Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CB1-antagonist ANEB-001 in een THC-uitdagingsmodel

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Anebulo Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige orale doses CB1-antagonist ANEB-001 te beoordelen bij gezonde occasionele cannabisgebruikers

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of ANEB-001 effectief de hersenen binnendringt en de psychotrope effecten van Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC), het belangrijkste psychoactieve bestanddeel van cannabis, remt. Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie is opgezet als een proof-of-pharmacology en dosisbepalingsstudie voor het antagonistische effect van ANEB-001 tijdens een THC-provocatie. De resultaten van deze studie zullen informatie geven over het toekomstige potentiële gebruik van ANEB-001 als noodbehandeling voor THC-intoxicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een gerandomiseerde studie gepland over een periode van 12 maanden om te evalueren of ANEB-001 effectief de hersenen binnendringt en de psychotrope effecten van Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) remt. Alle cohorten zullen gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd zijn. Randomisatie wordt geschikt geacht om selectiebias voor behandeling met werkzame stof of placebo te voorkomen. Een dubbelblinde en placebogecontroleerde opzet wordt geschikt geacht vanwege de veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacodynamische beoordelingen die in dit onderzoek zullen worden uitgevoerd. Door het onderzoek dubbelblind te maken, wordt vooringenomenheid die voortkomt uit de kennis van de proefpersoon of de onderzoeker over de behandelingstoewijzing vermeden. De onderzoeker, het sponsorteam, al het personeel van de locatie en alle gerelateerde partijen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, blijven tijdens het onderzoek volledig geblindeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • ZH
      • Leiden, ZH, Nederland, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure
  • BMI tussen 18 en 30 kg/m2
  • Minimaal gewicht 50 kg
  • Incidentele cannabisgebruiker

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een actieve of chronische aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of waarvan de behandeling de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen
  • Klinisch significante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam bij screening
  • Systolische bloeddruk hoger dan 130 of lager dan 90 mm Hg en diastolische bloeddruk hoger dan 95 of lager dan 50 mm Hg bij screening Abnormale bevindingen in het elektrocardiogram in rust
  • Gebruik van medicatie binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of minder dan 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is). Uitzonderingen zijn paracetamol en ibuprofen en actuele medicatie.
  • Gebruik van vitaminen, mineralen, kruiden en voedingssupplementen binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of minder dan 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is)
  • Deelname aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten (laatste dosering van vorige studie was binnen 90 dagen voorafgaand aan eerste dosering van deze studie)
  • Geschiedenis van misbruik van verslavende middelen (alcohol, illegale middelen) of huidig ​​gebruik van meer dan 21 eenheden alcohol per week, drugsmisbruik of regelmatige gebruiker van sedativa, hypnotica, kalmerende middelen of enig ander verslavend middel anders dan recreatief gebruik van THC
  • Positieve test op drugsmisbruik (anders dan THC) bij screening.
  • Positieve test voor misbruik van drugs vóór de dosis
  • Klinisch significante zelfmoordgedachten in de afgelopen 5 jaar, zoals beoordeeld door de onderzoeker of levenslange zelfmoordpogingen
  • Geschiedenis van door cannabis veroorzaakte psychose, schizofrenie of andere klinisch relevante psychiatrische stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van een klinisch significante stemmingsstoornis, inclusief maar niet beperkt tot depressieve stoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel B - Cohort 1 - ANEB-001
Proefpersonen krijgen 21 mg THC en 30 mg ANEB-001
Geneesmiddel: ANEB-001
Experimentele behandeling
Experimenteel: Deel B - Cohort 2 - ANEB-001
Proefpersonen krijgen 21 mg THC en 10 mg ANEB-001
Geneesmiddel: ANEB-001
Experimentele behandeling
Experimenteel: Deel A - ANEB-001
De proefpersonen ontvangen THC en variërende hoeveelheden ANEB-001
Geneesmiddel: ANEB-001
Experimentele behandeling
Placebo-vergelijker: Deel A - Placebo
De proefpersonen krijgen THC en placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Placebo-vergelijker: Deel B - Cohort 1 - Placebo
De proefpersonen krijgen 21 mg THC en een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Placebo-vergelijker: Deel B - Cohort 2 - Placebo
De proefpersonen krijgen 21 mg THC en een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Experimenteel: Deel B - Cohort 3 - ANEB-001
De proefpersonen krijgen 21 mg THC en 1 uur later 30 mg ANEB-001
Geneesmiddel: ANEB-001
Experimentele behandeling
Placebo-vergelijker: Deel B - Cohort 3 - Placebo
De proefpersonen krijgen 21 mg THC en 1 uur later een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Experimenteel: Deel B - Cohort 4 - ANEB-001
Proefpersonen ontvangen 40 mg THC en 1 uur later 10 mg ANEB-001
Geneesmiddel: ANEB-001
Experimentele behandeling
Placebo-vergelijker: Deel B - Cohort 4 - Placebo
De proefpersonen krijgen 40 mg THC en 1 uur later een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Experimenteel: Deel B - Cohort 5 - ANEB-001
Proefpersonen ontvangen 30 mg THC en 1 uur later 10 mg ANEB-001
Geneesmiddel: ANEB-001
Experimentele behandeling
Placebo-vergelijker: Deel B - Cohort 5 - Placebo
Proefpersonen ontvangen 30 mg THC en 1 uur later 10 mg ANEB-001
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Experimenteel: Deel B - Cohort 6 - ANEB-001
Proefpersonen consumeren een vetrijke maaltijd voordat ze 30 mg THC krijgen en 1 uur later 10 mg ANEB-001
Geneesmiddel: ANEB-001
Experimentele behandeling
Placebo-vergelijker: Deel B - Cohort 6 - Placebo
De proefpersonen consumeren een vetrijke maaltijd voordat ze 30 mg THC krijgen en 1 uur later een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Experimenteel: Deel C - Cohort 7 - ANEB-001
De proefpersonen krijgen een dosis van 40 mg THC en een dosis van 10 mg ANEB-001
Geneesmiddel: ANEB-001
Experimentele behandeling
Experimenteel: Deel C - Cohort 8 - ANEB-001
De proefpersonen krijgen een dosis van 60 mg THC en een dosis van 20 mg ANEB-001
Geneesmiddel: ANEB-001
Experimentele behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 1
Hartslag in slagen/min
Dag 1
Subjectief gevoel van high
Tijdsspanne: Dag 1
Je high voelen op een visueel analoge schaal (mm)
Dag 1
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Dag 1
Lichaamsbeweging (mm);
Dag 1
Subjectieve alertheid
Tijdsspanne: Dag 1
Alertheid op een visueel analoge schaal (mm)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoel van medicijneffect
Tijdsspanne: Dag 1
Gevoel van medicijneffect op een visuele analoge schaal (mm)
Dag 1
Subjectieve stemming
Tijdsspanne: Dag 1
Stemming op een visueel analoge schaal (mm)
Dag 1
Subjectieve kalmte
Tijdsspanne: Dag 1
Rust op een visueel analoge schaal (mm)
Dag 1
Vervangingstest voor symboolcijfers (SDST)
Tijdsspanne: Dag 1
Alleen deel C
Dag 1
Visuele Verbale Leertest (VVLT)
Tijdsspanne: Dag 1
Alleen deel C
Dag 1
Getimede Up-and-Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Dag 1
Alleen deel C
Dag 1
Alternatief vingertappen (AFT)
Tijdsspanne: Dag 1
Alleen deel C
Dag 1
Basissymptomeninventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: Dag 1
Alleen deel C
Dag 1
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: Dag 1
Alleen deel C
Dag 1
Klinische mondiale indruk van ernst (CGIS)
Tijdsspanne: Dag 1
Alleen deel C
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anebulo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AN01AC11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren