Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do antagonista CB1 ANEB-001 em um modelo de desafio THC
28 de agosto de 2023 atualizado por: Anebulo Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais únicas do antagonista CB1 ANEB-001 em usuários ocasionais saudáveis de cannabis
O objetivo deste estudo é investigar se o ANEB-001 penetra efetivamente no cérebro e inibe os efeitos psicotrópicos do Δ9-Tetrahidrocanabinol (THC), o principal constituinte psicoativo da cannabis.
Este estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego foi concebido como um estudo de prova de farmacologia e determinação de dose para o efeito antagonista de ANEB-001 durante um desafio de THC.
Os resultados deste estudo informarão o futuro uso potencial de ANEB-001 como tratamento de emergência para intoxicação por THC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado está planejado para um período de 12 meses para avaliar se o ANEB-001 penetra efetivamente no cérebro e inibe os efeitos psicotrópicos do Δ9-Tetraidrocanabinol (THC).
Todas as coortes serão randomizadas, duplo-cegas e controladas por placebo.
A randomização é considerada apropriada para evitar viés de seleção para tratamento com composto ativo ou placebo.
Um projeto duplo-cego e controlado por placebo é considerado apropriado devido à segurança, tolerabilidade e avaliações farmacodinâmicas que serão realizadas neste estudo.
Ao tornar o estudo duplo-cego, evita-se o viés decorrente do conhecimento do sujeito do estudo ou do investigador sobre a atribuição do tratamento.
O investigador, a equipe do patrocinador, todos os funcionários do centro e todas as partes relacionadas com envolvimento direto na condução do estudo permanecerão totalmente cegos durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, Holanda, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
- IMC entre 18 e 30 kg/m2
- Peso mínimo 50kg
- Usuário ocasional de maconha
Critério de exclusão:
- Evidência de condição ativa ou crônica que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que represente um risco inaceitável para o sujeito na opinião do investigador
- Anormalidades clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador
- Antígeno de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de hepatite C ou anticorpo de HIV na triagem
- Pressão arterial sistólica maior que 130 ou menor que 90 mm Hg e pressão arterial diastólica maior que 95 ou menor que 50 mm Hg na triagem Achados anormais no eletrocardiograma de repouso
- Uso de qualquer medicamento dentro de 7 dias após a administração do medicamento em estudo ou menos de 5 meias-vidas (o que for mais longo). As exceções são paracetamol e ibuprofeno e medicamentos tópicos.
- Uso de quaisquer suplementos vitamínicos, minerais, fitoterápicos e dietéticos dentro de 7 dias após a administração do medicamento em estudo ou menos de 5 meias-vidas (o que for mais longo)
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental (a última dosagem do estudo anterior ocorreu 90 dias antes da primeira dosagem deste estudo)
- História de abuso de substâncias viciantes (álcool, substâncias ilegais) ou uso atual de mais de 21 unidades de álcool por semana, abuso de drogas ou uso regular de sedativos, hipnóticos, tranquilizantes ou qualquer outro agente viciante que não seja o uso recreativo de THC
- Teste positivo para drogas de abuso (exceto THC) na triagem.
- Teste positivo para drogas de abuso pré-dose
- Ideação suicida clinicamente significativa nos últimos 5 anos, conforme julgado pelo investigador ou qualquer tentativa de suicídio ao longo da vida
- História de psicose induzida por cannabis, esquizofrenia ou outros distúrbios psiquiátricos clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador.
- História de um transtorno de humor clinicamente significativo, incluindo, entre outros, transtorno depressivo maior, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte B - Coorte 1 - ANEB-001
Os indivíduos recebem 21 mg de THC e 30 mg de ANEB-001
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Tratamento Experimental
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Experimental: Parte B - Coorte 2 - ANEB-001
Os indivíduos recebem 21 mg de THC e 10 mg de ANEB-001
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Tratamento Experimental
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Experimental: Parte A - ANEB-001
Os indivíduos recebem THC e quantidades variadas de ANEB-001
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Tratamento Experimental
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Comparador de Placebo: Parte A - Placebo
Os indivíduos recebem THC e placebo
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Comparador de placebo
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Comparador de Placebo: Parte B - Coorte 1 - Placebo
Os indivíduos recebem 21 mg de THC e placebo
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Comparador de placebo
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Comparador de Placebo: Parte B - Coorte 2 - Placebo
Os indivíduos recebem 21 mg de THC e placebo
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Comparador de placebo
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Experimental: Parte B - Coorte 3 - ANEB-001
Os indivíduos recebem 21 mg de THC e 1 hora depois, 30 mg de ANEB-001
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Tratamento Experimental
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Comparador de Placebo: Parte B - Coorte 3 - Placebo
Os indivíduos recebem 21 mg de THC e 1 hora depois, placebo
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Comparador de placebo
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Experimental: Parte B - Coorte 4 - ANEB-001
Os indivíduos recebem 40 mg de THC e 1 hora depois, 10 mg de ANEB-001
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Tratamento Experimental
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Comparador de Placebo: Parte B - Coorte 4 - Placebo
Os indivíduos recebem 40 mg de THC e 1 hora depois, placebo
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Comparador de placebo
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Experimental: Parte B - Coorte 5 - ANEB-001
Os indivíduos recebem 30 mg de THC e 1 hora depois, 10 mg de ANEB-001
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Tratamento Experimental
|
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Comparador de Placebo: Parte B - Coorte 5 - Placebo
Os indivíduos recebem 30 mg de THC e 1 hora depois, 10 mg de ANEB-001
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Comparador de placebo
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Experimental: Parte B - Coorte 6 - ANEB-001
Os participantes consumirão uma refeição rica em gordura antes de receber 30 mg de THC e 1 hora depois, 10 mg de ANEB-001
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Tratamento Experimental
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Comparador de Placebo: Parte B - Coorte 6 - Placebo
Os participantes consumirão uma refeição rica em gordura antes de receber 30 mg de THC e 1 hora depois, placebo
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Comparador de placebo
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Experimental: Parte C - Coorte 7 - ANEB-001
Os indivíduos recebem uma dose de 40 mg de THC e uma dose de 10 mg de ANEB-001
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Tratamento Experimental
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Experimental: Parte C - Coorte 8 - ANEB-001
Os indivíduos recebem uma dose de 60 mg de THC e uma dose de 20 mg de ANEB-001
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Tratamento Experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Dia 1
|
Frequência cardíaca em batimentos/min
|
Dia 1
|
|
Sentimento subjetivo elevado
Prazo: Dia 1
|
Sentindo-se alto em uma escala visual analógica (mm)
|
Dia 1
|
|
Estabilidade postural
Prazo: Dia 1
|
Oscilação corporal (mm);
|
Dia 1
|
|
Prontidão Subjetiva
Prazo: Dia 1
|
Prontidão em uma escala visual analógica (mm)
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensação de efeito de drogas
Prazo: Dia 1
|
Sensação do efeito da droga em uma escala analógica visual (mm)
|
Dia 1
|
|
Humor Subjetivo
Prazo: Dia 1
|
Humor em uma escala visual analógica (mm)
|
Dia 1
|
|
Calma Subjetiva
Prazo: Dia 1
|
Calma em escala visual analógica (mm)
|
Dia 1
|
|
Teste de substituição de dígitos simbólicos (SDST)
Prazo: Dia 1
|
Somente Parte C
|
Dia 1
|
|
Teste de Aprendizagem Visual Verbal (VVLT)
Prazo: Dia 1
|
Somente Parte C
|
Dia 1
|
|
Teste Up-and-Go cronometrado (TUG)
Prazo: Dia 1
|
Somente Parte C
|
Dia 1
|
|
Toque alternativo com os dedos (AFT)
Prazo: Dia 1
|
Somente Parte C
|
Dia 1
|
|
Inventário Básico de Sintomas (BSI)
Prazo: Dia 1
|
Somente Parte C
|
Dia 1
|
|
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Dia 1
|
Somente Parte C
|
Dia 1
|
|
Impressão Clínica Global de Gravidade (CGIS)
Prazo: Dia 1
|
Somente Parte C
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AN01AC11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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