Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af CB1-antagonist ANEB-001 i en THC-udfordringsmodel

28. august 2023 opdateret af: Anebulo Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte orale doser af CB1-antagonist ANEB-001 hos raske lejlighedsvis cannabisbrugere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om ANEB-001 effektivt trænger ind i hjernen og hæmmer de psykotrope virkninger af Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC), den vigtigste psykoaktive bestanddel af cannabis. Denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse er designet som et bevis-of-farmakologi og dosisfindende undersøgelse for den antagonistiske effekt af ANEB-001 under en THC-udfordring. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere om den fremtidige potentielle brug af ANEB-001 som nødbehandling for THC-forgiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret studie er planlagt over en 12 måneders periode for at evaluere, om ANEB-001 effektivt trænger ind i hjernen og hæmmer de psykotrope virkninger af Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC). Alle kohorter vil være randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede. Randomisering anses for at være passende for at undgå selektionsbias for behandling med aktivt stof eller placebo. Et dobbeltblindt og placebokontrolleret design anses for passende på grund af de sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakodynamiske vurderinger, der vil blive udført i denne undersøgelse. Ved at dobbeltblinde undersøgelsen undgås bias, der opstår fra forsøgspersonens eller investigators viden om behandlingsopgaver. Investigatoren, sponsorteamet, alt personale på stedet og alle relaterede parter med direkte involvering i undersøgelsesgennemførelsen vil forblive fuldstændig blinde under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • ZH
      • Leiden, ZH, Holland, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2
  • Minimumvægt 50 kg
  • Lejlighedsvis cannabisbruger

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv eller kronisk tilstand, der kunne forstyrre, eller som behandlingen af ​​kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen efter investigators mening
  • Klinisk signifikante abnormiteter, som vurderet af investigator
  • Positivt Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistof eller HIV antistof ved screening
  • Systolisk blodtryk større end 130 eller mindre end 90 mm Hg og diastolisk blodtryk større end 95 eller mindre end 50 mm Hg ved screening Unormale fund i hvile-elektrokardiogrammet
  • Brug af medicin inden for 7 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet eller mindre end 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst). Undtagelser er paracetamol og ibuprofen og aktuelle lægemidler.
  • Brug af vitamin-, mineral-, urte- og kosttilskud inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet eller mindre end 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr (sidste dosis af tidligere undersøgelse var inden for 90 dage før første dosis af denne undersøgelse)
  • Historie om misbrug af vanedannende stoffer (alkohol, ulovlige stoffer) eller aktuel brug af mere end 21 enheder alkohol om ugen, stofmisbrug eller regelmæssig bruger af beroligende midler, hypnotika, beroligende midler eller ethvert andet vanedannende middel bortset fra rekreativ brug af THC
  • Positiv test for misbrugsstoffer (andre end THC) ved screening.
  • Positiv test for misbrugsstoffer før dosis
  • Klinisk signifikante selvmordstanker inden for de seneste 5 år som vurderet af efterforskeren eller ethvert livstids selvmordsforsøg
  • Anamnese med cannabis-induceret psykose, skizofreni eller andre klinisk relevante psykiatriske lidelser, som vurderet af investigator.
  • Anamnese med en klinisk signifikant stemningslidelse, herunder men ikke begrænset til svær depressiv lidelse, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del B - Kohorte 1 - ANEB-001
Forsøgspersoner modtager 21 mg THC og 30 mg ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling
Eksperimentel: Del B - Kohorte 2 - ANEB-001
Forsøgspersoner modtager 21 mg THC og 10 mg ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling
Eksperimentel: Del A - ANEB-001
Forsøgspersoner modtager THC og varierende mængder af ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling
Placebo komparator: Del A - Placebo
Forsøgspersoner får THC og placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Placebo komparator: Del B - Kohorte 1 - Placebo
Forsøgspersonerne får 21 mg THC og placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Placebo komparator: Del B - Kohorte 2 - Placebo
Forsøgspersonerne får 21 mg THC og placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Del B - Kohorte 3 - ANEB-001
Forsøgspersoner får 21 mg THC og 1 time senere 30 mg ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling
Placebo komparator: Del B - Kohorte 3 - Placebo
Forsøgspersonerne får 21 mg THC og 1 time senere placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Del B - Kohorte 4 - ANEB-001
Forsøgspersoner får 40 mg THC og 1 time senere 10 mg ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling
Placebo komparator: Del B - Kohorte 4 - Placebo
Forsøgspersonerne får 40 mg THC og 1 time senere placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Del B - Kohorte 5 - ANEB-001
Forsøgspersoner får 30 mg THC og 1 time senere 10 mg ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling
Placebo komparator: Del B - Kohorte 5 - Placebo
Forsøgspersoner får 30 mg THC og 1 time senere 10 mg ANEB-001
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Del B - Kohorte 6 - ANEB-001
Forsøgspersoner vil indtage et fedtrigt måltid før de får 30 mg THC og 1 time senere 10 mg ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling
Placebo komparator: Del B - Kohorte 6 - Placebo
Forsøgspersoner vil indtage et fedtrigt måltid før de får 30 mg THC og 1 time senere placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Del C - Kohorte 7 - ANEB-001
Forsøgspersoner får en dosis på 40 mg THC og en dosis på 10 mg ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling
Eksperimentel: Del C - Kohorte 8 - ANEB-001
Forsøgspersoner får en dosis på 60 mg THC og en dosis på 20 mg ANEB-001
Medicin: ANEB-001
Eksperimentel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1
Puls i slag/min
Dag 1
Subjektiv Følelse Høj
Tidsramme: Dag 1
Følelse af høj på en visuel analog skala (mm)
Dag 1
Postural stabilitet
Tidsramme: Dag 1
Kropssving (mm);
Dag 1
Subjektiv årvågenhed
Tidsramme: Dag 1
Årvågenhed på en visuel analog skala (mm)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelse af lægemiddeleffekt
Tidsramme: Dag 1
Følelse af lægemiddeleffekt på en visuel analog skala (mm)
Dag 1
Subjektiv stemning
Tidsramme: Dag 1
Stemning på en visuel analog skala (mm)
Dag 1
Subjektiv Ro
Tidsramme: Dag 1
Ro på en visuel analog skala (mm)
Dag 1
Symbol Digit Substitution Test (SDST)
Tidsramme: Dag 1
Kun del C
Dag 1
Visuel verbal læringstest (VVLT)
Tidsramme: Dag 1
Kun del C
Dag 1
Timed Up-and-Go test (TUG)
Tidsramme: Dag 1
Kun del C
Dag 1
Alternativ fingertryk (AFT)
Tidsramme: Dag 1
Kun del C
Dag 1
Basic Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Dag 1
Kun del C
Dag 1
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Dag 1
Kun del C
Dag 1
Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
Tidsramme: Dag 1
Kun del C
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anebulo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GJ Groeneveld, MD, PhD, CHDR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN01AC11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut cannabinoidforgiftning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner