CB1-antagonisti ANEB-001:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka THC-haastemallissa
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Anebulo Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CB1-antagonistin ANEB-001:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä satunnaisilla kannabiksen käyttäjillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tunkeutuuko ANEB-001 tehokkaasti aivoihin ja estääkö kannabiksen pääasiallisen psykoaktiivisen ainesosan Δ9-tetrahydrokannabinolin (THC) psykotrooppisia vaikutuksia.
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus on suunniteltu todisteeksi farmakologiasta ja annoksen löytämisestä ANEB-001:n antagonistisesta vaikutuksesta THC-altistuksen aikana.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat ANEB-001:n tulevasta mahdollisesta käytöstä THC-myrkytysten hätähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu tutkimus suunnitellaan 12 kuukauden ajanjaksolle sen arvioimiseksi, tunkeutuuko ANEB-001 tehokkaasti aivoihin ja estääkö Δ9-tetrahydrokannabinolin (THC) psykotrooppisia vaikutuksia.
Kaikki kohortit ovat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja ja lumekontrolloituja.
Satunnaistaminen katsotaan sopivaksi aktiivisen yhdisteen tai lumelääkehoidon valintaharhaisuuden välttämiseksi.
Kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu malli katsotaan sopivaksi tässä tutkimuksessa suoritettavien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisten arvioiden vuoksi.
Kaksoissokkouttamalla tutkimus vältetään harhaa, joka johtuu tutkittavan tai tutkijan tiedosta hoitomääräyksestä.
Tutkija, sponsoriryhmä, koko laitoksen henkilökunta ja kaikki asiaan liittyvät tahot, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, pysyvät täysin sokeina koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, Alankomaat, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
- BMI 18-30 kg/m2
- Minimipaino 50 kg
- Satunnainen kannabiksen käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka aiheuttaisi tutkijalle kohtuuttoman riskin tutkijan mielestä
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, tutkijan arvioiden mukaan
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine tai HIV-vasta-aine seulonnassa
- Systolinen verenpaine yli 130 tai alle 90 mm Hg ja diastolinen verenpaine yli 95 tai alle 50 mm Hg seulonnassa Epänormaalit löydökset lepoelektrokardiogrammissa
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai alle 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi). Poikkeuksia ovat parasetamoli ja ibuprofeeni sekä paikalliset lääkkeet.
- Minkä tahansa vitamiinin, kivennäisaineen, yrtti- ja ravintolisän käyttö 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai alle 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen (edellisen tutkimuksen viimeinen annos oli 90 päivää ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta)
- Riippuvuutta aiheuttavien aineiden (alkoholi, laittomien aineiden) väärinkäyttö tai nykyinen yli 21 alkoholiyksikön viikoittainen käyttö, huumeiden väärinkäyttö tai säännöllinen rauhoittavien aineiden, unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden kuin THC:n virkistyskäyttö
- Positiivinen testi huumeiden (muiden kuin THC:n) varalta seulonnassa.
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle ennen annosta
- Kliinisesti merkittävät itsemurha-ajatukset viimeisen 5 vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan tai elinikäiset itsemurhayritykset
- Kannabiksen aiheuttama psykoosi, skitsofrenia tai muut kliinisesti merkitykselliset psykiatriset häiriöt, tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä mielialahäiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava masennushäiriö, tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa B – Kohortti 1 – ANEB-001
Koehenkilöt saavat 21 mg THC:tä ja 30 mg ANEB-001:tä
|
Kokeellinen hoito
|
|
Kokeellinen: Osa B – Kohortti 2 – ANEB-001
Koehenkilöt saavat 21 mg THC:tä ja 10 mg ANEB-001:tä
|
Kokeellinen hoito
|
|
Kokeellinen: Osa A - ANEB-001
Koehenkilöt saavat THC:tä ja vaihtelevia määriä ANEB-001:tä
|
Kokeellinen hoito
|
|
Placebo Comparator: Osa A - Placebo
Koehenkilöt saavat THC:tä ja lumelääkettä
|
Placebo-vertailija
|
|
Placebo Comparator: Osa B - Kohortti 1 - Placebo
Koehenkilöt saavat 21 mg THC:tä ja lumelääkettä
|
Placebo-vertailija
|
|
Placebo Comparator: Osa B - Kohortti 2 - Plasebo
Koehenkilöt saavat 21 mg THC:tä ja lumelääkettä
|
Placebo-vertailija
|
|
Kokeellinen: Osa B – Kohortti 3 – ANEB-001
Koehenkilöt saavat 21 mg THC:tä ja tunnin kuluttua 30 mg ANEB-001:tä
|
Kokeellinen hoito
|
|
Placebo Comparator: Osa B - Kohortti 3 - Plasebo
Koehenkilöt saavat 21 mg THC:tä ja tunnin kuluttua lumelääkettä
|
Placebo-vertailija
|
|
Kokeellinen: Osa B – Kohortti 4 – ANEB-001
Koehenkilöt saavat 40 mg THC:tä ja tunnin kuluttua 10 mg ANEB-001:tä
|
Kokeellinen hoito
|
|
Placebo Comparator: Osa B - Kohortti 4 - Plasebo
Koehenkilöt saavat 40 mg THC:tä ja tunnin kuluttua lumelääkettä
|
Placebo-vertailija
|
|
Kokeellinen: Osa B – Kohortti 5 – ANEB-001
Koehenkilöt saavat 30 mg THC:tä ja tunnin kuluttua 10 mg ANEB-001:tä
|
Kokeellinen hoito
|
|
Placebo Comparator: Osa B - Kohortti 5 - Placebo
Koehenkilöt saavat 30 mg THC:tä ja tunnin kuluttua 10 mg ANEB-001:tä
|
Placebo-vertailija
|
|
Kokeellinen: Osa B – Kohortti 6 – ANEB-001
Koehenkilöt syövät rasvaisen aterian ennen 30 mg THC:tä ja tunnin kuluttua 10 mg ANEB-001:tä.
|
Kokeellinen hoito
|
|
Placebo Comparator: Osa B - Kohortti 6 - Placebo
Koehenkilöt nauttivat rasvaisen aterian ennen 30 mg:n THC:tä ja tunnin kuluttua lumelääkettä
|
Placebo-vertailija
|
|
Kokeellinen: Osa C – Kohortti 7 – ANEB-001
Koehenkilöt saavat 40 mg annoksen THC:tä ja 10 mg annoksen ANEB-001:tä
|
Kokeellinen hoito
|
|
Kokeellinen: Osa C – Kohortti 8 – ANEB-001
Koehenkilöt saavat 60 mg annoksen THC:tä ja 20 mg annoksen ANEB-001:tä
|
Kokeellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Syke lyöntiä/min
|
Päivä 1
|
|
Subjektiivinen tunne korkealla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tunne korkealla visuaalisella analogisella asteikolla (mm)
|
Päivä 1
|
|
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kehon heilahdus (mm);
|
Päivä 1
|
|
Subjektiivinen valppaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Valppaus visuaalisella analogisella asteikolla (mm)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden vaikutuksen tunne
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lääkkeen vaikutuksen tunne visuaalisella analogisella asteikolla (mm)
|
Päivä 1
|
|
Subjektiivinen mieliala
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tunnelma visuaalisella analogisella asteikolla (mm)
|
Päivä 1
|
|
Subjektiivinen rauhallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rauhallisuus visuaalisella analogisella asteikolla (mm)
|
Päivä 1
|
|
Symbolinumeroiden korvaustesti (SDST)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vain osa C
|
Päivä 1
|
|
Visual Verbal Learning Test (VVLT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vain osa C
|
Päivä 1
|
|
Ajastettu ylös ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vain osa C
|
Päivä 1
|
|
Vaihtoehtoinen sormen napauttaminen (AFT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vain osa C
|
Päivä 1
|
|
Basic Symptom Inventory (BSI)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vain osa C
|
Päivä 1
|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vain osa C
|
Päivä 1
|
|
Kliininen globaali vakavuusvaikutelma (CGIS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vain osa C
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 26. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN01AC11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .