Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'idrolizzato proteico di collagene da 10 grammi sulla salute cardiometabolica

14 novembre 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Effetti dell'idrolizzato proteico di collagene da 10 grammi sulla salute cardiometabolica negli uomini e nelle donne obesi (BMI 25-35 kg/m2) con rischio elevato di sviluppare diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari

Gli effetti di un idrolizzato di collagene da 10 g/giorno per un periodo di 4 settimane sul controllo glicemico e sulla salute cardiovascolare in uno studio di disegno parallelo che ha utilizzato uomini e donne in sovrappeso/obesi che potrebbero avere un metabolismo lipidico e glucidico disturbato e un aumentato rischio di sviluppare malattie cardiovascolari malattia e/o diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I peptidi bioattivi di origine alimentare rappresentano una fonte di componenti che migliorano la salute che sono stati segnalati per avere benefici per la salute cardiovascolare negli esseri umani e possono essere incorporati negli alimenti funzionali. Fino ad ora gli studi che utilizzano idrolizzati di collagene hanno affrontato in particolare problemi relativi alla salute delle articolazioni, tuttavia, ci sono alcune indicazioni preliminari che potrebbero essere influenzati anche altri obiettivi relativi alla salute. Proponiamo qui di concentrarci sui potenziali effetti degli idrolizzati di collagene sul controllo glicemico e sulle caratteristiche del microcircolo, entrambi parametri importanti per la valutazione del rischio futuro di malattie cardiovascolari (CVD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 40-70 anni
  • Uomini e donne (in un rapporto da 40/60 a 60/40)
  • BMI tra 25-35 kg/m2
  • Colesterolo totale sierico < 8,0 mmol/L (si raccomandano ulteriori test per iperlipidemia eccessiva [colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L] secondo lo Standard per la gestione del rischio cardiovascolare della comunità dei medici generici olandesi [Nederlands Huisartsen Genootschap])
  • Triacilglicerolo sierico < 4,5 mmol/L
  • Nessun fumatore attuale
  • Nessun paziente diabetico
  • Nessuna ipercolesterolemia familiare
  • Nessun abuso di droghe
  • Non più di 4 consumi alcolici al giorno con un massimo di 21 a settimana??
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Nessun uso di farmaci noti per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio
  • Nessun uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico nel mese precedente
  • Nessuna condizione medica grave che possa interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Nessuna malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o eventi cardiovascolari, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening
  • Disposto a rispettare il protocollo di studio durante lo studio
  • Accettare di assumere integratori di origine suina/animale (es. collagene)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza al collagene o agli idrolizzati di collagene
  • Colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerolo sierico ≥ 4,5 mmol/L
  • Fumatore attuale o cessazione del fumo <12 mesi
  • Pazienti diabetici
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Abuso di droghe
  • Più di 4 consumi alcolici al giorno o 21 a settimana
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Utilizzare farmaci noti per il trattamento della pressione sanguigna, dei lipidi o del metabolismo del glucosio
  • Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Malattie cardiovascolari attive come insufficienza cardiaca congestizia o eventi cardiovascolari, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Non disposto a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio o per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • Non o difficile da venipuntura come evidenziato durante la visita di screening
  • Uso di farmaci o integratori da banco e prescritti, che possono interferire con le misurazioni dello studio che devono essere giudicate dal ricercatore principale;
  • Uso di antibiotici orali in 40 giorni o meno prima dell'inizio dello studio;
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrolizzato di collagene
30 soggetti consumeranno giornalmente l'idrolizzato proteico per 4 settimane
Prima di colazione, i partecipanti consumano 1 bustina al giorno per 4 settimane. La bustina contiene 10 grammi di idrolisati proteici di collagene + 5 grammi di eritritolo e deve essere sciolta in 250 ml di acqua.
Comparatore placebo: Placebo
30 soggetti consumeranno il placebo ogni giorno per 4 settimane
Prima di colazione, i partecipanti consumano 1 bustina al giorno per 4 settimane. La bustina contiene 5 grammi di eritritolo (placebo) e deve essere sciolta in 250 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo cronico del glucosio
Lasso di tempo: pre-intervento e durante la quarta settimana di intervento.
Misurato dalla variazione delle concentrazioni medie giornaliere di glucosio in un periodo di 15 ore tra il risveglio e l'andare a letto 7:00-22:00 per tre giorni, calcolato in base all'area totale sotto la curva (tAUC) utilizzando un monitor continuo del glucosio .
pre-intervento e durante la quarta settimana di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
Misurato da siero a digiuno, lipidi e lipoproteine ​​in tutte le visite
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
Misurato dalla glicemia plasmatica a digiuno e dall'insulina in tutte le visite
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
Infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
Misurato dai marcatori plasmatici dell'infiammazione (Interleuchina-6, Interleuchina-8)
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
Metabolismo postprandiale del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
Dopo un pasto ricco di grassi e carboidrati, misurato dal glucosio plasmatico, insulina.
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
Metabolismo postprandiale dei triacilgliceridi
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
Dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e carboidrati, misurato dal triacilgliceride plasmatico.
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3), durante (a casa) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
Valutato con un questionario di 32 domande (incluse le attività sociali, spirituali, emotive, cognitive, fisiche, della vita quotidiana e la qualità della vita integrata) Misure di risultato 1-5 (1= Cattivo, 2=Sotto la media, 3= Medio, 4 =Sopra la media, 5=Buono .
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3), durante (a casa) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
Umore, grado di piacevolezza ed eccitazione
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3), durante (a casa) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
Valutato con la griglia degli affetti
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3), durante (a casa) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3), durante (a casa) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
Valutato utilizzando la Perceived Stress Scale Scale, un questionario di 10 voci che viene utilizzato per determinare i livelli di stress individuali sperimentati nelle ultime settimane durante le attività quotidiane. Punteggi compresi tra 0 e 40 I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3), durante (a casa) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
Performance cognitiva
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
Valutati con una batteria di test neuropsicologici validati (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) i soggetti eseguiranno una batteria di test neuropsicologici contenente il compito anti-cue (controllo dell'impulso), il test di vigilanza psicomotoria (attenzione sostenuta), l'Attention Network Test, il N-Back compito (funzionante), Rey Auditory Verbal Learning Task) (memoria episodica) e Trail Making Test (funzionamento esecutivo).
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
Diametro venulare e arteriolare
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
Valutato tramite fotografia del fondo oculare
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
Pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
Pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata dal monitor della pressione sanguigna dell'ufficio in tutte le visite
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
Profili della pressione arteriosa a 36 ore
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 5)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica valutata tramite monitor della pressione arteriosa indossabile
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 5)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3), durante (a casa) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
Valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Composto da 19 item. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato da un totale di sette punteggi dei componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 3), durante (a casa) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
Misurato dai marcatori plasmatici dell'infiammazione Fattore di necrosi tumorale alfa
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
Misurato dai marcatori plasmatici dell'infiammazione Proteina C-reattiva
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
Metabolismo cronico del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
Misurata dall'emoglobina glicata plasmatica a digiuno A1c
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
Misurata dalla valutazione del modello di omeostasi calcolata a digiuno della resistenza all'insulina in tutte le visite
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
C-peptide
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
Misurato dal peptide C sierico a digiuno
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e durante la quarta settimana di intervento (visita 4 e 5)
Flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: 2 settimane pre-intervento + 4 settimane di intervento: pre-intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)
Misurato utilizzando un dispositivo digitale DWL Multi-Dop T (Compumedics Germany GmbH, Singen, Germania)
2 settimane pre-intervento + 4 settimane di intervento: pre-intervento (visita 3) e immediatamente dopo l'intervento (visita 5)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di (dis)funzione endoteliale obiettivo esplorativo
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e dopo l'intervento (visita 4 e 5)
Misurato dalla molecola endoteliale solubile E-selectina, dalla molecola di adesione intercellulare-1, dalla molecola di adesione delle cellule vascolari circolanti-1 e dalla proteina-1 chemiotattica dei monociti in tutte le visite
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e dopo l'intervento (visita 4 e 5)
Enzimi epatici oggettivi esplorativi
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e dopo l'intervento (visita 4 e 5)
Misurato dagli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato transaminasi, gamma-glutamiltransferasi, bilirubina)
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e dopo l'intervento (visita 4 e 5)
Obiettivo esplorativo funzione secretoria dell'insulina calcolata
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e dopo l'intervento (visita 4 e 5)
Misurato da The Homeostasis Model Assessment (HOMA) stima la funzione delle cellule beta allo stato stazionario (% B)
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e dopo l'intervento (visita 4 e 5)
Incretine plasmatiche oggettive esplorative / ormoni della sazietà a digiuno e in condizioni postprandiali
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: pre-intervento (visita 3) e post intervento (visita 5)
Dopo un pasto ricco di grassi e carboidrati, misurato dal peptide YY, peptide-1 simile al glucagone, grelina.
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: pre-intervento (visita 3) e post intervento (visita 5)
Obiettivo esplorativo microalbuminuria e funzione renale
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e dopo l'intervento (visita 4 e 5)
Misurato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata
2 settimane prima dell'intervento + 4 settimane di intervento: prima dell'intervento (visita 1, 2 e 3) e dopo l'intervento (visita 4 e 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jogchum Plat, PhD, Chair of Nutrition and Movement Science Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC20-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 10 g di idrolizzato di collagene

Sottoscrivi