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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des CB1-Antagonisten ANEB-001 in einem THC-Challenge-Modell

28. August 2023 aktualisiert von: Anebulo Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner oraler Dosen des CB1-Antagonisten ANEB-001 bei gesunden gelegentlichen Cannabiskonsumenten

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ANEB-001 effektiv in das Gehirn eindringt und die psychotropen Wirkungen von Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC), dem psychoaktiven Hauptbestandteil von Cannabis, hemmt. Diese randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie ist als Proof-of-Pharmacology- und Dosisfindungsstudie für die antagonistische Wirkung von ANEB-001 während einer THC-Exposition konzipiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss über den zukünftigen möglichen Einsatz von ANEB-001 als Notfallbehandlung bei THC-Vergiftungen geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über einen Zeitraum von 12 Monaten ist eine randomisierte Studie geplant, um zu bewerten, ob ANEB-001 effektiv in das Gehirn eindringt und die psychotropen Wirkungen von Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) hemmt. Alle Kohorten werden randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Eine Randomisierung wird als angemessen erachtet, um eine Selektionsverzerrung für die Behandlung mit Wirkstoff oder Placebo zu vermeiden. Ein doppelblindes und placebokontrolliertes Design wird aufgrund der Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakodynamischen Bewertungen, die in dieser Studie durchgeführt werden, als angemessen erachtet. Durch die Doppelblindheit der Studie wird eine Verzerrung vermieden, die sich aus dem Wissen der Studienteilnehmer oder des Prüfarztes über die Behandlungszuordnung ergibt. Der Prüfer, das Sponsorenteam, alle Mitarbeiter vor Ort und alle verbundenen Parteien, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, bleiben während der gesamten Studie vollständig blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • ZH
      • Leiden, ZH, Niederlande, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Mindestgewicht 50 kg
  • Gelegentlicher Cannabiskonsument

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine aktive oder chronische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder deren Behandlung die Durchführung beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde
  • Klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfer beurteilt
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper beim Screening
  • Systolischer Blutdruck über 130 oder unter 90 mm Hg und diastolischer Blutdruck über 95 oder unter 50 mm Hg beim Screening. Auffällige Befunde im Ruhe-Elektrokardiogramm
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Ausnahmen sind Paracetamol und Ibuprofen sowie topische Medikamente.
  • Verwendung von Vitamin-, Mineralstoff-, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie (die letzte Dosierung der vorherigen Studie erfolgte innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung dieser Studie)
  • Vorgeschichte des Missbrauchs von Suchtmitteln (Alkohol, illegale Substanzen) oder aktueller Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche, Drogenmissbrauch oder regelmäßiger Konsum von Beruhigungsmitteln, Hypnotika, Beruhigungsmitteln oder anderen Suchtmitteln außer dem Freizeitkonsum von THC
  • Positiver Test auf Drogen (außer THC) beim Screening.
  • Positiver Test auf Drogenmissbrauch vor der Einnahme
  • Klinisch signifikante Suizidgedanken in den letzten 5 Jahren nach Einschätzung des Untersuchers oder lebenslange Suizidversuche
  • Vorgeschichte von Cannabis-induzierter Psychose, Schizophrenie oder anderen klinisch relevanten psychiatrischen Störungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Stimmungsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine schwere depressive Störung, nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil B – Kohorte 1 – ANEB-001
Die Probanden erhalten 21 mg THC und 30 mg ANEB-001
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung
Experimental: Teil B – Kohorte 2 – ANEB-001
Die Probanden erhalten 21 mg THC und 10 mg ANEB-001
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung
Experimental: Teil A – ANEB-001
Die Probanden erhalten THC und unterschiedliche Mengen ANEB-001
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung
Placebo-Komparator: Teil A – Placebo
Die Probanden erhalten THC und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Placebo-Komparator: Teil B – Kohorte 1 – Placebo
Die Probanden erhalten 21 mg THC und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Placebo-Komparator: Teil B – Kohorte 2 – Placebo
Die Probanden erhalten 21 mg THC und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Teil B – Kohorte 3 – ANEB-001
Die Probanden erhalten 21 mg THC und eine Stunde später 30 mg ANEB-001
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung
Placebo-Komparator: Teil B – Kohorte 3 – Placebo
Die Probanden erhalten 21 mg THC und eine Stunde später ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Teil B – Kohorte 4 – ANEB-001
Die Probanden erhalten 40 mg THC und eine Stunde später 10 mg ANEB-001
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung
Placebo-Komparator: Teil B – Kohorte 4 – Placebo
Die Probanden erhalten 40 mg THC und eine Stunde später ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Teil B – Kohorte 5 – ANEB-001
Die Probanden erhalten 30 mg THC und eine Stunde später 10 mg ANEB-001
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung
Placebo-Komparator: Teil B – Kohorte 5 – Placebo
Die Probanden erhalten 30 mg THC und eine Stunde später 10 mg ANEB-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Teil B – Kohorte 6 – ANEB-001
Die Probanden nehmen eine fettreiche Mahlzeit zu sich, bevor sie 30 mg THC und eine Stunde später 10 mg ANEB-001 erhalten
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung
Placebo-Komparator: Teil B – Kohorte 6 – Placebo
Die Probanden nehmen eine fettreiche Mahlzeit zu sich, bevor sie 30 mg THC und eine Stunde später ein Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Teil C – Kohorte 7 – ANEB-001
Die Probanden erhalten eine 40-mg-Dosis THC und eine 10-mg-Dosis ANEB-001
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung
Experimental: Teil C – Kohorte 8 – ANEB-001
Die Probanden erhalten eine 60-mg-Dosis THC und eine 20-mg-Dosis ANEB-001
Arzneimittel: ANEB-001
Experimentelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 1
Herzfrequenz in Schlägen/Minute
Tag 1
Subjektives Hochgefühl
Zeitfenster: Tag 1
Hochgefühl auf einer visuellen Analogskala (mm)
Tag 1
Haltungsstabilität
Zeitfenster: Tag 1
Körperschwankung (mm);
Tag 1
Subjektive Wachsamkeit
Zeitfenster: Tag 1
Wachsamkeit auf einer visuellen Analogskala (mm)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefühl der Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Tag 1
Gefühl der Arzneimittelwirkung auf einer visuellen Analogskala (mm)
Tag 1
Subjektive Stimmung
Zeitfenster: Tag 1
Stimmung auf einer visuellen Analogskala (mm)
Tag 1
Subjektive Ruhe
Zeitfenster: Tag 1
Ruhe auf einer visuellen Analogskala (mm)
Tag 1
Symbol-Ziffer-Ersetzungstest (SDST)
Zeitfenster: Tag 1
Nur Teil C
Tag 1
Visueller verbaler Lerntest (VVLT)
Zeitfenster: Tag 1
Nur Teil C
Tag 1
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Tag 1
Nur Teil C
Tag 1
Alternatives Fingertippen (AFT)
Zeitfenster: Tag 1
Nur Teil C
Tag 1
Basissymptominventar (BSI)
Zeitfenster: Tag 1
Nur Teil C
Tag 1
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Tag 1
Nur Teil C
Tag 1
Klinischer globaler Schweregradeindruck (CGIS)
Zeitfenster: Tag 1
Nur Teil C
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anebulo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN01AC11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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