지역사회 병원에서 정밀 의학 구현 (PRISM-POrTAL)
2025년 6월 20일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
이것은 지역사회 환경에서 관리되는 전이성 질환이 있는 암 환자에게 더 나은 치료를 제공하기 위해 액체 생검의 영향을 입증하는 것을 목표로 하는 전향적 바이오마커 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1차 치료(화학요법, 면역요법, 내분비 요법 또는 표적 요법)에 적합한 전이성 암(신생 또는 원발성 종양 치료 후 재발)을 제시하도록 선택될 것입니다.
모든 종양 하위 유형이 연구에 등록될 수 있습니다. 전이성 전립선암은 거세에 저항성이 있어야 합니다. 삼중 음성 유방암 및 호르몬 수용체 양성, 내분비 요법에 내성이 있는 Her2-음성 전이성 유방암이 연구 대상이 됩니다.
혈장 샘플은 기준선과 치료 시작 후 첫 번째 방사선학적 평가 후에 수집됩니다. 베이스라인에서 얻은 혈장 샘플은 차세대 시퀀싱(NGS)(표 참조)을 사용하여 대규모 유전자 패널 및 MSI 상태에 대해 테스트됩니다. 치료 중에 얻은 혈장 샘플은 순환하는 DNA의 농도에 대해 테스트됩니다.
결과는 선언된 모든 센터와 함께 분자 종양 위원회(MTB) 내에서 논의될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin Verret, MD
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: benjamin.verret@gustaveroussy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Antoine Italiano, MD
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: antoine.italiano@gustaveroussy.fr
연구 장소
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Noumea, 뉴 칼레도니아, 98800
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinique Kuindo Magnin
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Bayonne, 프랑스, 64100
- 모병
- CH de la Côte Basque
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연락하다:
- Thomas GRELLETY, MD
- 이메일: tgrellety@ch-cotebasque.fr
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Bligny, 프랑스
- 모병
- CH de Bligny
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연락하다:
- Ingrid Alexande, MD
- 이메일: I.ALEXANDRE@chbligny.fr
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- 모집하지 않고 적극적으로
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- 모병
- CH Sud Francilien
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연락하다:
- Joel Ezenfis, MD
- 이메일: joel.ezenfis@chsf.fr
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Grenoble, 프랑스, 38028
- 모집하지 않고 적극적으로
- GHM de Grenoble
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La Réunion, 프랑스, 97448
- 모병
- CHU de La Réunion
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연락하다:
- Mohamed KHETTAB, MD
- 이메일: mohamed.khettab@chu-reunion.fr
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Melun, 프랑스, 77000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinique Saint-Jean l'ermitage
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- 모병
- Hopital Americain
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연락하다:
- Mahasti SAGHATCHIAN, Md
- 이메일: mahasti.saghatchian@ahparis.org
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Orléans, 프랑스, 45100
- 모병
- Hôpital de la source - CHR d'Orléans
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연락하다:
- Heba DAWOOD, MD, PhD
- 전화번호: +33 (2) 38 51 40 87
- 이메일: heba.dawood@chr-orleans.fr
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Institut mutualiste Montsouris
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연락하다:
- David MALKA, MD, PhD
- 전화번호: +33 (1) 56 61 62 63
- 이메일: david.malka@imm.fr
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital Saint-Joseph
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연락하다:
- Charles Naltet, MD
- 이메일: cnaltet@ghpsj.fr
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Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Groupement Hospitalier Diaconesses-Croix
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연락하다:
- Antoine ANGELERGUES, MD
- 이메일: aangelergues@hopital-dcss.org
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Pau, 프랑스, 64046
- 모병
- Centre Hospitalier
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연락하다:
- Kevin Bourcier, MD
- 이메일: kevin.bourcier@ch-pau.fr
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Rennes, 프랑스, 35042
- 모병
- Centre Eugene Marquis
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연락하다:
- Christophe Massard, MD
- 이메일: c.massard@rennes.unicancer.fr
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Saint-Mandé, 프랑스, 94160
- 모병
- Hia Begin
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연락하다:
- Carole Hélissey, MD
- 전화번호: +33 (0)1 43 98 51 66
- 이메일: carole.helissey@gmail.com
-
Saint-Étienne, 프랑스, 42100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpitaux Privés de la Loire
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Suresnes, 프랑스, 92150
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Foch
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연락하다:
- Jaafar BENNOUNA, MD
- 전화번호: +33 (0)1 46 25 19 75
- 이메일: j.bennouna@hopital-foch.com
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Villefranche-sur-Saône, 프랑스, 69655
- 모병
- Hôpital Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône
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연락하다:
- Boris Morel, MD
- 이메일: bomorel@lhopitalnordouest.fr
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Épagny, 프랑스, 74370
- 모집하지 않고 적극적으로
- CH Annecy Genevois
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Pirae, 프랑스 령 폴리네시아의, 98716
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHPF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- 조직학: 고형 악성 종양
- 국소 진행성/절제 불가능 및/또는 전이성(전립선암의 경우: 거세 저항성 전립선암, RH+/HER2- 유방암의 경우: 내분비 요법과 항-CDK4/6 억제제를 병용한 사전 치료)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 < 2
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 생의학 연구와 관련된 프랑스 법률(프랑스 공중보건법 L.1121-11조)에 따라 사회 보장을 받는 환자
- 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 증상 또는 진행성 뇌 전이의 방사선학적 증거
- 지난 2년 이내에 다른 조직학의 이전 또는 현재 악성종양(자궁경부의 상피내암종, 적절하게 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 및 전립선암 제외)
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 임상 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
- 후견을 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 동의할 능력이 없는 환자
- 미성년자(만 18세 미만)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 현재 연구의 이전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 생검 액체 기여
Ct DNA 시퀀싱을 제시하는 환자
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환자는 치료 기준선에서 혈액 검사를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTDNA 시퀀싱 환자의 비율
기간: 72 개월
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이 연구의 주요 목표는 위성 센터에서 관리되는 암 환자의 치료 계획에 대한 CTDNA 시퀀싱의 영향을 평가하는 것입니다.
이것은 CTDNA 시퀀싱이 임상의 이전에 고려되지 않은 전신 치료를 제안 할 수있는 환자의 비율을 추정함으로써 수행 될 것이다.
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72 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 프로파일 링 정보의 활용률
기간: 72 개월
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분자 프로파일 링 정보의 이용률 (표준 요법에 대한 정보의 활용 또는 분자 표적 요법의 임상 시험 포함)
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72 개월
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분자 스크리닝 실패 속도
기간: 72 개월
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72 개월
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액체 생검과 일치하는 요법 발병 사이의 재발 시간
기간: 72 개월
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72 개월
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목표 변경을 나타내는 환자의 비율
기간: 72 개월
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변경 하위 유형에 따라 표적 가능한 변화를 나타내는 환자의 비율 (카피 번호/돌연변이/발암 성 융합)
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72 개월
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종양 돌연변이 부담의 이용률
기간: 72 개월
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종양 돌연변이 부담의 이용률 (TMB- 새로운 세대 시퀀싱 패널 기반)
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72 개월
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객관적인 응답 속도
기간: 72 개월
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72 개월
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CTDNA 시퀀싱에 기초하여 MTB에 의해 권장되는 요법으로 치료 된 환자의 전반적인 생존
기간: 72 개월
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72 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .