10 克胶原蛋白水解物对心脏代谢健康的影响
2023年11月14日 更新者：Maastricht University Medical Center
10 克胶原蛋白水解物对肥胖（BMI 25-35 kg/m2）男性和女性患 2 型糖尿病和心血管疾病风险升高的心脏代谢健康的影响
在一项平行设计研究中，每天服用 10 克胶原蛋白水解物 4 周对血糖控制和心血管健康的影响，研究对象是超重/肥胖的男性和女性，这些男性和女性可能会出现脂质和葡萄糖代谢紊乱并增加患心血管疾病的风险疾病和/或 2 型糖尿病。
研究概览
详细说明
食品衍生的生物活性肽代表了一种增强健康成分的来源，据报道，这些成分对人类心血管健康有益，并可能被纳入功能性食品中。
到目前为止，使用胶原蛋白水解物的研究特别针对关节健康问题，但是，有一些初步迹象表明其他与健康相关的目标也可能受到影响。
我们在这里建议关注胶原蛋白水解物对血糖控制和微循环特征的潜在影响，这两个都是评估未来心血管疾病 (CVD) 风险的重要参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Maastricht、荷兰、6229ER
- Maastricht University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在40-70岁之间
- 男性和女性（比例为 40/60 至 60/40）
- BMI 在 25-35 公斤/平方米之间
- 血清总胆固醇<8.0 mmol/L（根据荷兰全科医生社区心血管风险管理标准[Nederlands Huisartsen Genootschap]，建议进一步检测高脂血症[血清总胆固醇≥8.0 mmol/L]）
- 血清甘油三酯 < 4.5 mmol/L
- 目前没有吸烟者
- 无糖尿病患者
- 无家族性高胆固醇血症
- 不滥用药物
- 每天不超过 4 次饮酒，每周最多 21 次？？
- 体重稳定（近三个月体重增减<3公斤）
- 未使用已知可治疗血压、脂质或葡萄糖代谢的药物
- 在前 1 个月内未在另一项生物医学干预试验中使用过研究产品
- 没有可能干扰研究的严重医疗状况，例如癫痫、哮喘、肾衰竭或肾功能不全、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病、自身炎症性疾病和类风湿性关节炎
- 无活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或心血管事件，如急性心肌梗塞或脑血管意外
- 在研究开始前 8 周、研究期间和研究完成后 4 周内愿意放弃成为献血者
- 筛选访视期间没有困难的静脉穿刺
- 愿意在研究期间遵守研究方案
- 同意服用猪/动物来源的补充剂（即 胶原）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 对胶原蛋白或胶原蛋白水解物过敏或不耐受
- 血清总胆固醇≥8.0 mmol/L
- 血清甘油三酯≥4.5 mmol/L
- 当前吸烟者，或戒烟 <12 个月
- 糖尿病患者
- 家族性高胆固醇血症
- 滥用药物
- 每天饮酒超过 4 次或每周超过 21 次
- 体重不稳定（近三个月体重增加或减少>3公斤）
- 使用已知可治疗血压、血脂或葡萄糖代谢的药物
- 在前 1 个月内在另一项生物医学干预试验中使用研究产品
- 可能干扰研究的严重疾病，如癫痫、哮喘、肾衰竭或肾功能不全、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病、自身炎症性疾病和类风湿性关节炎
- 活动性心血管疾病，如充血性心力衰竭或心血管事件，如急性心肌梗塞或脑血管意外
- 在研究开始前 8 周、研究期间或研究完成后 4 周内不愿意放弃成为献血者
- 在筛选访问期间证明没有或难以进行静脉穿刺
- 使用非处方药和处方药或补充剂，这可能会干扰主要研究者判断的研究测量结果；
- 在研究开始前 40 天或更短时间内使用口服抗生素；
- 研究开始前过去 3 个月的献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胶原蛋白水解物
30 名受试者将连续 4 周每天食用水解蛋白
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早餐前，参与者每天服用 1 包，持续 4 周。
小袋含有 10 克胶原蛋白水解物 + 5 克赤藓糖醇，必须溶解在 250 毫升水中。
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安慰剂比较：安慰剂
30 名受试者每天服用安慰剂，持续 4 周
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早餐前，参与者每天服用 1 包，持续 4 周。
小袋含有 5 克赤藓糖醇（安慰剂），必须溶解在 250 毫升水中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性糖代谢
大体时间：干预前和干预的第四周。
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通过连续三天从起床到睡觉之间 7:00-22:00 之间的 15 小时内平均每日葡萄糖浓度的变化来测量，这是使用连续葡萄糖监测仪根据曲线下总面积 (tAUC) 计算得出的.
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干预前和干预的第四周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质代谢
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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在所有访问中通过空腹血清、脂质和脂蛋白测量
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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葡萄糖代谢
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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在所有访问中通过空腹血糖和胰岛素测量
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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低度炎症
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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通过炎症血浆标记物（白细胞介素 6、白细胞介素 8）测量
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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餐后糖代谢
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）和干预后立即（访问 5）
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高脂肪、高碳水化合物餐后，通过血浆葡萄糖、胰岛素测量。
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）和干预后立即（访问 5）
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餐后甘油三酯代谢
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）和干预后立即（访问 5）
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高脂肪、高碳水化合物膳食后，通过血浆甘油三酯测量。
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）和干预后立即（访问 5）
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生活质量问卷
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）、干预期间（在家）和干预后立即（访问 5）
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使用 32 项问卷进行评估（包括社会、精神、情感、认知、身体、日常生活活动和综合生活质量）结果测量 1-5（1= 差，2=低于平均水平，3= 平均水平，4 =高于平均水平，5=好。
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）、干预期间（在家）和干预后立即（访问 5）
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情绪、愉悦程度和唤醒度
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）、干预期间（在家）和干预后立即（访问 5）
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使用影响网格进行评估
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）、干预期间（在家）和干预后立即（访问 5）
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感知压力量表
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）、干预期间（在家）和干预后立即（访问 5）
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使用 Perceived Stress Scale 进行评估，该问卷包含 10 个项目，用于确定过去几周在日常活动中经历的个人压力水平。
分数范围为 0-40 分数范围为 0-13 将被视为低压力。
分数范围为 14-26 将被视为中度压力。
27-40 之间的分数将被视为高感知压力。
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）、干预期间（在家）和干预后立即（访问 5）
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认知表现
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）和干预后立即（访问 5）
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使用经过验证的神经心理学测试电池（剑桥神经心理学测试自动电池）进行评估，受试者将执行神经心理学测试电池，其中包含反提示任务（冲动控制）、精神运动警觉测试（持续注意力）、注意力网络测试、N-Back任务（工作）、Rey 听觉语言学习任务）（情景记忆）和 Trail Making 测试（执行功能）。
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）和干预后立即（访问 5）
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小静脉和小动脉直径
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）和干预后立即（访问 5）
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通过眼底照相评估
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）和干预后立即（访问 5）
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办公血压
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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在所有访问中使用办公室血压监测仪测量的收缩压和舒张压
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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36 小时血压曲线
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（第 3 次访问）和干预第 4 周期间（第 5 次访问）
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通过可穿戴式血压计评估收缩压和舒张压
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（第 3 次访问）和干预第 4 周期间（第 5 次访问）
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睡眠质量
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）、干预期间（在家）和干预后立即（访问 5）
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使用由 19 个项目组成的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
每个项目都在 0-3 区间范围内加权。
然后，全球 PSQI 分数由总共七个组成部分分数计算得出，总分范围从 0 到 21，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）、干预期间（在家）和干预后立即（访问 5）
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肿瘤坏死因子α
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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通过炎症血浆标志物测量肿瘤坏死因子α
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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C反应蛋白
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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通过炎症血浆标志物 C 反应蛋白测量
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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慢性糖代谢
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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通过空腹血浆糖化血红蛋白 A1c 测量
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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胰岛素敏感性
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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在所有访问中通过空腹计算的体内平衡模型评估胰岛素抵抗来测量
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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C肽
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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空腹血清C肽测定
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3），以及干预的第四周（访问 4 和 5）
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脑血流量（CBF）
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访视 3）和干预后立即（访视 5）
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使用 DWL Multi-Dop T 数字设备（德国辛根的 Compumedics 德国有限公司）进行测量
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访视 3）和干预后立即（访视 5）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性客观内皮（功能障碍）功能标记物
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3）和干预后（访问 4 和 5）
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在所有就诊中通过可溶性内皮分子 E-选择素、细胞间粘附分子-1、循环血管细胞粘附分子-1 和单核细胞趋化蛋白-1 进行测量
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3）和干预后（访问 4 和 5）
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探索性目标肝酶
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3）和干预后（访问 4 和 5）
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通过肝酶（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、胆红素）测量
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3）和干预后（访问 4 和 5）
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探索性目标计算的胰岛素分泌功能
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3）和干预后（访问 4 和 5）
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通过稳态模型评估 (HOMA) 评估稳态 β 细胞功能 (%B)
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3）和干预后（访问 4 和 5）
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空腹和餐后条件下的探索性客观血浆肠降血糖素/饱腹感激素
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）和干预后（访问 5）
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高脂肪、高碳水化合物膳食后，通过肽 YY、胰高血糖素样肽-1、生长素释放肽测量。
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 3）和干预后（访问 5）
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探索性客观微量白蛋白尿和肾功能
大体时间：干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3）和干预后（访问 4 和 5）
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通过估计的肾小球滤过率测量
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干预前 2 周 + 干预 4 周：干预前（访问 1,2 和 3）和干预后（访问 4 和 5）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jogchum Plat, PhD、Chair of Nutrition and Movement Science Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Manninen AH. Protein hydrolysates in sports and exercise: a brief review. J Sports Sci Med. 2004 Jun 1;3(2):60-3. eCollection 2004 Jun.
- Thomson RL, Buckley JD. Protein hydrolysates and tissue repair. Nutr Res Rev. 2011 Dec;24(2):191-7. doi: 10.1017/S0954422411000084. Epub 2011 Nov 21.
- Manninen AH. Protein hydrolysates in sports nutrition. Nutr Metab (Lond). 2009 Sep 28;6:38. doi: 10.1186/1743-7075-6-38.
- de Campos Zani SC, Wu J, Chan CB. Egg and Soy-Derived Peptides and Hydrolysates: A Review of Their Physiological Actions against Diabetes and Obesity. Nutrients. 2018 Apr 28;10(5):549. doi: 10.3390/nu10050549.
- Saleh L, Schrier NL, Bruins MJ, Steegers EAP, van den Meiracker AH, Visser W. Effect of oral protein hydrolysate on glucose control in patients with gestational diabetes. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):878-883. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.009. Epub 2017 Mar 16.
- Power O, Nongonierma AB, Jakeman P, FitzGerald RJ. Food protein hydrolysates as a source of dipeptidyl peptidase IV inhibitory peptides for the management of type 2 diabetes. Proc Nutr Soc. 2014 Feb;73(1):34-46. doi: 10.1017/S0029665113003601. Epub 2013 Oct 17.
- Benito-Ruiz P, Camacho-Zambrano MM, Carrillo-Arcentales JN, Mestanza-Peralta MA, Vallejo-Flores CA, Vargas-Lopez SV, Villacis-Tamayo RA, Zurita-Gavilanes LA. A randomized controlled trial on the efficacy and safety of a food ingredient, collagen hydrolysate, for improving joint comfort. Int J Food Sci Nutr. 2009;60 Suppl 2:99-113. doi: 10.1080/09637480802498820. Epub 2009 Feb 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月26日
初级完成 (实际的)
2023年8月24日
研究完成 (实际的)
2023年8月24日
研究注册日期
首次提交
2021年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月8日
首次发布 (实际的)
2022年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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