Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til CB1-antagonist ANEB-001 i en THC-utfordringsmodell
28. august 2023 oppdatert av: Anebulo Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til orale enkeltdoser av CB1-antagonist ANEB-001 hos friske, sporadiske cannabisbrukere
Målet med denne studien er å undersøke om ANEB-001 effektivt trenger inn i hjernen og hemmer de psykotrope effektene av Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC), den viktigste psykoaktive komponenten i cannabis.
Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien er designet som en bevis-på-farmakologi og dosefinnende studie for den antagonistiske effekten av ANEB-001 under en THC-utfordring.
Resultatene av denne studien vil informere om fremtidig potensiell bruk av ANEB-001 som en nødbehandling for THC-forgiftning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert studie er planlagt over en 12 måneders periode for å evaluere om ANEB-001 effektivt trenger inn i hjernen og hemmer de psykotrope effektene av Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC).
Alle kohorter vil være randomiserte, dobbeltblinde og placebokontrollerte.
Randomisering anses som hensiktsmessig for å unngå seleksjonsskjevhet for aktiv substans eller placebobehandling.
En dobbeltblind og placebokontrollert design anses som hensiktsmessig på grunn av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske vurderinger som vil bli utført i denne studien.
Ved å dobbeltblinde studien unngås skjevheter som oppstår fra studiepersonens eller etterforskerens kunnskap om behandlingsoppdrag.
Etterforskeren, sponsorteamet, alle ansatte på stedet og alle relaterte parter med direkte involvering i studiegjennomføringen vil forbli fullstendig blindet gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, Nederland, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre
- BMI mellom 18 og 30 kg/m2
- Minstevekt 50 kg
- En og annen cannabisbruker
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv eller kronisk tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen av kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen etter etterforskerens mening
- Klinisk signifikante abnormiteter, bedømt av etterforskeren
- Positivt Hepatitt B-overflateantigen, Hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff ved screening
- Systolisk blodtrykk større enn 130 eller mindre enn 90 mm Hg og diastolisk blodtrykk større enn 95 eller mindre enn 50 mm Hg ved screening Unormale funn i hvile-elektrokardiogrammet
- Bruk av medisiner innen 7 dager etter administrering av studiemedisin, eller mindre enn 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst). Unntak er paracetamol og ibuprofen og aktuelle medisiner.
- Bruk av vitamin-, mineral-, urte- og kosttilskudd innen 7 dager etter administrering av studiemedisin, eller mindre enn 5 halveringstider (den som er lengst)
- Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie (siste dosering av forrige studie var innen 90 dager før første dosering av denne studien)
- Historie om misbruk av vanedannende stoffer (alkohol, ulovlige stoffer) eller nåværende bruk av mer enn 21 enheter alkohol per uke, narkotikamisbruk, eller vanlig bruker av beroligende midler, hypnotika, beroligende midler eller andre avhengighetsskapende midler enn rekreativ bruk av THC
- Positiv test for misbruk av rusmidler (annet enn THC) ved screening.
- Positiv test for misbruk av rusmidler før dose
- Klinisk signifikante selvmordstanker de siste 5 årene som bedømt av etterforskeren eller livstids selvmordsforsøk
- Anamnese med cannabis-indusert psykose, schizofreni eller andre klinisk relevante psykiatriske lidelser, vurdert av etterforskeren.
- Historie om en klinisk signifikant stemningslidelse, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig depressiv lidelse, som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del B - Kohort 1 - ANEB-001
Forsøkspersonene får 21 mg THC og 30 mg ANEB-001
|
Eksperimentell behandling
|
|
Eksperimentell: Del B - Kohort 2 - ANEB-001
Forsøkspersonene får 21 mg THC og 10 mg ANEB-001
|
Eksperimentell behandling
|
|
Eksperimentell: Del A - ANEB-001
Forsøkspersoner mottar THC og varierende mengder ANEB-001
|
Eksperimentell behandling
|
|
Placebo komparator: Del A - Placebo
Forsøkspersonene får THC og placebo
|
Placebo komparator
|
|
Placebo komparator: Del B - Kohort 1 - Placebo
Forsøkspersonene får 21 mg THC og placebo
|
Placebo komparator
|
|
Placebo komparator: Del B - Kohort 2 - Placebo
Forsøkspersonene får 21 mg THC og placebo
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentell: Del B - Kohort 3 - ANEB-001
Forsøkspersonene får 21 mg THC og 1 time senere 30 mg ANEB-001
|
Eksperimentell behandling
|
|
Placebo komparator: Del B - Kohort 3 - Placebo
Forsøkspersonene får 21 mg THC og 1 time senere placebo
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentell: Del B - Kohort 4 - ANEB-001
Forsøkspersonene får 40 mg THC og 1 time senere 10 mg ANEB-001
|
Eksperimentell behandling
|
|
Placebo komparator: Del B - Kohort 4 - Placebo
Forsøkspersonene får 40 mg THC og 1 time senere placebo
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentell: Del B - Kohort 5 - ANEB-001
Forsøkspersonene får 30 mg THC og 1 time senere 10 mg ANEB-001
|
Eksperimentell behandling
|
|
Placebo komparator: Del B - Kohort 5 - Placebo
Forsøkspersonene får 30 mg THC og 1 time senere 10 mg ANEB-001
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentell: Del B - Kohort 6 - ANEB-001
Forsøkspersonene vil innta et fettrikt måltid før de får 30 mg THC og 1 time senere, 10 mg ANEB-001
|
Eksperimentell behandling
|
|
Placebo komparator: Del B - Kohort 6 - Placebo
Forsøkspersonene vil innta et fettrikt måltid før de får 30 mg THC og 1 time senere, placebo
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentell: Del C - Kohort 7 - ANEB-001
Forsøkspersonene får en dose på 40 mg THC og en dose på 10 mg ANEB-001
|
Eksperimentell behandling
|
|
Eksperimentell: Del C - Kohort 8 - ANEB-001
Forsøkspersonene får en dose på 60 mg THC og en dose på 20 mg ANEB-001
|
Eksperimentell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Dag 1
|
Hjertefrekvens i slag/min
|
Dag 1
|
|
Subjektiv Følelse Høy
Tidsramme: Dag 1
|
Føler seg høy på en visuell analog skala (mm)
|
Dag 1
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Kroppssving (mm);
|
Dag 1
|
|
Subjektiv årvåkenhet
Tidsramme: Dag 1
|
Årvåkenhet på en visuell analog skala (mm)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av medikamentell effekt
Tidsramme: Dag 1
|
Følelse av medikamenteffekt på en visuell analog skala (mm)
|
Dag 1
|
|
Subjektiv stemning
Tidsramme: Dag 1
|
Stemning på en visuell analog skala (mm)
|
Dag 1
|
|
Subjektiv ro
Tidsramme: Dag 1
|
Ro på en visuell analog skala (mm)
|
Dag 1
|
|
Symbol Digit Substitution Test (SDST)
Tidsramme: Dag 1
|
Kun del C
|
Dag 1
|
|
Visuell verbal læringstest (VVLT)
Tidsramme: Dag 1
|
Kun del C
|
Dag 1
|
|
Tidsbestemt opp-og-gå-test (TUG)
Tidsramme: Dag 1
|
Kun del C
|
Dag 1
|
|
Alternativ fingertrykking (AFT)
Tidsramme: Dag 1
|
Kun del C
|
Dag 1
|
|
Basic Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Dag 1
|
Kun del C
|
Dag 1
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Dag 1
|
Kun del C
|
Dag 1
|
|
Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
Tidsramme: Dag 1
|
Kun del C
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AN01AC11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .