Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'antagoniste CB1 ANEB-001 dans un modèle de provocation au THC
28 août 2023 mis à jour par: Anebulo Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales uniques d'ANEB-001, antagoniste du CB1, chez des consommateurs occasionnels de cannabis en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer si l'ANEB-001 pénètre efficacement dans le cerveau et inhibe les effets psychotropes du Δ9-tétrahydrocannabinol (THC), le principal constituant psychoactif du cannabis.
Cette étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle est conçue comme une étude de preuve de pharmacologie et de recherche de dose pour l'effet antagoniste de l'ANEB-001 lors d'une provocation au THC.
Les résultats de cette étude éclaireront l'utilisation potentielle future d'ANEB-001 comme traitement d'urgence pour l'intoxication au THC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée est prévue sur une période de 12 mois pour évaluer si l'ANEB-001 pénètre efficacement dans le cerveau et inhibe les effets psychotropes du Δ9-Tétrahydrocannabinol (THC).
Toutes les cohortes seront randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo.
La randomisation est jugée appropriée pour éviter un biais de sélection pour le composé actif ou le traitement par placebo.
Une conception en double aveugle et contrôlée par placebo est jugée appropriée en raison de l'innocuité, de la tolérabilité et des évaluations pharmacodynamiques qui seront effectuées dans cette étude.
En double aveugle, l'étude permet d'éviter les biais résultant des connaissances du sujet de l'étude ou de l'investigateur sur l'attribution du traitement.
L'investigateur, l'équipe sponsor, tout le personnel du site et toutes les parties liées directement impliquées dans la conduite de l'étude resteront totalement aveugles tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, Pays-Bas, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude
- IMC entre 18 et 30 kg/m2
- Poids mini 50 kg
- Consommateur occasionnel de cannabis
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une condition active ou chronique qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec, la conduite de l'étude, ou qui poserait un risque inacceptable pour le sujet de l'avis de l'investigateur
- Anomalies cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur
- Antigène de surface de l'hépatite B positif, anticorps de l'hépatite C ou anticorps du VIH lors du dépistage
- Tension artérielle systolique supérieure à 130 ou inférieure à 90 mm Hg et tension artérielle diastolique supérieure à 95 ou inférieure à 50 mm Hg au moment du dépistage Résultats anormaux de l'électrocardiogramme au repos
- Utilisation de tout médicament dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, ou moins de 5 demi-vies (selon la plus longue). Les exceptions sont le paracétamol et l'ibuprofène et les médicaments topiques.
- Utilisation de tout complément vitaminique, minéral, à base de plantes et diététique dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, ou moins de 5 demi-vies (selon la plus longue)
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif (le dernier dosage de l'étude précédente a eu lieu dans les 90 jours précédant le premier dosage de cette étude)
- Antécédents d'abus de substances addictives (alcool, substances illégales) ou consommation actuelle de plus de 21 unités d'alcool par semaine, abus de drogues ou usage régulier de sédatifs, d'hypnotiques, de tranquillisants ou de tout autre agent addictif autre que l'usage récréatif du THC
- Test positif pour les drogues d'abus (autres que le THC) lors du dépistage.
- Test positif pour les drogues d'abus avant la dose
- Idées suicidaires cliniquement significatives au cours des 5 dernières années, à en juger par l'investigateur ou toute tentative de suicide au cours de la vie
- Antécédents de psychose induite par le cannabis, de schizophrénie ou d'autres troubles psychiatriques cliniquement pertinents, à en juger par l'investigateur.
- Antécédents d'un trouble de l'humeur cliniquement significatif, y compris, mais sans s'y limiter, un trouble dépressif majeur, à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie B - Cohorte 1 - ANEB-001
Les sujets reçoivent 21 mg de THC et 30 mg d'ANEB-001
|
Traitement expérimental
|
|
Expérimental: Partie B - Cohorte 2 - ANEB-001
Les sujets reçoivent 21 mg de THC et 10 mg d'ANEB-001
|
Traitement expérimental
|
|
Expérimental: Partie A - ANEB-001
Les sujets reçoivent du THC et des quantités variables d'ANEB-001
|
Traitement expérimental
|
|
Comparateur placebo: Partie A - Placebo
Les sujets reçoivent du THC et un placebo
|
Comparateur placebo
|
|
Comparateur placebo: Partie B - Cohorte 1 - Placebo
Les sujets reçoivent 21 mg de THC et un placebo
|
Comparateur placebo
|
|
Comparateur placebo: Partie B - Cohorte 2 - Placebo
Les sujets reçoivent 21 mg de THC et un placebo
|
Comparateur placebo
|
|
Expérimental: Partie B - Cohorte 3 - ANEB-001
Les sujets reçoivent 21 mg de THC et 1 heure plus tard, 30 mg d'ANEB-001
|
Traitement expérimental
|
|
Comparateur placebo: Partie B - Cohorte 3 - Placebo
Les sujets reçoivent 21 mg de THC et 1 heure plus tard, un placebo
|
Comparateur placebo
|
|
Expérimental: Partie B - Cohorte 4 - ANEB-001
Les sujets reçoivent 40 mg de THC et 1 heure plus tard, 10 mg d'ANEB-001
|
Traitement expérimental
|
|
Comparateur placebo: Partie B - Cohorte 4 - Placebo
Les sujets reçoivent 40 mg de THC et 1 heure plus tard, un placebo
|
Comparateur placebo
|
|
Expérimental: Partie B - Cohorte 5 - ANEB-001
Les sujets reçoivent 30 mg de THC et 1 heure plus tard, 10 mg d'ANEB-001
|
Traitement expérimental
|
|
Comparateur placebo: Partie B - Cohorte 5 - Placebo
Les sujets reçoivent 30 mg de THC et 1 heure plus tard, 10 mg d'ANEB-001
|
Comparateur placebo
|
|
Expérimental: Partie B - Cohorte 6 - ANEB-001
Les sujets consommeront un repas riche en graisses avant de recevoir 30 mg de THC et 1 heure plus tard, 10 mg d'ANEB-001
|
Traitement expérimental
|
|
Comparateur placebo: Partie B - Cohorte 6 - Placebo
Les sujets consommeront un repas riche en graisses avant de recevoir 30 mg de THC et 1 heure plus tard, un placebo
|
Comparateur placebo
|
|
Expérimental: Partie C - Cohorte 7 - ANEB-001
Les sujets reçoivent une dose de 40 mg de THC et une dose de 10 mg d'ANEB-001
|
Traitement expérimental
|
|
Expérimental: Partie C - Cohorte 8 - ANEB-001
Les sujets reçoivent une dose de 60 mg de THC et une dose de 20 mg d'ANEB-001
|
Traitement expérimental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rythme cardiaque
Délai: Jour 1
|
Fréquence cardiaque en battements/min
|
Jour 1
|
|
Sentiment subjectif d'euphorie
Délai: Jour 1
|
Se sentir bien sur une échelle visuelle analogique (mm)
|
Jour 1
|
|
Stabilité posturale
Délai: Jour 1
|
Balancement du corps (mm);
|
Jour 1
|
|
Vigilance subjective
Délai: Jour 1
|
Vigilance sur une échelle visuelle analogique (mm)
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensation d'effet de la drogue
Délai: Jour 1
|
Sensation d'effet médicamenteux sur une échelle visuelle analogique (mm)
|
Jour 1
|
|
Humeur subjective
Délai: Jour 1
|
Humeur sur une échelle visuelle analogique (mm)
|
Jour 1
|
|
Calme subjectif
Délai: Jour 1
|
Calme sur une échelle visuelle analogique (mm)
|
Jour 1
|
|
Test de substitution de chiffres de symboles (SDST)
Délai: Jour 1
|
Partie C uniquement
|
Jour 1
|
|
Test d'apprentissage visuel verbal (VVLT)
Délai: Jour 1
|
Partie C uniquement
|
Jour 1
|
|
Test Up-and-Go chronométré (TUG)
Délai: Jour 1
|
Partie C uniquement
|
Jour 1
|
|
Tapotement alternatif des doigts (AFT)
Délai: Jour 1
|
Partie C uniquement
|
Jour 1
|
|
Inventaire des symptômes de base (BSI)
Délai: Jour 1
|
Partie C uniquement
|
Jour 1
|
|
Échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: Jour 1
|
Partie C uniquement
|
Jour 1
|
|
Impression clinique globale de gravité (CGIS)
Délai: Jour 1
|
Partie C uniquement
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Première publication (Réel)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AN01AC11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .