Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika antagonisty CB1 ANEB-001 w modelu prowokacji THC
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anebulo Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych doustnych dawek antagonisty CB1 ANEB-001 u zdrowych okazjonalnych użytkowników konopi indyjskich
Celem tego badania jest zbadanie, czy ANEB-001 skutecznie przenika do mózgu i hamuje psychotropowe działanie Δ9-tetrahydrokannabinolu (THC), głównego psychoaktywnego składnika konopi indyjskich.
To randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą zostało zaprojektowane jako badanie farmakologiczne i ustalenie dawki dla antagonistycznego działania ANEB-001 podczas prowokacji THC.
Wyniki tego badania będą informować o przyszłym potencjalnym zastosowaniu ANEB-001 jako awaryjnego leczenia zatrucia THC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie planowane jest na okres 12 miesięcy, aby ocenić, czy ANEB-001 skutecznie przenika do mózgu i hamuje psychotropowe działanie Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC).
Wszystkie kohorty będą randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo.
Randomizację uważa się za odpowiednią, aby uniknąć błędu selekcji w przypadku leczenia substancją czynną lub placebo.
Podwójnie ślepy i kontrolowany placebo projekt uważa się za odpowiedni ze względu na bezpieczeństwo, tolerancję i oceny farmakodynamiczne, które zostaną przeprowadzone w tym badaniu.
Podwójnie zaślepione badanie pozwala uniknąć stronniczości wynikającej z wiedzy badanego lub badacza na temat przypisania leczenia.
Badacz, zespół sponsorów, cały personel ośrodka i wszystkie powiązane strony bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania pozostaną w pełni zaślepieni przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, Holandia, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu
- BMI od 18 do 30 kg/m2
- Minimalna waga 50 kg
- Okazjonalny użytkownik marihuany
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na aktywny lub przewlekły stan, który mógłby zakłócać lub którego leczenie mogłoby zakłócać prowadzenie badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie badacza
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV podczas badania przesiewowego
- Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 130 lub mniejsze niż 90 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 95 lub mniejsze niż 50 mm Hg podczas badania przesiewowego Nieprawidłowe wyniki w spoczynkowym elektrokardiogramie
- Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 7 dni od podania badanego leku lub mniej niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Wyjątkiem są paracetamol i ibuprofen oraz leki stosowane miejscowo.
- Stosowanie jakichkolwiek witamin, minerałów, ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni od podania badanego leku lub mniej niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia (ostatnia dawka w poprzednim badaniu miała miejsce w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką w tym badaniu)
- Historia nadużywania substancji uzależniających (alkoholu, substancji nielegalnych) lub obecne spożywanie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo, nadużywanie narkotyków lub regularne stosowanie środków uspokajających, nasennych, uspokajających lub innych środków uzależniających innych niż rekreacyjne używanie THC
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (innych niż THC) podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed podaniem dawki
- Klinicznie istotne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat według oceny badacza lub jakiekolwiek próby samobójcze w ciągu życia
- Historia psychozy wywołanej konopiami indyjskimi, schizofrenii lub innych istotnych klinicznie zaburzeń psychicznych, według oceny badacza.
- Historia klinicznie istotnego zaburzenia nastroju, w tym między innymi dużej depresji, według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część B — Kohorta 1 — ANEB-001
Badani otrzymują 21 mg THC i 30 mg ANEB-001
|
Leczenie eksperymentalne
|
|
Eksperymentalny: Część B — Kohorta 2 — ANEB-001
Badani otrzymują 21 mg THC i 10 mg ANEB-001
|
Leczenie eksperymentalne
|
|
Eksperymentalny: Część A - ANEB-001
Badani otrzymują THC i różne ilości ANEB-001
|
Leczenie eksperymentalne
|
|
Komparator placebo: Część A – Placebo
Badani otrzymują THC i placebo
|
Komparator placebo
|
|
Komparator placebo: Część B – Kohorta 1 – Placebo
Badani otrzymywali 21 mg THC i placebo
|
Komparator placebo
|
|
Komparator placebo: Część B – Kohorta 2 – Placebo
Badani otrzymywali 21 mg THC i placebo
|
Komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: Część B – Kohorta 3 – ANEB-001
Badani otrzymali 21 mg THC i godzinę później 30 mg ANEB-001
|
Leczenie eksperymentalne
|
|
Komparator placebo: Część B – Kohorta 3 – Placebo
Badani otrzymali 21 mg THC i godzinę później placebo
|
Komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: Część B – Kohorta 4 – ANEB-001
Badani otrzymali 40 mg THC i godzinę później 10 mg ANEB-001
|
Leczenie eksperymentalne
|
|
Komparator placebo: Część B – Kohorta 4 – Placebo
Badani otrzymali 40 mg THC i godzinę później placebo
|
Komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: Część B – Kohorta 5 – ANEB-001
Badani otrzymali 30 mg THC i godzinę później 10 mg ANEB-001
|
Leczenie eksperymentalne
|
|
Komparator placebo: Część B – Kohorta 5 – Placebo
Badani otrzymali 30 mg THC i godzinę później 10 mg ANEB-001
|
Komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: Część B – Kohorta 6 – ANEB-001
Badani spożywali wysokotłuszczowy posiłek przed otrzymaniem 30 mg THC i 1 godzinę później 10 mg ANEB-001
|
Leczenie eksperymentalne
|
|
Komparator placebo: Część B – Kohorta 6 – Placebo
Pacjenci spożywali wysokotłuszczowy posiłek przed otrzymaniem 30 mg THC i 1 godzinę później placebo
|
Komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: Część C – Kohorta 7 – ANEB-001
Badani otrzymują dawkę 40 mg THC i dawkę 10 mg ANEB-001
|
Leczenie eksperymentalne
|
|
Eksperymentalny: Część C – Kohorta 8 – ANEB-001
Badani otrzymują dawkę 60 mg THC i dawkę 20 mg ANEB-001
|
Leczenie eksperymentalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tętno w uderzeniach/min
|
Dzień 1
|
|
Subiektywne uczucie podniecenia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczucie haju w wizualnej skali analogowej (mm)
|
Dzień 1
|
|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kołysanie ciała (mm);
|
Dzień 1
|
|
Subiektywna czujność
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czujność w wizualnej skali analogowej (mm)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucie działania leku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odczucie działania leku na wizualnej skali analogowej (mm)
|
Dzień 1
|
|
Subiektywny nastrój
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Nastrój w wizualnej skali analogowej (mm)
|
Dzień 1
|
|
Subiektywny spokój
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Spokój w wizualnej skali analogowej (mm)
|
Dzień 1
|
|
Test podstawienia cyfry symbolu (SDST)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tylko część C
|
Dzień 1
|
|
Test wizualnego uczenia się werbalnego (VVLT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tylko część C
|
Dzień 1
|
|
Test czasowy rozruchu (TUG)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tylko część C
|
Dzień 1
|
|
Alternatywne stukanie palcami (AFT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tylko część C
|
Dzień 1
|
|
Podstawowy spis objawów (BSI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tylko część C
|
Dzień 1
|
|
Krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tylko część C
|
Dzień 1
|
|
Globalne kliniczne wrażenie ciężkości (CGIS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Tylko część C
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN01AC11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .