Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika antagonisty CB1 ANEB-001 v modelu výzvy THC
28. srpna 2023 aktualizováno: Anebulo Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých perorálních dávek antagonisty CB1 ANEB-001 u zdravých příležitostných uživatelů konopí
Cílem této studie je zjistit, zda ANEB-001 účinně proniká do mozku a inhibuje psychotropní účinky Δ9-Tetrahydrocannabinolu (THC), hlavní psychoaktivní složky konopí.
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie je navržena jako důkaz farmakologie a studie pro zjištění dávky pro antagonistický účinek ANEB-001 během stimulace THC.
Výsledky této studie budou informovat o budoucím potenciálním použití ANEB-001 jako nouzové léčby intoxikace THC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná studie je plánována po dobu 12 měsíců, aby se vyhodnotilo, zda ANEB-001 účinně proniká do mozku a inhibuje psychotropní účinky Δ9-Tetrahydrokanabinolu (THC).
Všechny kohorty budou randomizované, dvojitě zaslepené a kontrolované placebem.
Randomizace je považována za vhodnou, aby se zabránilo výběrovému zkreslení pro léčbu aktivní sloučeninou nebo placebem.
Dvojitě zaslepený a placebem kontrolovaný design je považován za vhodný z důvodu hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamického hodnocení, které bude provedeno v této studii.
Dvojitým zaslepením studie je zabráněno zkreslení vyplývajícím ze znalosti subjektu studie nebo zkoušejícího o přidělení léčby.
Zkoušející, sponzorský tým, všichni zaměstnanci pracoviště a všechny související strany s přímým zapojením do provádění studie zůstanou během studie zcela zaslepené.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ZH
-
Leiden, ZH, Holandsko, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
- BMI mezi 18 a 30 kg/m2
- Minimální hmotnost 50 kg
- Příležitostný uživatel konopí
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o aktivním nebo chronickém stavu, který by mohl narušovat nebo jehož léčba by mohla narušovat provádění studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval pro subjekt nepřijatelné riziko
- Klinicky významné abnormality podle posouzení zkoušejícího
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C nebo protilátka proti HIV při screeningu
- Systolický krevní tlak vyšší než 130 nebo nižší než 90 mm Hg a diastolický krevní tlak vyšší než 95 nebo nižší než 50 mm Hg při screeningu Abnormální nálezy na klidovém elektrokardiogramu
- Použití jakýchkoli léků do 7 dnů od podání studovaného léku nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší). Výjimkou jsou paracetamol a ibuprofen a lokální léky.
- Použití jakýchkoli vitaminových, minerálních, bylinných a dietních doplňků do 7 dnů od podání studovaného léku nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší)
- Účast ve výzkumné studii léku nebo zařízení (poslední dávka předchozí studie byla do 90 dnů před první dávkou této studie)
- Anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol, nelegální látky) nebo současné užívání více než 21 jednotek alkoholu týdně, zneužívání drog nebo pravidelné užívání sedativ, hypnotik, trankvilizérů nebo jakékoli jiné návykové látky kromě rekreačního užívání THC
- Pozitivní test na zneužívání drog (jiné než THC) při screeningu.
- Pozitivní test na zneužívání drog před podáním dávky
- Klinicky významné sebevražedné myšlenky v posledních 5 letech podle posouzení zkoušejícího nebo jakékoli celoživotní pokusy o sebevraždu
- Anamnéza psychózy vyvolané konopím, schizofrenie nebo jiných klinicky relevantních psychiatrických poruch podle posouzení zkoušejícího.
- Anamnéza klinicky významné poruchy nálady, včetně, aniž by byl výčet omezující, velké depresivní poruchy, podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část B – kohorta 1 – ANEB-001
Subjekty obdrží 21 mg THC a 30 mg ANEB-001
|
Experimentální léčba
|
|
Experimentální: Část B – kohorta 2 – ANEB-001
Subjekty obdrží 21 mg THC a 10 mg ANEB-001
|
Experimentální léčba
|
|
Experimentální: Část A - ANEB-001
Subjekty dostávají THC a různá množství ANEB-001
|
Experimentální léčba
|
|
Komparátor placeba: Část A - Placebo
Subjekty dostávají THC a placebo
|
Srovnávač placeba
|
|
Komparátor placeba: Část B – Kohorta 1 – Placebo
Subjekty dostávají 21 mg THC a placebo
|
Srovnávač placeba
|
|
Komparátor placeba: Část B – kohorta 2 – placebo
Subjekty dostávají 21 mg THC a placebo
|
Srovnávač placeba
|
|
Experimentální: Část B – kohorta 3 – ANEB-001
Subjekty obdrží 21 mg THC a o 1 hodinu později 30 mg ANEB-001
|
Experimentální léčba
|
|
Komparátor placeba: Část B – Kohorta 3 – Placebo
Subjekty dostanou 21 mg THC a o 1 hodinu později placebo
|
Srovnávač placeba
|
|
Experimentální: Část B – kohorta 4 – ANEB-001
Subjekty obdrží 40 mg THC a o 1 hodinu později 10 mg ANEB-001
|
Experimentální léčba
|
|
Komparátor placeba: Část B – Kohorta 4 – Placebo
Subjekty dostanou 40 mg THC a o 1 hodinu později placebo
|
Srovnávač placeba
|
|
Experimentální: Část B – kohorta 5 – ANEB-001
Subjekty obdrží 30 mg THC a o 1 hodinu později 10 mg ANEB-001
|
Experimentální léčba
|
|
Komparátor placeba: Část B – Kohorta 5 – Placebo
Subjekty obdrží 30 mg THC a o 1 hodinu později 10 mg ANEB-001
|
Srovnávač placeba
|
|
Experimentální: Část B – kohorta 6 – ANEB-001
Subjekty zkonzumují jídlo s vysokým obsahem tuku před podáním 30 mg THC a o 1 hodinu později 10 mg ANEB-001
|
Experimentální léčba
|
|
Komparátor placeba: Část B – kohorta 6 – placebo
Subjekty budou konzumovat jídlo s vysokým obsahem tuku před přijetím 30 mg THC a o 1 hodinu později placebo
|
Srovnávač placeba
|
|
Experimentální: Část C - Kohorta 7 - ANEB-001
Subjekty dostávají dávku 40 mg THC a 10 mg dávku ANEB-001
|
Experimentální léčba
|
|
Experimentální: Část C - Kohorta 8 - ANEB-001
Subjekty dostávají dávku 60 mg THC a 20 mg dávku ANEB-001
|
Experimentální léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Den 1
|
Tepová frekvence v tepech/min
|
Den 1
|
|
Subjektivní pocit vysoké
Časové okno: Den 1
|
Feeling High na vizuální analogové stupnici (mm)
|
Den 1
|
|
Posturální stabilita
Časové okno: Den 1
|
Kolébání těla (mm);
|
Den 1
|
|
Subjektivní bdělost
Časové okno: Den 1
|
Pohotovost na vizuální analogové stupnici (mm)
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit účinku drogy
Časové okno: Den 1
|
Pocit účinku drogy na vizuální analogové stupnici (mm)
|
Den 1
|
|
Subjektivní nálada
Časové okno: Den 1
|
Nálada na vizuální analogové stupnici (mm)
|
Den 1
|
|
Subjektivní klid
Časové okno: Den 1
|
Klid na vizuální analogové stupnici (mm)
|
Den 1
|
|
Test nahrazování číslic symbolů (SDST)
Časové okno: Den 1
|
Pouze část C
|
Den 1
|
|
Test vizuálního verbálního učení (VVLT)
Časové okno: Den 1
|
Pouze část C
|
Den 1
|
|
Časovaný test Up-and-Go (TUG)
Časové okno: Den 1
|
Pouze část C
|
Den 1
|
|
Alternativní klepání prstem (AFT)
Časové okno: Den 1
|
Pouze část C
|
Den 1
|
|
Základní inventář symptomů (BSI)
Časové okno: Den 1
|
Pouze část C
|
Den 1
|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: Den 1
|
Pouze část C
|
Den 1
|
|
Globální klinický dojem závažnosti (CGIS)
Časové okno: Den 1
|
Pouze část C
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AN01AC11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .