THC 챌린지 모델에서 CB1 길항제 ANEB-001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2023년 8월 28일 업데이트: Anebulo Pharmaceuticals
건강한 간헐적 대마초 사용자의 CB1 길항제 ANEB-001 단일 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 ANEB-001이 뇌에 효과적으로 침투하여 대마초의 주요 향정신성 성분인 Δ9-Tetrahydrocannabinol(THC)의 향정신성 효과를 억제하는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 THC 챌린지 동안 ANEB-001의 길항 효과에 대한 약리학 증명 및 용량 찾기 연구로 설계되었습니다.
이 연구의 결과는 THC 중독에 대한 응급 치료로 ANEB-001의 향후 잠재적 사용을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ANEB-001이 뇌에 효과적으로 침투하고 Δ9-Tetrahydrocannabinol(THC)의 향정신성 효과를 억제하는지 여부를 평가하기 위해 12개월 동안 무작위 연구가 계획되어 있습니다.
모든 코호트는 무작위, 이중 맹검 및 위약 통제됩니다.
무작위화는 활성 화합물 또는 위약 치료에 대한 선택 편향을 피하기 위해 적절한 것으로 간주됩니다.
이 연구에서 수행될 안전성, 내약성 및 약력학적 평가 때문에 이중 맹검 및 위약 대조 설계가 적절한 것으로 간주됩니다.
연구를 이중 맹검함으로써 치료 할당에 대한 연구 대상자 또는 연구자의 지식에서 발생하는 편견을 피할 수 있습니다.
조사자, 스폰서 팀, 모든 현장 직원 및 연구 수행에 직접 관여하는 모든 관련 당사자는 연구 내내 완전히 눈이 멀게 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ZH
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Leiden, ZH, 네덜란드, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 동의서 서명
- BMI 18~30kg/m2
- 최소 무게 50kg
- 가끔 대마초 사용자
제외 기준:
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있거나 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 활동성 또는 만성 상태의 증거
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 이상
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체
- 선별검사 시 수축기 혈압 130 초과 90 mmHg 미만 및 확장기 혈압 95 초과 50 mm Hg 미만 안정시 심전도에서 이상 소견
- 연구 약물 투여 7일 이내 또는 반감기 5회 미만(둘 중 더 긴 것) 내 임의 약물 사용. 파라세타몰, 이부프로펜 및 국소 약물은 예외입니다.
- 연구 약물 투여 7일 이내 또는 반감기 5회 미만(둘 중 더 긴 기간)에 비타민, 미네랄, 허브 및 식이 보조제의 사용
- 연구 약물 또는 장치 연구 참여(이전 연구의 마지막 투약은 이 연구의 첫 번째 투약 전 90일 이내임)
- 중독성 물질(알코올, 불법 물질)의 남용 이력 또는 현재 주당 21단위 이상의 알코올 사용, 약물 남용 또는 진정제, 최면제, 안정제 또는 THC의 레크리에이션 사용 이외의 기타 중독성 물질의 정기적 사용자
- 스크리닝 시 남용 약물(THC 제외)에 대한 양성 테스트.
- 약물 남용 사전 투여에 대한 양성 테스트
- 조사관이 판단한 지난 5년 동안의 임상적으로 의미 있는 자살 생각 또는 평생 동안의 자살 시도
- 연구자가 판단한 대마초 유발 정신병, 정신분열증 또는 기타 임상적으로 관련된 정신 장애의 병력.
- 연구자가 판단한 주요 우울 장애를 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 기분 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 B - 코호트 1 - ANEB-001
피험자는 21mg의 THC와 30mg의 ANEB-001을 받습니다.
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실험적 치료
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실험적: 파트 B - 코호트 2 - ANEB-001
피험자는 21mg의 THC와 10mg의 ANEB-001을 받습니다.
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실험적 치료
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실험적: 파트 A - ANEB-001
피험자는 THC와 다양한 양의 ANEB-001을 받습니다.
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실험적 치료
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위약 비교기: 파트 A - 위약
피험자는 THC와 위약을 받습니다.
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위약 대조
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위약 비교기: 파트 B - 코호트 1 - 위약
피험자는 THC 21mg과 위약을 투여받습니다.
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위약 대조
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위약 비교기: 파트 B - 집단 2 - 위약
피험자는 THC 21mg과 위약을 투여받습니다.
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위약 대조
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실험적: 파트 B - 코호트 3 - ANEB-001
피험자에게는 THC 21mg을 투여하고 1시간 후에 ANEB-001 30mg을 투여했습니다.
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실험적 치료
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위약 비교기: 파트 B - 집단 3 - 위약
피험자들은 THC 21mg을 투여받고 1시간 후에 위약을 투여받았습니다.
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위약 대조
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실험적: 파트 B - 코호트 4 - ANEB-001
피험자에게는 THC 40mg을 투여하고 1시간 후에 ANEB-001 10mg을 투여했습니다.
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실험적 치료
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위약 비교기: 파트 B - 집단 4 - 위약
피험자에게 THC 40mg을 투여하고 1시간 후에 위약을 투여했습니다.
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위약 대조
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실험적: 파트 B - 코호트 5 - ANEB-001
피험자에게는 THC 30mg을 투여하고 1시간 후에 ANEB-001 10mg을 투여했습니다.
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실험적 치료
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위약 비교기: 파트 B - 집단 5 - 위약
피험자에게는 THC 30mg을 투여하고 1시간 후에 ANEB-001 10mg을 투여했습니다.
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위약 대조
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실험적: 파트 B - 코호트 6 - ANEB-001
피험자는 THC 30mg을 받기 전에 고지방 식사를 섭취하고 1시간 후에 ANEB-001 10mg을 섭취합니다.
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실험적 치료
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위약 비교기: 파트 B - 집단 6 - 위약
피험자는 THC 30mg을 받기 전에 고지방 식사를 섭취하고 1시간 후에 위약을 섭취합니다.
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위약 대조
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실험적: 파트 C - 코호트 7 - ANEB-001
피험자는 40mg 용량의 THC와 10mg 용량의 ANEB-001을 투여받습니다.
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실험적 치료
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실험적: 파트 C - 코호트 8 - ANEB-001
피험자는 60mg 용량의 THC와 20mg 용량의 ANEB-001을 투여받습니다.
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실험적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 1일차
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심박수(비트/분)
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1일차
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주관적인 느낌이 높다
기간: 1일차
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시각적 아날로그 척도(mm)로 본 Feeling High
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1일차
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자세 안정성
기간: 1일차
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몸체 흔들림(mm);
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1일차
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주관적인 경보
기간: 1일차
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시각적 아날로그 척도(mm)에 대한 주의력
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 효과의 느낌
기간: 1일차
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시각적 아날로그 척도(mm)에 대한 약물 효과의 느낌
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1일차
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주관적인 기분
기간: 1일차
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시각적 아날로그 척도(mm)로 표현한 기분
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1일차
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주관적인 평온함
기간: 1일차
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시각적 아날로그 척도(mm)로 표현한 평온함
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1일차
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기호 자리 대체 테스트(SDST)
기간: 1일차
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파트 C만 해당
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1일차
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시각적 언어 학습 테스트(VVLT)
기간: 1일차
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파트 C만 해당
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1일차
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TUG(Timed Up-and-Go 테스트)
기간: 1일차
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파트 C만 해당
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1일차
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대체 손가락 태핑(AFT)
기간: 1일차
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파트 C만 해당
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1일차
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기본 증상 목록(BSI)
기간: 1일차
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파트 C만 해당
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1일차
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간략한 정신의학적 평가 척도(BPRS)
기간: 1일차
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파트 C만 해당
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1일차
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심각도에 대한 임상적 전반적 인상(CGIS)
기간: 1일차
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파트 C만 해당
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AN01AC11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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