Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика антагониста CB1 ANEB-001 в модели THC Challenge
28 августа 2023 г. обновлено: Anebulo Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных пероральных доз антагониста CB1 ANEB-001 у здоровых случайных потребителей каннабиса
Целью этого исследования является изучение того, насколько эффективно ANEB-001 проникает в мозг и ингибирует психотропные эффекты Δ9-тетрагидроканнабинола (ТГК), основного психоактивного компонента каннабиса.
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование предназначено для проверки фармакологии и определения дозы для антагонистического эффекта ANEB-001 во время провокации THC.
Результаты этого исследования дадут информацию о будущем потенциальном использовании ANEB-001 в качестве неотложного лечения интоксикации ТГК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное исследование запланировано на 12-месячный период, чтобы оценить, эффективно ли ANEB-001 проникает в мозг и ингибирует психотропные эффекты Δ9-тетрагидроканнабинола (ТГК).
Все когорты будут рандомизированными, двойными слепыми и плацебо-контролируемыми.
Рандомизация считается подходящей, чтобы избежать систематической ошибки при выборе лечения активным соединением или плацебо.
Двойной слепой и плацебо-контролируемый дизайн считается подходящим из-за безопасности, переносимости и фармакодинамических оценок, которые будут выполнены в этом исследовании.
Двойное слепое исследование позволяет избежать предвзятости, возникающей из-за того, что испытуемый или исследователь знает о назначении лечения.
Исследователь, группа спонсоров, весь персонал центра и все заинтересованные стороны, непосредственно участвующие в проведении исследования, остаются полностью ослепленными на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, Нидерланды, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
- Минимальный вес 50 кг
- Случайный пользователь каннабиса
Критерий исключения:
- Доказательства активного или хронического состояния, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск для субъекта.
- Клинически значимые отклонения, по оценке исследователя
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ при скрининге
- Систолическое артериальное давление более 130 или менее 90 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление более 95 или менее 50 мм рт. ст. при скрининге Отклонения от нормы на электрокардиограмме в покое
- Использование любых лекарств в течение 7 дней после приема исследуемого препарата или менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше). Исключение составляют парацетамол и ибупрофен, а также препараты для местного применения.
- Использование любых витаминов, минералов, трав и пищевых добавок в течение 7 дней после приема исследуемого препарата или менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства (последняя доза в предыдущем исследовании была в течение 90 дней до первой дозы в этом исследовании)
- История злоупотребления веществами, вызывающими привыкание (алкоголь, запрещенные вещества) или текущее употребление более 21 единицы алкоголя в неделю, злоупотребление наркотиками или регулярное употребление седативных средств, снотворных, транквилизаторов или любого другого вызывающего привыкание агента, кроме рекреационного использования ТГК.
- Положительный тест на наркотики (кроме ТГК) при скрининге.
- Положительный тест на наркотики перед приемом
- Клинически значимые суицидальные мысли за последние 5 лет по оценке исследователя или любые суицидальные попытки в течение жизни
- История психоза, вызванного каннабисом, шизофрении или других клинически значимых психических расстройств, по оценке исследователя.
- История клинически значимого расстройства настроения, включая, помимо прочего, большое депрессивное расстройство, по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть B — Когорта 1 — ANEB-001
Субъекты получают 21 мг ТГК и 30 мг ANEB-001.
|
Экспериментальное лечение
|
|
Экспериментальный: Часть B — Когорта 2 — ANEB-001
Субъекты получают 21 мг ТГК и 10 мг ANEB-001.
|
Экспериментальное лечение
|
|
Экспериментальный: Часть А - АНЕВ-001
Субъекты получают ТГК и различные количества ANEB-001.
|
Экспериментальное лечение
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А – Плацебо
Субъекты получают ТГК и плацебо.
|
Компаратор плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б. Когорта 1. Плацебо
Субъекты получают 21 мг ТГК и плацебо.
|
Компаратор плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б. Когорта 2. Плацебо
Субъекты получают 21 мг ТГК и плацебо.
|
Компаратор плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть B – Когорта 3 – ANEB-001
Субъекты получают 21 мг ТГК и через 1 час 30 мг ANEB-001.
|
Экспериментальное лечение
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б. Когорта 3. Плацебо
Субъекты получают 21 мг ТГК и через 1 час плацебо.
|
Компаратор плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть B – Когорта 4 – ANEB-001
Субъекты получают 40 мг ТГК и через 1 час 10 мг ANEB-001.
|
Экспериментальное лечение
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б. Когорта 4. Плацебо
Субъекты получают 40 мг ТГК и через 1 час плацебо.
|
Компаратор плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть B – Когорта 5 – ANEB-001
Субъекты получают 30 мг ТГК и через 1 час 10 мг ANEB-001.
|
Экспериментальное лечение
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б. Когорта 5. Плацебо
Субъекты получают 30 мг ТГК и через 1 час 10 мг ANEB-001.
|
Компаратор плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть B – Когорта 6 – ANEB-001
Субъекты будут потреблять пищу с высоким содержанием жиров до получения 30 мг ТГК, а через 1 час - 10 мг ANEB-001.
|
Экспериментальное лечение
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б. Когорта 6. Плацебо
Субъекты будут потреблять пищу с высоким содержанием жиров до получения 30 мг ТГК, а через 1 час — плацебо.
|
Компаратор плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть C – Когорта 7 – ANEB-001
Субъекты получают дозу 40 мг ТГК и дозу 10 мг ANEB-001.
|
Экспериментальное лечение
|
|
Экспериментальный: Часть C – Когорта 8 – ANEB-001
Субъекты получают дозу ТГК 60 мг и дозу ANEB-001 20 мг.
|
Экспериментальное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 день
|
ЧСС в ударах/мин
|
1 день
|
|
Субъективное ощущение высокого уровня
Временное ограничение: 1 день
|
Чувство кайфа по визуально-аналоговой шкале (мм)
|
1 день
|
|
Постуральная стабильность
Временное ограничение: 1 день
|
Раскачивание кузова (мм);
|
1 день
|
|
Субъективная настороженность
Временное ограничение: 1 день
|
Бдительность по визуально-аналоговой шкале (мм)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение действия наркотика
Временное ограничение: 1 день
|
Ощущение действия препарата по визуальной аналоговой шкале (мм)
|
1 день
|
|
Субъективное настроение
Временное ограничение: 1 день
|
Настроение по визуально-аналоговой шкале (мм)
|
1 день
|
|
Субъективное спокойствие
Временное ограничение: 1 день
|
Спокойствие по визуально-аналоговой шкале (мм)
|
1 день
|
|
Тест замены символов и цифр (SDST)
Временное ограничение: 1 день
|
Только часть C
|
1 день
|
|
Тест на визуальное вербальное обучение (VVLT)
Временное ограничение: 1 день
|
Только часть C
|
1 день
|
|
Тест «вверх и вперед» по времени (TUG)
Временное ограничение: 1 день
|
Только часть C
|
1 день
|
|
Поочередное постукивание пальцами (AFT)
Временное ограничение: 1 день
|
Только часть C
|
1 день
|
|
Базовый перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: 1 день
|
Только часть C
|
1 день
|
|
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS)
Временное ограничение: 1 день
|
Только часть C
|
1 день
|
|
Клиническое глобальное впечатление о тяжести (CGIS)
Временное ограничение: 1 день
|
Только часть C
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AN01AC11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница