Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'antagonista CB1 ANEB-001 in un modello di sfida THC

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
• BMI tra 18 e 30 kg/m2
• Peso minimo 50 kg
• Consumatore occasionale di cannabis

Criteri di esclusione:

• Evidenza di una condizione attiva o cronica che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio, o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore
• Anomalie clinicamente significative, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo dell'epatite C o anticorpo dell'HIV allo screening
• Pressione arteriosa sistolica superiore a 130 o inferiore a 90 mm Hg e pressione arteriosa diastolica superiore a 95 o inferiore a 50 mm Hg allo screening Risultati anomali nell'elettrocardiogramma a riposo
• Uso di qualsiasi farmaco entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o meno di 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga). Le eccezioni sono il paracetamolo e l'ibuprofene e i farmaci topici.
• Uso di integratori vitaminici, minerali, erboristici e dietetici entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio o meno di 5 emivite (qualunque sia il più lungo)
• Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi (l'ultima somministrazione dello studio precedente è avvenuta entro 90 giorni prima della prima somministrazione di questo studio)
• Storia di abuso di sostanze che creano dipendenza (alcol, sostanze illegali) o uso attuale di più di 21 unità alcoliche a settimana, abuso di droghe o uso regolare di sedativi, ipnotici, tranquillanti o qualsiasi altro agente di dipendenza diverso dall'uso ricreativo di THC
• Test positivo per droghe d'abuso (diverse dal THC) allo screening.
• Test positivo per droghe d'abuso pre-dose
• Ideazione suicidaria clinicamente significativa negli ultimi 5 anni secondo il giudizio dell'investigatore o qualsiasi tentativo di suicidio nel corso della vita
• Storia di psicosi indotta da cannabis, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici clinicamente rilevanti, a giudizio del ricercatore.
• Storia di un disturbo dell'umore clinicamente significativo, incluso ma non limitato al disturbo depressivo maggiore, come giudicato dallo sperimentatore.