THC チャレンジモデルにおける CB1 アンタゴニスト ANEB-001 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学

包含基準:

• 研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセント
• BMI 18 ～ 30 kg/m2
• 最低体重50kg
• 時折大麻を使用する人

除外基準:

• -研究の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見において被験者に許容できないリスクをもたらす可能性がある活動性または慢性状態の証拠
• 研究者によって判断された臨床的に重大な異常
• スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV抗体が陽性
• スクリーニング時の収縮期血圧が 130 mm Hg を超える、または 90 mm Hg 未満、および拡張期血圧が 95 mm Hg を超える、または 50 mm Hg 未満である 安静時心電図の異常所見
• -治験薬投与後7日以内、または半減期が5日未満（いずれか長い方）以内の薬物の使用。 例外は、パラセタモール、イブプロフェン、および局所薬です。
• -治験薬投与後7日以内、または半減期が5日未満（いずれか長い方）以内のビタミン、ミネラル、ハーブおよび栄養補助食品の使用
• 治験薬または治験機器の研究への参加（前回の研究の最後の投与は、この研究の最初の投与前の90日以内であった）
• 依存性物質（アルコール、違法薬物）の乱用歴、または週に21ユニットを超えるアルコールの現在の使用、薬物乱用、またはTHCの娯楽的使用以外の鎮静剤、催眠剤、精神安定剤、またはその他の依存性物質の常用者
• スクリーニング時に乱用薬物（THC以外）の検査で陽性反応が出た。
• 投与前の乱用薬物検査で陽性反応が出た
• 研究者が判断した過去5年間の臨床的に重大な自殺念慮、または生涯にわたる自殺企図
• 研究者によって判断された、大麻誘発性精神病、統合失調症、またはその他の臨床的に関連する精神障害の病歴。
• 研究者によって判断された、大うつ病性障害を含むがこれに限定されない、臨床的に重大な気分障害の病歴。