Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för CB1-antagonisten ANEB-001 i en THC-utmaningsmodell
28 augusti 2023 uppdaterad av: Anebulo Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos enstaka orala doser av CB1-antagonist ANEB-001 hos friska tillfälliga cannabisanvändare
Syftet med denna studie är att undersöka om ANEB-001 effektivt penetrerar hjärnan och hämmar de psykotropa effekterna av Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC), den huvudsakliga psykoaktiva beståndsdelen i cannabis.
Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie är utformad som en proof-of-pharmacology och dos finding-studie för den antagonistiska effekten av ANEB-001 under en THC-utmaning.
Resultaten av denna studie kommer att informera om den framtida potentiella användningen av ANEB-001 som akutbehandling för THC-förgiftning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad studie planeras över en 12-månadersperiod för att utvärdera om ANEB-001 effektivt penetrerar hjärnan och hämmar de psykotropa effekterna av Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC).
Alla kohorter kommer att vara randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade.
Randomisering bedöms vara lämplig för att undvika selektionsbias för aktiv substans eller placebobehandling.
En dubbelblind och placebokontrollerad design bedöms vara lämplig på grund av de säkerhets-, tolerabilitets- och farmakodynamiska bedömningar som kommer att utföras i denna studie.
Genom att dubbelblinda studien undviks partiskhet som uppstår från studiepersonens eller utredarens kunskap om behandlingsuppdrag.
Utredaren, sponsorteamet, all platspersonal och alla relaterade parter med direkt inblandning i studiens genomförande kommer att förbli helt blinda under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, Nederländerna, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande
- BMI mellan 18 och 30 kg/m2
- Minsta vikt 50 kg
- Enstaka cannabisanvändare
Exklusions kriterier:
- Bevis på aktivt eller kroniskt tillstånd som skulle kunna störa, eller som behandlingen av kan störa genomförandet av studien, eller som skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen enligt utredarens uppfattning
- Kliniskt signifikanta avvikelser, enligt bedömningen av utredaren
- Positivt Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp vid screening
- Systoliskt blodtryck högre än 130 eller lägre än 90 mm Hg och diastoliskt blodtryck högre än 95 eller mindre än 50 mm Hg vid screening Onormala fynd i viloelektrokardiogrammet
- Användning av något läkemedel inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet, eller mindre än 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre). Undantag är paracetamol och ibuprofen och aktuella läkemedel.
- Användning av vitamin-, mineral-, ört- och kosttillskott inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet, eller mindre än 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)
- Deltagande i en experimentell läkemedels- eller enhetsstudie (senaste doseringen av tidigare studie var inom 90 dagar före den första doseringen av denna studie)
- Historik med missbruk av beroendeframkallande substanser (alkohol, illegala substanser) eller aktuell användning av mer än 21 enheter alkohol per vecka, drogmissbruk eller regelbunden användare av lugnande medel, hypnotika, lugnande medel eller något annat beroendeframkallande medel förutom rekreativ användning av THC
- Positivt test för missbruk av droger (andra än THC) vid screening.
- Positivt test för missbruk av droger före dos
- Kliniskt signifikanta självmordstankar under de senaste 5 åren enligt bedömningen av utredaren eller några livstids självmordsförsök
- Historik med cannabisinducerad psykos, schizofreni eller andra kliniskt relevanta psykiatriska störningar, enligt bedömningen av utredaren.
- Historik av en kliniskt signifikant humörstörning, inklusive men inte begränsat till allvarlig depressiv sjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del B - Kohort 1 - ANEB-001
Försökspersoner får 21 mg THC och 30 mg ANEB-001
|
Experimentell behandling
|
|
Experimentell: Del B - Kohort 2 - ANEB-001
Försökspersoner får 21 mg THC och 10 mg ANEB-001
|
Experimentell behandling
|
|
Experimentell: Del A - ANEB-001
Försökspersoner får THC och varierande mängder ANEB-001
|
Experimentell behandling
|
|
Placebo-jämförare: Del A - Placebo
Försökspersoner får THC och placebo
|
Placebo-jämförare
|
|
Placebo-jämförare: Del B - Kohort 1 - Placebo
Försökspersoner får 21 mg THC och placebo
|
Placebo-jämförare
|
|
Placebo-jämförare: Del B - Kohort 2 - Placebo
Försökspersoner får 21 mg THC och placebo
|
Placebo-jämförare
|
|
Experimentell: Del B - Kohort 3 - ANEB-001
Försökspersoner får 21 mg THC och 1 timme senare 30 mg ANEB-001
|
Experimentell behandling
|
|
Placebo-jämförare: Del B - Kohort 3 - Placebo
Försökspersonerna får 21 mg THC och 1 timme senare placebo
|
Placebo-jämförare
|
|
Experimentell: Del B - Kohort 4 - ANEB-001
Försökspersoner får 40 mg THC och 1 timme senare 10 mg ANEB-001
|
Experimentell behandling
|
|
Placebo-jämförare: Del B - Kohort 4 - Placebo
Försökspersoner får 40 mg THC och 1 timme senare placebo
|
Placebo-jämförare
|
|
Experimentell: Del B - Kohort 5 - ANEB-001
Försökspersoner får 30 mg THC och 1 timme senare 10 mg ANEB-001
|
Experimentell behandling
|
|
Placebo-jämförare: Del B - Kohort 5 - Placebo
Försökspersoner får 30 mg THC och 1 timme senare 10 mg ANEB-001
|
Placebo-jämförare
|
|
Experimentell: Del B - Kohort 6 - ANEB-001
Försökspersoner kommer att konsumera en fettrik måltid innan de får 30 mg THC och 1 timme senare, 10 mg ANEB-001
|
Experimentell behandling
|
|
Placebo-jämförare: Del B - Kohort 6 - Placebo
Försökspersoner kommer att konsumera en fettrik måltid innan de får 30 mg THC och 1 timme senare, placebo
|
Placebo-jämförare
|
|
Experimentell: Del C - Kohort 7 - ANEB-001
Försökspersoner får en 40 mg dos av THC och en 10 mg dos av ANEB-001
|
Experimentell behandling
|
|
Experimentell: Del C - Kohort 8 - ANEB-001
Försökspersoner får en 60 mg dos av THC och en 20 mg dos av ANEB-001
|
Experimentell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1
|
Puls i slag/min
|
Dag 1
|
|
Subjektiv känsla hög
Tidsram: Dag 1
|
Att känna sig hög på en visuell analog skala (mm)
|
Dag 1
|
|
Postural stabilitet
Tidsram: Dag 1
|
Kroppsvajning (mm);
|
Dag 1
|
|
Subjektiv vakenhet
Tidsram: Dag 1
|
Vakenhet på en visuell analog skala (mm)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsla av drogeffekt
Tidsram: Dag 1
|
Känsla av läkemedelseffekt på en visuell analog skala (mm)
|
Dag 1
|
|
Subjektivt humör
Tidsram: Dag 1
|
Humör på en visuell analog skala (mm)
|
Dag 1
|
|
Subjektiv lugn
Tidsram: Dag 1
|
Lugn på en visuell analog skala (mm)
|
Dag 1
|
|
Symbol Digit Substitution Test (SDST)
Tidsram: Dag 1
|
Endast del C
|
Dag 1
|
|
Visual Verbal Learning Test (VVLT)
Tidsram: Dag 1
|
Endast del C
|
Dag 1
|
|
Timed Up-and-Go-test (TUG)
Tidsram: Dag 1
|
Endast del C
|
Dag 1
|
|
Alternativ fingerknackning (AFT)
Tidsram: Dag 1
|
Endast del C
|
Dag 1
|
|
Basic Symptom Inventory (BSI)
Tidsram: Dag 1
|
Endast del C
|
Dag 1
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: Dag 1
|
Endast del C
|
Dag 1
|
|
Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
Tidsram: Dag 1
|
Endast del C
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2022
Första postat (Faktisk)
16 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AN01AC11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .