Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica del antagonista CB1 ANEB-001 en un modelo de desafío con THC
28 de agosto de 2023 actualizado por: Anebulo Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales únicas del antagonista CB1 ANEB-001 en consumidores ocasionales sanos de cannabis
El objetivo de este estudio es investigar si ANEB-001 penetra efectivamente en el cerebro e inhibe los efectos psicotrópicos del Δ9-tetrahidrocannabinol (THC), el principal componente psicoactivo del cannabis.
Este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo está diseñado como prueba de farmacología y estudio de búsqueda de dosis para el efecto antagónico de ANEB-001 durante un desafío con THC.
Los resultados de este estudio informarán el uso potencial futuro de ANEB-001 como tratamiento de emergencia para la intoxicación por THC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea un estudio aleatorizado durante un período de 12 meses para evaluar si ANEB-001 penetra efectivamente en el cerebro e inhibe los efectos psicotrópicos del Δ9-Tetrahidrocannabinol (THC).
Todas las cohortes serán aleatorias, doble ciego y controladas con placebo.
La aleatorización se considera apropiada para evitar el sesgo de selección para el tratamiento con compuesto activo o placebo.
Se considera apropiado un diseño doble ciego y controlado con placebo debido a las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad y farmacodinámica que se realizarán en este estudio.
Mediante el doble ciego del estudio, se evita el sesgo que surge del conocimiento del sujeto del estudio o del investigador sobre la asignación del tratamiento.
El investigador, el equipo patrocinador, todo el personal del sitio y todas las partes relacionadas con una participación directa en la realización del estudio permanecerán completamente ciegos durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Leiden, ZH, Países Bajos, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
- IMC entre 18 y 30 kg/m2
- Peso mínimo 50 kg
- Consumidor ocasional de cannabis
Criterio de exclusión:
- Evidencia de condición activa o crónica que podría interferir con, o cuyo tratamiento podría interferir con, la realización del estudio, o que representaría un riesgo inaceptable para el sujeto en opinión del investigador
- Anomalías clínicamente significativas, a juicio del investigador
- Antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o anticuerpo de VIH positivo en la selección
- Presión arterial sistólica superior a 130 o inferior a 90 mm Hg y presión arterial diastólica superior a 95 o inferior a 50 mm Hg en la selección Hallazgos anormales en el electrocardiograma de reposo
- Uso de cualquier medicamento dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, o menos de 5 vidas medias (lo que sea más largo). Las excepciones son el paracetamol y el ibuprofeno y los medicamentos tópicos.
- Uso de suplementos vitamínicos, minerales, herbales y dietéticos dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, o menos de 5 vidas medias (lo que sea más largo)
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación (la última dosis del estudio anterior fue dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis de este estudio)
- Antecedentes de abuso de sustancias adictivas (alcohol, sustancias ilegales) o uso actual de más de 21 unidades de alcohol por semana, abuso de drogas o uso habitual de sedantes, hipnóticos, tranquilizantes o cualquier otro agente adictivo que no sea el uso recreativo de THC
- Prueba positiva para drogas de abuso (que no sea THC) en la selección.
- Prueba positiva para drogas de abuso antes de la dosis
- Ideación suicida clínicamente significativa en los últimos 5 años a juicio del investigador o cualquier intento de suicidio en la vida
- Antecedentes de psicosis inducida por cannabis, esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos clínicamente relevantes, a juicio del investigador.
- Antecedentes de un trastorno del estado de ánimo clínicamente significativo, que incluye, entre otros, el trastorno depresivo mayor, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte B - Cohorte 1 - ANEB-001
Los sujetos reciben 21 mg de THC y 30 mg de ANEB-001
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Tratamiento Experimental
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Experimental: Parte B - Cohorte 2 - ANEB-001
Los sujetos reciben 21 mg de THC y 10 mg de ANEB-001
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Tratamiento Experimental
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Experimental: Parte A - ANEB-001
Los sujetos reciben THC y cantidades variables de ANEB-001.
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Tratamiento Experimental
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Los sujetos reciben THC y placebo.
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Comparador de placebos
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Comparador de placebos: Parte B - Cohorte 1 - Placebo
Los sujetos reciben 21 mg de THC y placebo.
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Comparador de placebos
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Comparador de placebos: Parte B - Cohorte 2 - Placebo
Los sujetos reciben 21 mg de THC y placebo.
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Comparador de placebos
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Experimental: Parte B - Cohorte 3 - ANEB-001
Los sujetos reciben 21 mg de THC y 1 hora después, 30 mg de ANEB-001.
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Tratamiento Experimental
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Comparador de placebos: Parte B - Cohorte 3 - Placebo
Los sujetos reciben 21 mg de THC y 1 hora después, placebo.
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Comparador de placebos
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Experimental: Parte B - Cohorte 4 - ANEB-001
Los sujetos reciben 40 mg de THC y 1 hora después, 10 mg de ANEB-001.
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Tratamiento Experimental
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Comparador de placebos: Parte B - Cohorte 4 - Placebo
Los sujetos reciben 40 mg de THC y 1 hora después, placebo.
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Comparador de placebos
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Experimental: Parte B - Cohorte 5 - ANEB-001
Los sujetos reciben 30 mg de THC y 1 hora después, 10 mg de ANEB-001.
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Tratamiento Experimental
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Comparador de placebos: Parte B - Cohorte 5 - Placebo
Los sujetos reciben 30 mg de THC y 1 hora después, 10 mg de ANEB-001.
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Comparador de placebos
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Experimental: Parte B - Cohorte 6 - ANEB-001
Los sujetos consumirán una comida rica en grasas antes de recibir 30 mg de THC y 1 hora después, 10 mg de ANEB-001.
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Tratamiento Experimental
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Comparador de placebos: Parte B - Cohorte 6 - Placebo
Los sujetos consumirán una comida rica en grasas antes de recibir 30 mg de THC y 1 hora después, placebo.
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Comparador de placebos
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Experimental: Parte C - Cohorte 7 - ANEB-001
Los sujetos reciben una dosis de 40 mg de THC y una dosis de 10 mg de ANEB-001.
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Tratamiento Experimental
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Experimental: Parte C - Cohorte 8 - ANEB-001
Los sujetos reciben una dosis de 60 mg de THC y una dosis de 20 mg de ANEB-001.
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Tratamiento Experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 1
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Frecuencia cardíaca en latidos/min
|
Día 1
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Sentimiento subjetivo elevado
Periodo de tiempo: Día 1
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Sentirse drogado en una escala visual analógica (mm)
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Día 1
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|
Estabilidad postural
Periodo de tiempo: Día 1
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Balanceo del cuerpo (mm);
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Día 1
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Alerta subjetiva
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estado de alerta en una escala visual analógica (mm)
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensación de Efecto de Drogas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Sensación de efecto de la droga en una escala analógica visual (mm)
|
Día 1
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Estado de ánimo subjetivo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estado de ánimo en una escala visual analógica (mm)
|
Día 1
|
|
Calma subjetiva
Periodo de tiempo: Día 1
|
Calma en una escala visual analógica (mm)
|
Día 1
|
|
Prueba de sustitución de dígitos de símbolos (SDST)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Sólo parte C
|
Día 1
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Prueba de aprendizaje visual verbal (VVLT)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Sólo parte C
|
Día 1
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Prueba cronometrada Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Sólo parte C
|
Día 1
|
|
Toque alternativo con los dedos (AFT)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Sólo parte C
|
Día 1
|
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Inventario de síntomas básicos (BSI)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Sólo parte C
|
Día 1
|
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Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Sólo parte C
|
Día 1
|
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Impresión clínica global de gravedad (CGIS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Sólo parte C
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AN01AC11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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