas exploratórias
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e pós-intervenção (visita 4 e 5)
Medido por enzimas hepáticas (alanina aminotransferase, aspartato transaminase, gama-glutamiltransferase, bilirrubina)
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e pós-intervenção (visita 4 e 5)
Função secretora de insulina calculada com objetivo exploratório
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e pós-intervenção (visita 4 e 5)
Medido pela Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) estima a função das células beta em estado estacionário (%B)
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e pós-intervenção (visita 4 e 5)
Incretinas plasmáticas objetivas exploratórias/hormônios da saciedade em condições de jejum e pós-prandial
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 3) e pós-intervenção (visita 5)
Após uma refeição com alto teor de gordura e carboidratos, medida pelo peptídeo YY, peptídeo-1 semelhante ao glucagon, grelina.
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 3) e pós-intervenção (visita 5)
Microalbuminúria objetiva exploratória e função renal
Prazo: 2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e pós-intervenção (visita 4 e 5)
Medido pela taxa de filtração glomerular estimada
2 semanas pré-intervenção + 4 semanas de intervenção: pré-intervenção (visita 1,2 e 3) e pós-intervenção (visita 4 e 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jogchum Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • METC20-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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